CTS 和键盘控制随机试验的研究方案

目前的研究是第一项针对诊断为腕管综合症患者的键盘临床研究。 先前的研究在 QWERTY、Dvorak 和 Finger Relief 键盘的比较中比较了手指的角运动（Robertson 等人，1995）。 然而，在这些研究中，受试者没有诊断出腕管综合症。

打字测试使用了典型的英语字母组合，可以很容易地在任何布局中重复。 在 QWERTY 键盘上，按 D 和 E 可弯曲中指。 QWERTY 键盘上的序数字母 (A D E H I L N O R S T) 有 6 次弯曲，左中各 1 次；右手中指，右手无名指，右手食指，左手食指各2根。 Finger Relief 键盘上的序号没有手指的弯曲或伸展 记录了击键。 目标是在打字时出现疼痛、感觉变化、麻木或刺痛。 参考手表或时钟手动记录开始和结束时间。 四个打字会话中的每一个从 20 分钟（很少打字）到一个多小时（大量打字但没有症状报告）不等。 打字前测量活动大约需要 10 分钟，包括完成模拟比例自我报告测试和排水量测试。 在此预打字数据收集之后，指示受试者打字，直到注意到疼痛发生变化。 打字后测量活动，包括排水量、肿胀检查和自我报告措施也需要大约 10 分钟。

然后受试者被安排在一夜过去或任何肿胀消退后立即返回诊所。 在类似的键盘上重复该协议，仅重新排列字母。 在 Finger Relief 键盘上，按下 D 和 E 需要最少的弯曲，因为在主行上按下中指和食指可以传达字母。

研究人群是那些被诊断出患有腕管综合症的人。 FDA 要求参考组由 20 人组成（对男性和女性人数没有限制）。 没有最小或最大年龄要求，只需要受试者在研究注册前进行打字活动时有腕管综合症或类似问题的病史。 每个受试者都证实有腕管综合症病史，这可能会导致打字活动困难。 但是，参与不需要打字问题。

共有 64 名受试者响应了研究广告。 其中 33 名受试者没有进入研究。 许多人要么没有进行 NCVS，要么没有被医生诊断为腕管综合症 (14)。 一些人没有回应安排学习课程的尝试 (8)。 一些人在参与研究之前离开了该地区 (4) 或因病太重而无法参与 (2)。 其余人没有足够的兴趣承诺参加四次测试会议 (3)；正在寻找治疗方案，而不是 CTS 研究 (1)；或被律师建议拒绝参与 CTS 研究，等待受试者正在进行的诉讼 (1)。

31 名受试者在开始打字练习之前完成了所有步骤，包括病史、知情同意、CTS 诊断和 NCVS 确认 CTS 诊断。 十一撤回或离开测试不完整。 11 名辍学学生中有 10 人在办公室工作，另一个被聘为注册护士。 五人在开始学习课程之前退出。 六人在开始学习课程后但在完成剩余课程之前退出，并且没有回应安排剩余测试的努力。 四个辍学者开始使用 QWERTY 布局。 两个从 Finger Relief 开始。 四个中途辍学的人只完成了一个学习课程（三个从 QWERTY 开始，一个从 Finger Relief 开始）。 两名辍学者完成了两个学习课程（一个从 QWERTY 开始，一个从 Finger Relief 开始）。 二十名受试者完成了所有 4 个研究课程，并包括在本申请后面部分描述的分析中。

肿胀是 CTS 的标志，因为正中神经必须受压。 在这项研究之前，尚不清楚在最不严重的情况下是否可以通过外部测量肿胀。 尽管文献表明 CTS 病例的所有阶段（1、2 或 3）都有一些肿胀，但文献并未按阶段指定肿胀。 典型的炎症是通过发烧（温度升高）、颜色（发红）、肿胀和疼痛来衡量的。 只有肿胀和疼痛是外部可测量的，无需侵入性操作。 打字前的手和手腕体积是测量肿胀的基线。 假设打字导致可测量的肿胀，在随后的打字会话之前，必须经过足够的时间才能使肿胀恢复到基线。 因此，基线被定义为外部参数（疼痛和肿胀）恢复到第一次打字测试之前测量的值。

通过比较用排水法测量的活动前后手部体积的增加来测量肿胀。 测量排水量以确定在 QWERTY 键盘上打字后与在 TheOrdinals（手指浮雕键盘）键盘上打字相比，手和手腕测量的水量是否增加。 据推测，增加的水量与使用 QWERTY 键盘之间存在显着关系。

使用个人计算机和统计软件分析数据。 完成了 QWERTY 键盘和 TheOrdinals（手指缓解键盘）键盘之间肿胀和疼痛方式差异的计算。 回归技术用于估计使用每个键盘打字对肿胀和疼痛的不同影响。 还使用均值差异和回归技术来检查键盘类型对打字持续时间的影响。