- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02101450
Extraabdominalt avlägsnande av placenta under CS
Utvärdering av effekterna av extraabdominalt avlägsnande av placentan under kejsarsnitt på mängden blödning i bukhålan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att rekrytera 200 gravida kvinnor; 100 kvinnor i studiegruppen och 100 kvinnor i kontrollgruppen. Kvinnorna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper. Kvinnorna med udda nummer kommer att ingå i studiegruppen och kvinnorna med jämna nummer kommer att ingå i kontrollgruppen.
Utredarna kommer att utföra kejsarsnitt enligt de obstetriska indikationerna. Nedre segment av livmodersnittet kommer att användas under kejsarsnittet. Efter förlossningen av fostret kommer två distinkta procedurer att användas i kontroll- och studiegrupperna.
I kontrollgruppen kommer livmodern att ligga kvar i bukhålan och moderkakan tas bort manuellt med livmodermassage så snart som möjligt. Efter avlägsnande av moderkakan kommer livmodern att dras ut ur bukhålan. Kejsarsnittet kommer att sys med nr. 1 Vicryl®. Livmodern kommer att ersättas i bukhålan. Intrabukhålan kommer att rengöras med aspirator och monterad gastampon. Vikten av moderkakan kommer att mätas. Vikten av gasvävstamponger kommer att mätas med gravimetrisk metod före och efter användning.
I studiegruppen kommer till en början livmodern att dras ut ur bukhålan, innan moderkakan tas bort. Moderkakan tas bort manuellt med livmodermassage så snart som möjligt. Kejsarsnittet kommer att sys med nr. 1 Vicryl®. Livmodern kommer att ersättas i bukhålan. Intrabukhålan kommer att rengöras med aspirator och monterad gastampon. Vikten av moderkakan kommer att mätas. Vikten av gasvävstamponger kommer att mätas med gravimetrisk metod före och efter användning.
I båda grupperna stängs bukhålan vid behov. De vitala tecknen (blodtryck och hjärtfrekvens) kommer att övervakas. Postoperativa blodprover för fullständigt blodvärde (CBC) tas 24 timmar efter operationen. Tarmrörelserna kommer att bedömas var 6:e timme med ett stetoskop. Tiden för den första flatulensen kommer att registreras. Visual Analog Scoring (VAS)-undersökning som validerats i Turkiet kommer att utföras under de postoperativa 1 och 2 dagarna. Typen och mängden postoperativa analgetika kommer att registreras. Kroppstemperaturen kommer regelbundet att bedömas under de första 24. och 48. timmar. Förekomsten av feber kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Trnc
-
Mersin, Trnc, Kalkon, 10
- Near East University, Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår kejsarsnitt enligt de obstetriska indikationerna.
Exklusions kriterier:
- Uterina anomalier som didelphys, bicornis, etc.
- Placenta adhesionsavvikelser
- Postpartum livmoderblödning (>500 ml)
- Polyhydramnios
- Uterin atoni
- Kvinnor med kända koagulationsrubbningar
- Onormal preoperativ APTT, PT och INR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Intraabdominalt avlägsnande av moderkakan
Livmodern kommer att ligga kvar i bukhålan och moderkakan tas bort manuellt med livmodermassage så snart som möjligt.
Efter avlägsnande av moderkakan kommer livmodern att dras ut ur bukhålan.
Kejsarsnittet kommer att sys med nr. 1 Vicryl®.
Livmodern kommer att ersättas i bukhålan.
Intrabukhålan kommer att rengöras med aspirator och monterad gastampon.
Vikten av moderkakan kommer att mätas.
Vikten av gasvävstamponger kommer att mätas med gravimetrisk metod före och efter användning.
|
|
|
Experimentell: Extraabdominalt avlägsnande av moderkakan
Ingen drog eller anordning används. Livmodern kommer att dras ut ur bukhålan innan moderkakan tas bort. Moderkakan tas bort manuellt med livmodermassage så snart som möjligt. Kejsarsnittet kommer att slutföras enligt beskrivningen i gruppen "Ingen intervention". |
Livmodern kommer att dras ut ur bukhålan innan moderkakan tas bort.
Placentan kommer att tas bort manuellt extraabdominalt, med livmodermassage så snart som möjligt.
Kejsarsnittet kommer att sys med nr. 1 Vicryl®.
Livmodern kommer att ersättas i bukhålan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden aspirerad vätska under kejsarsnittet
Tidsram: 3 månader
|
Mängden aspirerad vätska under kejsarsnittet i milliliter
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan preoperativa och postoperativa hemoglobinnivåer
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad mellan preoperativa och postoperativa hemoglobinnivåer uttryckt som g/dL
|
3 månader
|
|
Gasvävens vikt före och efter användning vid kejsarsnitt
Tidsram: 3 månader
|
Gasvävens vikt före och efter användning vid kejsarsnitt, beskriven i milligram
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Baris Kaya, MD, Near East University, Obstetrics and Gynecology, Lefkosa-TRNC, Mersin 10, Turkey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KAYA-2013-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .