Studieprotokoll för CTS och tangentbordskontrollerad randomiserad prövning

Den aktuella studien är den första kliniska studien av ett tangentbord med patienter som diagnostiserats med karpaltunnelsyndrom. Tidigare forskning har jämfört fingrarnas vinkelrörelse i en jämförelse av tangentborden QWERTY, Dvorak och Finger Relief (Robertson et al., 1995). I dessa studier hade försökspersonerna dock ingen diagnos av karpaltunnelsyndrom.

Skrivtestet använde typiska engelska ordkombinationer av bokstäver som lätt kunde upprepas för alla layouter. Om du trycker på D och E på QWERTY-tangentbordet böjs långfingret. Ordinalbokstäverna (A D E H I L N O R S T) på QWERTY har 6 böjningar, 1 vardera för vänster mitten; höger mitten, höger ring, höger pekfinger, 2 vardera vänster pekfingrar. Ordinalerna på Finger Relief-tangentbordet har inga böjningar eller förlängningar av fingrarna. Tangenttryckningarna noterades. Målet var att skriva till smärta, förändring i känsla, domningar eller stickningar. Start- och sluttid spelades in manuellt med hänvisning till ett armbandsur eller klocka. Var och en av de fyra skrivsessionerna sträckte sig från 20 minuter (mycket lite skrivning inträffade) till mer än en timme (omfattande skrivning skedde utan rapport om symtom). Att förinställa mätaktiviteter tog cirka 10 minuter, inklusive att slutföra det analoga skalade självrapporteringstestet och vattenförträngningstestet. Efter denna pretyping-datainsamling instruerades försökspersonen att skriva tills en förändring i smärta märktes. Mätaktiviteter efter typning, inklusive vattenförskjutning, kontroll av svullnad och självrapporteringsåtgärder, tog också cirka 10 minuter.

Försökspersonen var sedan planerad att återvända till kliniken tidigast tills en övernattning hade passerat, eller efter att eventuell svullnad har gått ner. Protokollet upprepades på ett liknande tangentbord med bara bokstäverna omarrangerade. På Finger Relief-tangentbordet kräver att trycka på D och E minimal böjning, eftersom ett tryck på lång- och pekfingret på hemraden kommunicerar bokstäverna.

Studiepopulationen var de som hade diagnostiserats med karpaltunnelsyndrom. FDA bad att referensgruppen skulle bestå av 20 personer (inga begränsningar för antalet män och kvinnor). Det fanns inga minimi- eller maximikrav på ålder, försökspersonerna krävdes endast ha en historia av karpaltunnelsyndrom eller liknande problem när de utförde typningsaktiviteter före studieinskrivningen. Varje försöksperson bekräftade en historia av karpaltunnelsyndrom, vilket förmodligen orsakade svårigheter att utföra maskinskrivningsaktiviteter. Det krävdes dock inga skrivproblem för att delta.

Totalt 64 försökspersoner svarade på studieannonserna. Trettiotre av dessa försökspersoner deltog inte i studien. Många saknade antingen NCVS eller en diagnos av karpaltunnelsyndrom från en läkare (14). Flera svarade inte på försök att schemalägga studietillfällen (8). Ett fåtal flyttade från området innan studiedeltagandet (4) eller var för sjuka för att delta (2). Resten hade otillräckligt intresse för att förbinda sig att delta i fyra testsessioner (3); letade efter behandlingsalternativ, snarare än en CTS-studie (1); eller fick rådet av en advokat att avböja deltagande i en CTS-studie i avvaktan på rättstvister som försökspersonen höll på med (1).

Trettioen försökspersoner genomförde alla steg innan de påbörjade maskinskrivningsövningarna, som inkluderade en medicinsk historia, informerat samtycke, CTS-diagnos och NCVS som bekräftar CTS-diagnosen. Elva drog sig tillbaka eller lämnade testet ofullständigt. Tio av de elva avhopparna var anställda på kontorsarbete, den andra var anställd som legitimerad sjuksköterska. Fem drog sig ur innan de påbörjade studietillfällena. Sex drog sig ur efter att ha påbörjat en studiesession men innan de avslutade de återstående sessionerna och svarade inte på ansträngningarna att schemalägga de återstående testerna. Fyra avhopp började med QWERTY-layouten. Två började med Finger Relief. Fyra avhoppade slutförde endast ett studiepass (tre började med QWERTY, en började med Finger Relief). Två avhoppare genomförde två studietillfällen (en började med QWERTY, en började med Finger Relief). Tjugo försökspersoner genomförde alla fyra studietillfällena och ingår i de analyser som beskrivs i senare avsnitt av denna ansökan.

Svullnad är ett kännetecken för CTS, eftersom medianusnerven måste komprimeras. Före denna studie var det okänt om svullnad kunde vara externt mätbar i de minst allvarliga fallen. Även om litteraturen tyder på att det finns en viss svullnad i alla stadier (1, 2 eller 3) av CTS-fall, betecknade litteraturen inte svullnad för steg. Klassisk inflammation mäts med feber (temperaturstegring), färg (rodnad), svullnad och smärta. Endast svullnad och smärta är externt mätbara, utan invasiva ingrepp. Förhands- och handledsvolymen var baslinjen från vilken svullnad mättes. Om man antar att typning orsakar mätbar svullnad, innan de efterföljande typsessionerna måste det ha gått tillräckligt med tid för att svullnaden skulle återgå till baslinjen. Sålunda definierades baslinjen som en återgång av externa parametrar (smärta och svullnad) till det som uppmättes före den första typtestsessionen.

Svullnad mättes genom att jämföra ökningen i handvolym före och efter aktiviteten mätt med vattenförträngningsmetoden. Vattenförskjutningen mättes för att fastställa om en ökad mängd vatten från hand- och handledsmätningen förflyttades efter att ha skrivit på QWERTY-tangentbordet jämfört med att skriva på tangentbordet TheOrdinals (Finger Relief-tangentbordet). Det antogs att det skulle finnas ett signifikant samband mellan den ökade mängden vatten och användningen av QWERTY-tangentbordet.

Data analyserades med hjälp av en persondator och statistisk programvara. Beräkningar mellan skillnaderna mellan medel för svullnad och smärta, mellan QWERTY- och TheOrdinals-tangentbordet (Finger Relief-tangentbordet) slutfördes. Regressionstekniker användes för att uppskatta den differentiella effekten av att skriva med varje tangentbord på svullnad och smärta. Medelskillnader och regressionstekniker användes också för att undersöka effekten av tangentbordstyp på skrivningstiden.