Protocole d'étude pour CTS et essai randomisé contrôlé par clavier

L'étude actuelle est la première étude clinique d'un clavier avec des patients diagnostiqués avec le syndrome du canal carpien. Des recherches antérieures ont comparé le mouvement angulaire des doigts dans une comparaison des claviers QWERTY, Dvorak et Finger Relief (Robertson et al., 1995). Cependant, dans ces études, les sujets n'avaient aucun diagnostic de syndrome du canal carpien.

Le test de dactylographie utilisait des combinaisons de mots anglais typiques de lettres qui pouvaient être facilement répétées pour n'importe quelle mise en page. Sur le clavier QWERTY, appuyer sur D et E fléchit le majeur. Les lettres ordinales (A D E H I L N O R S T) sur QWERTY ont 6 flexions, 1 chacune pour le milieu gauche ; milieu droit, anneau droit, index droit, 2 chaque index gauche. Les ordinaux sur le clavier Finger Relief n'ont pas de flexions ou d'extensions des doigts Les frappes ont été notées. L'objectif était de taper à la douleur, au changement de sensation, à l'engourdissement ou au picotement. L'heure de début et de fin a été enregistrée manuellement en référence à une montre-bracelet ou à une horloge. Chacune des quatre séances de dactylographie a duré de 20 minutes (très peu de frappe) à plus d'une heure (une frappe intensive s'est produite sans rapport de symptômes). Les activités de mesure de prétypage ont duré environ 10 minutes, y compris la réalisation du test d'auto-évaluation à l'échelle analogique et du test de déplacement d'eau. Suite à cette collecte de données de pré-typage, le sujet a été invité à taper jusqu'à ce qu'un changement de douleur soit remarqué. Les activités de mesure post-typage, y compris le déplacement de l'eau, la vérification du gonflement et les mesures d'auto-évaluation ont également pris environ 10 minutes.

Le sujet devait ensuite retourner à la clinique au plus tôt jusqu'à ce qu'une nuit se soit écoulée, ou après que tout gonflement ait diminué. Le protocole a été répété sur un clavier similaire avec seulement les lettres réarrangées. Sur le clavier Finger Relief, appuyer sur D et E nécessite une flexion minimale, car appuyer sur le majeur et l'index sur la rangée d'origine communique les lettres.

La population à l'étude était constituée de personnes ayant reçu un diagnostic de syndrome du canal carpien. La FDA a demandé que le groupe de référence soit composé de 20 individus (aucune restriction quant au nombre d'hommes et de femmes). Il n'y avait pas d'exigences minimales ou maximales d'âge, les sujets devaient seulement avoir des antécédents de syndrome du canal carpien ou de problèmes similaires lors de l'exécution d'activités de dactylographie avant l'inscription à l'étude. Chaque sujet a confirmé des antécédents de syndrome du canal carpien, causant vraisemblablement des difficultés à effectuer des activités de dactylographie. Cependant, des problèmes de dactylographie n'étaient pas nécessaires pour participer.

Au total, 64 sujets ont répondu aux annonces de l'étude. Trente-trois de ces sujets ne sont pas entrés dans l'étude. Beaucoup manquaient soit le NCVS ou un diagnostic de syndrome du canal carpien d'un médecin (14). Plusieurs n'ont pas répondu aux tentatives de programmer des séances d'étude (8). Quelques-uns ont quitté la région avant de participer à l'étude (4) ou étaient trop malades pour participer (2). Les autres n'avaient pas suffisamment d'intérêt pour s'engager à participer à quatre séances de test (3); recherchaient des options de traitement plutôt qu'une étude CTS (1); ou ont été conseillés par un avocat de refuser de participer à une étude CTS, en attendant un litige que le sujet poursuivait (1).

Trente et un sujets ont terminé toutes les étapes avant de commencer les exercices de dactylographie, qui comprenaient des antécédents médicaux, un consentement éclairé, un diagnostic de CTS et un NCVS confirmant le diagnostic de CTS. Onze se sont retirés ou ont laissé les tests incomplets. Dix des onze décrocheurs occupaient un emploi de bureau, l'autre travaillait comme infirmière autorisée. Cinq se sont retirés avant de commencer les sessions d'étude. Six se sont retirés après avoir commencé une session d'étude mais avant de terminer les sessions restantes et n'ont pas répondu aux efforts pour programmer les tests restants. Quatre décrocheurs ont commencé avec la disposition QWERTY. Deux ont commencé avec Finger Relief. Quatre décrocheurs n'ont terminé qu'une seule session d'étude (trois ont commencé avec QWERTY, un a commencé avec Finger Relief). Deux décrocheurs ont terminé deux sessions d'étude (une a commencé avec QWERTY, une a commencé avec Finger Relief). Vingt sujets ont terminé les 4 sessions d'étude et sont inclus dans les analyses décrites dans les sections ultérieures de cette demande.

Le gonflement est une caractéristique du CTS, car le nerf médian doit être comprimé. Avant cette étude, on ne savait pas si le gonflement pouvait être mesurable de l'extérieur dans les cas les moins graves. Bien que la littérature suggère qu'il y a un certain gonflement à tous les stades (1, 2 ou 3) des cas de SCC, la littérature n'a pas désigné le gonflement par stade. L'inflammation classique se mesure par la fièvre (élévation de la température), la couleur (rougeur), l'enflure et la douleur. Seuls le gonflement et la douleur sont mesurables de l'extérieur, sans procédures invasives. Le volume de la main et du poignet avant la frappe était la ligne de base à partir de laquelle le gonflement a été mesuré. En supposant que la frappe provoque un gonflement mesurable, avant les séances de frappe suivantes, un temps suffisant devait s'écouler pour que le gonflement revienne à la ligne de base. Ainsi, la ligne de base a été définie comme un retour des paramètres externes (douleur et gonflement) à celui mesuré avant la première séance de test de dactylographie.

Le gonflement a été mesuré en comparant l'augmentation du volume de la main avant et après l'activité telle que mesurée par la méthode de déplacement d'eau. Le déplacement de l'eau a été mesuré pour déterminer si une quantité accrue d'eau de la mesure de la main et du poignet était déplacée après avoir tapé sur le clavier QWERTY par rapport à la frappe sur le clavier TheOrdinals (le clavier Finger Relief). On a émis l'hypothèse qu'il y aurait une relation significative entre l'augmentation de la quantité d'eau et l'utilisation du clavier QWERTY.

Les données ont été analysées à l'aide d'un ordinateur personnel et d'un logiciel statistique. Les calculs entre les différences de moyens de gonflement et de douleur, entre les claviers QWERTY et TheOrdinals (le clavier Finger Relief) ont été complétés. Des techniques de régression ont été utilisées pour estimer l'impact différentiel de la frappe avec chaque clavier sur l'enflure et la douleur. Les différences moyennes et les techniques de régression ont également été utilisées pour examiner l'effet du type de clavier sur la durée de la frappe.