Protokół badania dla CTS i randomizowanej próby kontrolowanej za pomocą klawiatury

Obecne badanie jest pierwszym badaniem klinicznym klawiatury z udziałem pacjentów, u których zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka. Wcześniejsze badania porównywały ruch kątowy palców z klawiaturami QWERTY, Dvorak i Finger Relief (Robertson i in., 1995). Jednak w tych badaniach u osób nie zdiagnozowano zespołu cieśni nadgarstka.

Test pisania na klawiaturze wykorzystywał typowe angielskie kombinacje liter, które można łatwo powtórzyć dla dowolnego układu. Na klawiaturze QWERTY naciśnięcie klawiszy D i E powoduje zgięcie środkowego palca. Litery porządkowe (AD E H I L N O R S T) na QWERTY mają 6 zgięć, po 1 dla lewego środka; prawy środkowy, prawy pierścień, prawy palec wskazujący, po 2 lewe palce wskazujące. Klawiatura porządkowa na klawiaturze Finger Relief nie ma zgięć ani wyprostów palców. Naciśnięcia klawiszy zostały odnotowane. Celem było wpisanie bólu, zmiany czucia, drętwienia lub mrowienia. Czas rozpoczęcia i zakończenia zapisywano ręcznie w odniesieniu do zegarka naręcznego lub zegara. Każda z czterech sesji pisania na klawiaturze trwała od 20 minut (bardzo mało pisania) do ponad godziny (intensywne pisanie bez zgłaszania objawów). Wstępne czynności pomiarowe trwały około 10 minut, w tym ukończenie testu samoraportującego w skali analogowej i testu wypierania wody. Po tym wstępnym zebraniu danych polecono pacjentowi pisać na klawiaturze, aż do zauważenia zmiany w bólu. Czynności pomiarowe po wpisaniu, w tym wypieranie wody, sprawdzanie obrzęku i samoopisowe pomiary, również trwały około 10 minut.

Następnie pacjent miał planowany powrót do kliniki nie wcześniej niż do upłynięcia nocy lub ustąpienia obrzęku. Protokół powtórzono na podobnej klawiaturze, zmieniając tylko kolejność liter. Na klawiaturze Finger Relief naciśnięcie D i E wymaga minimalnego zgięcia, ponieważ naciśnięcie środkowego i wskazującego palca w rzędzie głównym komunikuje litery.

Badaną populacją były osoby, u których zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka. FDA poprosiła, aby grupa odniesienia składała się z 20 osób (bez ograniczeń co do liczby mężczyzn i kobiet). Nie było minimalnych ani maksymalnych wymagań wiekowych, wymagano jedynie, aby osoby badane miały historię zespołu cieśni nadgarstka lub podobnych problemów podczas wykonywania czynności związanych z pisaniem na klawiaturze przed włączeniem do badania. Każdy badany potwierdził historię zespołu cieśni nadgarstka, przypuszczalnie powodującego trudności w wykonywaniu czynności pisania na klawiaturze. Jednak problemy z pisaniem nie były wymagane do udziału.

W sumie 64 osoby odpowiedziały na ogłoszenia o badaniu. Trzydziestu trzech z tych osób nie weszło do badania. Wielu brakowało NCVS lub diagnozy zespołu cieśni nadgarstka od lekarza (14). Kilku nie odpowiedziało na próby zaplanowania sesji studyjnych (8). Kilku wyprowadziło się z tego obszaru przed wzięciem udziału w badaniu (4) lub było zbyt chorych, aby wziąć w nim udział (2). Pozostali nie byli wystarczająco zainteresowani, aby zobowiązać się do udziału w czterech sesjach testowych (3); szukali opcji leczenia, a nie badania CTS (1); lub zostali poinformowani przez adwokata, aby odmówili udziału w badaniu CTS, w toku postępowania sądowego, o które zabiegał podmiot (1).

Trzydziestu jeden osób ukończyło wszystkie kroki przed rozpoczęciem ćwiczeń typowania, które obejmowały historię medyczną, świadomą zgodę, diagnozę CTS i NCVS potwierdzające diagnozę CTS. Jedenaście osób wycofało się lub pozostawiło testy nieukończone. Dziesięciu z jedenastu osób, które porzuciły naukę, było zatrudnionych przy pracach biurowych, drugi był zatrudniony jako dyplomowana pielęgniarka. Pięciu wycofało się przed rozpoczęciem sesji studyjnych. Sześciu wycofało się po rozpoczęciu sesji badawczej, ale przed ukończeniem pozostałych sesji i nie odpowiedziało na próby zaplanowania pozostałych testów. Cztery osoby, które przerwały naukę, zaczęły od układu QWERTY. Dwóch zaczęło się od Finger Relief. Czterech, którzy zrezygnowali z nauki, ukończyło tylko jedną sesję nauki (trzech rozpoczęło pracę z QWERTY, jedna z Finger Relief). Dwie osoby, które przerwały naukę, ukończyły dwie sesje nauki (jedna rozpoczęła się od QWERTY, druga od Finger Relief). Dwudziestu pacjentów ukończyło wszystkie 4 sesje badawcze i zostało uwzględnionych w analizach opisanych w dalszych częściach niniejszego wniosku.

Obrzęk jest cechą charakterystyczną CTS, ponieważ nerw pośrodkowy musi być ściśnięty. Przed tym badaniem nie było wiadomo, czy obrzęk można mierzyć zewnętrznie w najmniej poważnych przypadkach. Chociaż literatura sugeruje, że we wszystkich stadiach (1, 2 lub 3) przypadków CTS występuje pewien obrzęk, literatura nie określała obrzęku według etapów. Klasyczne zapalenie mierzy się gorączką (wzrostem temperatury), kolorem (zaczerwienieniem), obrzękiem i bólem. Tylko obrzęk i ból są mierzalne zewnętrznie, bez inwazyjnych procedur. Objętość dłoni i nadgarstka przed wpisaniem była linią podstawową, od której mierzono obrzęk. Zakładając, że pisanie powoduje mierzalny obrzęk, przed kolejnymi sesjami pisania musiał upłynąć wystarczająco dużo czasu, aby obrzęk powrócił do linii podstawowej. Tak więc linię podstawową zdefiniowano jako powrót parametrów zewnętrznych (ból i obrzęk) do tych, które zostały zmierzone przed pierwszą sesją testu typowania.

Obrzęk mierzono, porównując wzrost objętości dłoni przed i po aktywności, mierzony metodą wypierania wody. Zmierzono wypieranie wody w celu określenia, czy zwiększona ilość wody z pomiaru dłoni i nadgarstka została przemieszczona po pisaniu na klawiaturze QWERTY w porównaniu z pisaniem na klawiaturze TheOrdinals (klawiatura z odciążeniem palca). Postawiono hipotezę, że istnieje istotny związek między zwiększoną ilością wody a używaniem klawiatury QWERTY.

Dane analizowano za pomocą komputera osobistego i oprogramowania statystycznego. Dokonano obliczeń między różnicami w sposobie obrzęku i bólu, między klawiaturami QWERTY i TheOrdinals (klawiatura Finger Relief). Zastosowano techniki regresji, aby oszacować zróżnicowany wpływ pisania na każdej klawiaturze na obrzęk i ból. Różnice średnich i techniki regresji wykorzystano również do zbadania wpływu typu klawiatury na czas pisania.