- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02101450
CS 중 태반의 복부 외 제거
제왕절개시 태반의 복강외 적출이 복강 내 출혈량에 미치는 영향 평가.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에서 조사관은 200명의 임산부를 모집할 것입니다. 연구 그룹의 여성 100명과 통제 그룹의 여성 100명. 여성은 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 홀수 번호의 여성은 연구 그룹에 속하고 짝수 번호의 여성은 대조군에 속합니다.
조사관은 산과적 적응증에 따라 제왕절개를 시행합니다. 하부 분절 자궁 절개는 제왕절개 중에 사용됩니다. 태아 분만 후 대조군과 연구군에서 두 가지 별개의 절차가 사용됩니다.
대조군에서는 자궁을 복강에 남겨두고 가능한 한 빨리 자궁 마사지로 태반을 수동으로 제거합니다. 태반을 제거한 후 자궁을 복강 밖으로 끌어냅니다. 제왕 절개는 no로 봉합됩니다. 1 비크릴®. 자궁은 복강에서 교체됩니다. 복강 내강은 흡인기와 거치형 거즈 탐폰으로 청소합니다. 태반의 무게를 측정합니다. 거즈 탐폰의 무게는 사용 전후에 중량법으로 측정됩니다.
연구 그룹에서는 먼저 태반을 제거하기 전에 자궁을 복강 밖으로 끌어냅니다. 태반은 가능한 한 빨리 자궁 마사지로 수동으로 제거됩니다. 제왕 절개는 no로 봉합됩니다. 1 비크릴®. 자궁은 복강에서 교체됩니다. 복강 내강은 흡인기와 거치형 거즈 탐폰으로 청소합니다. 태반의 무게를 측정합니다. 거즈 탐폰의 무게는 사용 전후에 중량법으로 측정됩니다.
두 그룹에서 복강은 적절하게 닫힙니다. 활력 징후(혈압 및 심박수)를 모니터링합니다. 전체 혈구 수(CBC)를 위한 수술 후 혈액 샘플은 수술 후 24시간 동안 채취됩니다. 배변은 청진기로 6시간마다 평가됩니다. 첫 번째 헛배 부름 시간이 기록됩니다. 터키에서 검증된 VAS(Visual Analog Scoring) 조사는 수술 후 1일 및 2일에 수행됩니다. 수술 후 진통제의 종류와 양이 기록됩니다. 체온은 처음 24일 동안 정기적으로 평가됩니다. 48. 시간. 열의 존재가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trnc
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Mersin, Trnc, 칠면조, 10
- Near East University, Obstetrics and Gynecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산과적 적응증에 따라 제왕절개를 받는 여성.
제외 기준:
- didelphys, bicornis 등과 같은 자궁 기형
- 태반 유착 이상
- 산후 자궁 출혈(>500ml)
- 다한증
- 자궁무력증
- 알려진 응고 장애가 있는 여성
- 비정상적인 수술 전 APTT, PT 및 INR
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 태반의 복강 내 제거
자궁은 복강에 남겨두고 가능한 한 빨리 자궁 마사지로 태반을 수동으로 제거합니다.
태반을 제거한 후 자궁을 복강 밖으로 끌어냅니다.
제왕 절개는 no로 봉합됩니다. 1 비크릴®.
자궁은 복강에서 교체됩니다.
복강 내강은 흡인기와 거치형 거즈 탐폰으로 청소합니다.
태반의 무게를 측정합니다.
거즈 탐폰의 무게는 사용 전후에 중량법으로 측정됩니다.
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실험적: 태반의 복부 외 제거
약물이나 장치를 사용하지 않습니다. 태반을 제거하기 전에 자궁을 복강 밖으로 끌어냅니다. 태반은 가능한 한 빨리 자궁 마사지로 수동으로 제거됩니다. 제왕절개는 "개입 없음" 그룹에 설명된 대로 완료됩니다. |
태반을 제거하기 전에 자궁을 복강 밖으로 끌어냅니다.
태반은 가능한 한 빨리 자궁 마사지와 함께 복부 외에서 수동으로 제거됩니다.
제왕 절개는 no로 봉합됩니다. 1 비크릴®.
자궁은 복강에서 교체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 중 흡인된 액체의 양
기간: 3 개월
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밀리리터 단위의 제왕 절개 중 흡인 된 유체의 양
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전과 수술 후 헤모글로빈 수치의 차이
기간: 3 개월
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G/dL로 표현되는 수술 전과 수술 후 헤모글로빈 수치의 차이
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3 개월
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제왕절개 시 거즈 사용 전후의 무게
기간: 3 개월
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밀리그램으로 표시된 제왕절개에 사용 전후 거즈의 무게
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Baris Kaya, MD, Near East University, Obstetrics and Gynecology, Lefkosa-TRNC, Mersin 10, Turkey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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