Studieprotokoll for CTS og tastaturkontrollert randomisert prøveversjon

Den nåværende studien er den første kliniske studien av et tastatur med pasienter diagnostisert med karpaltunnelsyndrom. Tidligere forskning har sammenlignet vinkelbevegelsen til fingrene i en sammenligning av QWERTY, Dvorak og Finger Relief tastaturer (Robertson et al., 1995). I disse studiene hadde forsøkspersonene imidlertid ingen diagnose av karpaltunnelsyndrom.

Skrivetesten brukte typiske engelske ordkombinasjoner av bokstaver som lett kunne gjentas for enhver layout. Trykk på D og E på QWERTY-tastaturet for å bøye langfingeren. Ordinalbokstavene (A D E H I L N O R S T) på QWERTY har 6 bøyninger, 1 hver for venstre midten; høyre midtre, høyre ring, høyre pekefinger, 2 hver venstre pekefinger. Ordinalene på Finger Relief-tastaturet har ingen bøyninger eller forlengelser av fingrene. Tastetrykkene ble notert. Målet var å skrive til smerte, endring i følelse, nummenhet eller prikking. Start- og sluttid ble registrert manuelt med referanse til et armbåndsur eller klokke. Hver av de fire skriveøktene varierte fra 20 minutter (svært lite skriving skjedde) til mer enn en time (omfattende skriving skjedde uten rapportering om symptomer). Forhåndsskriving av måleaktiviteter tok omtrent 10 minutter, inkludert å fullføre den analoge skalerte selvrapporteringstesten og vannfortrengningstesten. Etter denne forhåndsinnsamlingen av data ble forsøkspersonen bedt om å skrive inntil en endring i smerte ble lagt merke til. Måleaktiviteter etter typing, inkludert vannforskyvning, sjekk for hevelse og selvrapportering, tok også omtrent 10 minutter.

Forsøkspersonen ble så planlagt å returnere til klinikken ikke før enn til en overnatting hadde gått, eller etter at hevelsen har gått ned. Protokollen ble gjentatt på et lignende tastatur med bare bokstavene omorganisert. På Finger Relief-tastaturet krever å trykke på D og E minimal fleksjon, ettersom å trykke på lang- og pekefingeren på hjemmeraden kommuniserer bokstavene.

Studiepopulasjonen var de som hadde blitt diagnostisert med karpaltunnelsyndrom. FDA ba om at referansegruppen skulle bestå av 20 personer (ingen begrensninger for antall menn og kvinner). Det var ingen minimums- eller maksimumskrav til alder, forsøkspersonene ble bare pålagt å ha en historie med karpaltunnelsyndrom eller lignende problemer når de utførte skriveaktiviteter før studieregistrering. Hvert individ bekreftet en historie med karpaltunnelsyndrom, som antagelig forårsaket vanskeligheter med å utføre skriveaktiviteter. Det var imidlertid ikke nødvendig med skriveproblemer for å delta.

Totalt 64 forsøkspersoner svarte på studieannonsene. Trettitre av disse forsøkspersonene deltok ikke i studien. Mange manglet enten NCVS eller en diagnose på karpaltunnelsyndrom fra lege (14). Flere svarte ikke på forsøk på å planlegge studieøkter (8). Noen få flyttet fra området før studiedeltakelsen (4) eller var for syke til å delta (2). Resten hadde ikke tilstrekkelig interesse til å forplikte seg til å delta i fire testøkter (3); søkte etter behandlingsalternativer, i stedet for en CTS-studie (1); eller ble rådet av en advokat til å avslå deltakelse i en CTS-studie i påvente av rettssaker som forsøkspersonen forfulgte (1).

31 forsøkspersoner fullførte alle trinnene før de begynte på skriveøvelsene, som inkluderte en sykehistorie, informert samtykke, CTS-diagnose og NCVS som bekreftet CTS-diagnosen. Elleve trakk seg tilbake eller forlot testingen ufullstendig. Ti av de elleve frafallerne var ansatt i kontorarbeid, den andre var ansatt som utdannet sykepleier. Fem trakk seg før de startet studieøktene. Seks trakk seg etter å ha startet en studieøkt, men før de fullførte de gjenværende øktene og svarte ikke på forsøk på å planlegge de gjenværende testene. Fire frafall startet med QWERTY-oppsettet. To startet med Finger Relief. Fire frafall fullførte bare én studieøkt (tre startet med QWERTY, en begynte med Finger Relief). To avhoppere fullførte to studieøkter (en begynte med QWERTY, en startet med Finger Relief). Tjue forsøkspersoner fullførte alle 4 studieøktene og er inkludert i analysene beskrevet i senere deler av denne søknaden.

Hevelse er et kjennetegn på CTS, fordi medianusnerven må komprimeres. Før denne studien var det ukjent om hevelse kunne måles eksternt i de minst alvorlige tilfellene. Selv om litteraturen antyder at det er noe hevelse i alle stadier (1, 2 eller 3) av CTS-tilfeller, angir ikke litteraturen hevelse etter stadie. Klassisk betennelse måles ved feber (temperaturøkning), farge (rødhet), hevelse og smerte. Kun hevelse og smerte er eksternt målbare, uten invasive prosedyrer. Forhånds- og håndleddsvolumet var basislinjen som hevelsen ble målt fra. Forutsatt at skriving forårsaker målbar hevelse, før de påfølgende skriveøktene, måtte det ha gått tilstrekkelig tid for at hevelsen skulle gå tilbake til grunnlinjen. Dermed ble baseline definert som en retur av eksterne parametere (smerte og hevelse) til det som ble målt før den første skrivetestøkten.

Hevelse ble målt ved å sammenligne økningen i håndvolum før og etter aktiviteten målt med vannfortrengningsmetoden. Vannforskyvning ble målt for å bestemme om en økt mengde vann fra hånd- og håndleddsmåling ble fortrengt etter å ha skrevet på QWERTY-tastaturet sammenlignet med å skrive på TheOrdinals (Finger Relief-tastaturet). Det ble antatt at det ville være en signifikant sammenheng mellom den økte mengden vann og bruken av QWERTY-tastaturet.

Dataene ble analysert ved hjelp av en personlig datamaskin og statistisk programvare. Beregninger mellom forskjellene mellom midler for hevelse og smerte, mellom QWERTY- og TheOrdinals (Finger Relief-tastaturet)-tastaturet ble fullført. Regresjonsteknikker ble brukt for å estimere den differensielle effekten av å skrive med hvert tastatur på hevelse og smerte. Middelforskjeller og regresjonsteknikker ble også brukt for å undersøke effekten av tastaturtype på varigheten av skrivingen.