Protocolo de estudio para CTS y ensayo aleatorizado controlado por teclado

El estudio actual es el primer estudio clínico de un teclado con pacientes diagnosticados con síndrome del túnel carpiano. Investigaciones anteriores compararon el movimiento angular de los dedos en una comparación de teclados QWERTY, Dvorak y Finger Relief (Robertson et al., 1995). Sin embargo, en estos estudios los sujetos no tenían diagnóstico de síndrome del túnel carpiano.

La prueba de mecanografía utilizó combinaciones típicas de palabras en inglés de letras que podían repetirse fácilmente para cualquier diseño. En el teclado QWERTY, al presionar la D y la E se flexiona el dedo medio. Las letras ordinales (A D E H I L N O R S T ) en QWERTY tienen 6 flexiones, 1 para cada una para el medio izquierdo; medio derecho, anular derecho, índice derecho, 2 dedos índices izquierdos cada uno. Los ordinales en el teclado Finger Relief no tienen flexiones ni extensiones de los dedos. Se anotaron las pulsaciones de teclas. El objetivo era tipificar dolor, cambio de sensibilidad, entumecimiento u hormigueo. El tiempo de inicio y finalización se registró manualmente con referencia a un reloj de pulsera o reloj. Cada una de las cuatro sesiones de mecanografía osciló entre 20 minutos (se mecanografió muy poco) y más de una hora (se mecanografió extensamente sin un informe de síntomas). Las actividades de medición previas a la tipificación tomaron alrededor de 10 minutos, incluida la finalización de la prueba de autoinforme a escala analógica y la prueba de desplazamiento de agua. Después de esta recopilación de datos de escritura previa, se instruyó al sujeto a escribir hasta que notó un cambio en el dolor. Las actividades de medición posteriores a la tipificación, incluido el desplazamiento de agua, la verificación de la hinchazón y las medidas de autoinforme, también tomaron alrededor de 10 minutos.

Luego, se programó que el sujeto regresara a la clínica no antes de que pasara la noche, o después de que la hinchazón hubiera disminuido. El protocolo se repitió en un teclado similar con solo las letras reorganizadas. En el teclado Finger Relief, presionar D y E requiere una flexión mínima, ya que presionar los dedos medio e índice en la fila de inicio comunica las letras.

La población de estudio fueron aquellos que habían sido diagnosticados con síndrome del túnel carpiano. La FDA solicitó que el grupo de referencia esté compuesto por 20 personas (sin restricciones en cuanto al número de hombres y mujeres). No hubo requisitos mínimos o máximos de edad, solo se requería que los sujetos tuvieran antecedentes de síndrome del túnel carpiano o problemas similares al realizar actividades de mecanografía antes de la inscripción en el estudio. Cada sujeto confirmó antecedentes de síndrome del túnel carpiano, lo que presumiblemente causó dificultades para realizar actividades de mecanografía. Sin embargo, no se requerían problemas de mecanografía para participar.

Un total de 64 sujetos respondieron a los anuncios del estudio. Treinta y tres de estos sujetos no entraron en el estudio. A muchos les faltaba la NCVS o un diagnóstico de síndrome del túnel carpiano de un médico (14). Varios no respondieron a los intentos de programar sesiones de estudio (8). Algunos se alejaron del área antes de participar en el estudio (4) o estaban demasiado enfermos para participar (2). El resto no tenía suficiente interés para comprometerse a participar en cuatro sesiones de prueba (3); estaban buscando opciones de tratamiento, en lugar de un estudio CTS (1); o fueron aconsejados por un abogado para rechazar la participación en un estudio de CTS, pendiente de litigio que el sujeto estaba llevando a cabo (1).

Treinta y un sujetos completaron todos los pasos antes de comenzar los ejercicios de mecanografía, que incluyeron un historial médico, consentimiento informado, diagnóstico de CTS y NCVS que confirma el diagnóstico de CTS. Once se retiraron o dejaron la prueba incompleta. Diez de los once desertores estaban empleados en trabajo de oficina, el otro estaba empleado como enfermera registrada. Cinco se retiraron antes de iniciar las sesiones de estudio. Seis se retiraron después de comenzar una sesión de estudio pero antes de completar las sesiones restantes y no respondieron a los esfuerzos para programar las pruebas restantes. Cuatro abandonos comenzaron con el diseño QWERTY. Dos comenzaron con Finger Relief. Cuatro abandonos completaron solo una sesión de estudio (tres comenzaron con QWERTY, uno comenzó con Finger Relief). Dos abandonos completaron dos sesiones de estudio (una comenzó con QWERTY, una comenzó con Finger Relief). Veinte sujetos completaron las 4 sesiones de estudio y están incluidos en los análisis descritos en secciones posteriores de esta solicitud.

La hinchazón es un sello distintivo de CTS, porque el nervio mediano debe comprimirse. Antes de este estudio, se desconocía si la hinchazón podía medirse externamente en los casos menos graves. Aunque la literatura sugiere que hay cierta inflamación en todas las etapas (1, 2 o 3) de los casos de STC, la literatura no designa la inflamación por etapa. La inflamación clásica se mide por fiebre (aumento de la temperatura), color (enrojecimiento), hinchazón y dolor. Solo la hinchazón y el dolor son medibles externamente, sin procedimientos invasivos. El volumen de la mano y la muñeca previo a la tipificación fue la línea de base a partir de la cual se midió la hinchazón. Suponiendo que la tipificación cause una inflamación medible, antes de las siguientes sesiones de tipificación, tuvo que haber pasado suficiente tiempo para que la hinchazón volviera a la línea de base. Por lo tanto, la línea de base se definió como un retorno de los parámetros externos (dolor e hinchazón) a lo que se midió antes de la primera sesión de prueba de mecanografía.

La hinchazón se midió comparando el aumento en el volumen de la mano antes y después de la actividad medido por el método de desplazamiento de agua. Se midió el desplazamiento del agua para determinar si se desplazó una mayor cantidad de agua de la medición de la mano y la muñeca después de escribir en el teclado QWERTY en comparación con escribir en el teclado TheOrdinals (el teclado Finger Relief). Se planteó la hipótesis de que habría una relación significativa entre el aumento de la cantidad de agua y el uso del teclado QWERTY.

Los datos fueron analizados usando una computadora personal y software estadístico. Se completaron los cálculos entre las diferencias de medias de hinchazón y dolor, entre los teclados QWERTY y TheOrdinals (el teclado Finger Relief). Se utilizaron técnicas de regresión para estimar el impacto diferencial de teclear con cada teclado sobre la hinchazón y el dolor. También se utilizaron diferencias de medias y técnicas de regresión para examinar el efecto del tipo de teclado en la duración de la escritura.