Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extraabdominalt avlägsnande av placenta under CS

9 januari 2015 uppdaterad av: Baris KAYA, Near East University, Turkey

Utvärdering av effekterna av extraabdominalt avlägsnande av placentan under kejsarsnitt på mängden blödning i bukhålan.

Under kejsarsnitt är det viktigt att ge hemostas samt att minska mängden hemorragisk vätska och fibrin i bukhålan. Hemorragisk vätska och fibrin tillsammans kan orsaka adhesionsbildning och därför postoperativ ileus, retardation i att återfå mag-tarmfunktionerna samt förlängning av själva operationen. Att dra ut livmodern ur bukhålan under kejsarsnitt innan moderkakan tas bort (extra-abdominal borttagning av moderkakan) kan minska mängden blod som strömmar in i bukhålan under borttagning av moderkakan. I denna studie syftade utredarna till att utvärdera påverkan av intraabdominalt vs extra abdominalt avlägsnande av placenta på operationens varaktighet, mängden aspirerad vätska under operationen, skillnaden mellan postoperativa hemoglobin- och hematokritnivåer, postoperativ smärtpoäng, ytterligare behov av analgesi, postoperativ tarmrörelse, postoperativ endometrit och sårinfektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att rekrytera 200 gravida kvinnor; 100 kvinnor i studiegruppen och 100 kvinnor i kontrollgruppen. Kvinnorna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper. Kvinnorna med udda nummer kommer att ingå i studiegruppen och kvinnorna med jämna nummer kommer att ingå i kontrollgruppen.

Utredarna kommer att utföra kejsarsnitt enligt de obstetriska indikationerna. Nedre segment av livmodersnittet kommer att användas under kejsarsnittet. Efter förlossningen av fostret kommer två distinkta procedurer att användas i kontroll- och studiegrupperna.

I kontrollgruppen kommer livmodern att ligga kvar i bukhålan och moderkakan tas bort manuellt med livmodermassage så snart som möjligt. Efter avlägsnande av moderkakan kommer livmodern att dras ut ur bukhålan. Kejsarsnittet kommer att sys med nr. 1 Vicryl®. Livmodern kommer att ersättas i bukhålan. Intrabukhålan kommer att rengöras med aspirator och monterad gastampon. Vikten av moderkakan kommer att mätas. Vikten av gasvävstamponger kommer att mätas med gravimetrisk metod före och efter användning.

I studiegruppen kommer till en början livmodern att dras ut ur bukhålan, innan moderkakan tas bort. Moderkakan tas bort manuellt med livmodermassage så snart som möjligt. Kejsarsnittet kommer att sys med nr. 1 Vicryl®. Livmodern kommer att ersättas i bukhålan. Intrabukhålan kommer att rengöras med aspirator och monterad gastampon. Vikten av moderkakan kommer att mätas. Vikten av gasvävstamponger kommer att mätas med gravimetrisk metod före och efter användning.

I båda grupperna stängs bukhålan vid behov. De vitala tecknen (blodtryck och hjärtfrekvens) kommer att övervakas. Postoperativa blodprover för fullständigt blodvärde (CBC) tas 24 timmar efter operationen. Tarmrörelserna kommer att bedömas var 6:e ​​timme med ett stetoskop. Tiden för den första flatulensen kommer att registreras. Visual Analog Scoring (VAS)-undersökning som validerats i Turkiet kommer att utföras under de postoperativa 1 och 2 dagarna. Typen och mängden postoperativa analgetika kommer att registreras. Kroppstemperaturen kommer regelbundet att bedömas under de första 24. och 48. timmar. Förekomsten av feber kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Trnc
      • Mersin, Trnc, Kalkon, 10
        • Near East University, Obstetrics and Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår kejsarsnitt enligt de obstetriska indikationerna.

Exklusions kriterier:

  • Uterina anomalier som didelphys, bicornis, etc.
  • Placenta adhesionsavvikelser
  • Postpartum livmoderblödning (>500 ml)
  • Polyhydramnios
  • Uterin atoni
  • Kvinnor med kända koagulationsrubbningar
  • Onormal preoperativ APTT, PT och INR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Intraabdominalt avlägsnande av moderkakan
Livmodern kommer att ligga kvar i bukhålan och moderkakan tas bort manuellt med livmodermassage så snart som möjligt. Efter avlägsnande av moderkakan kommer livmodern att dras ut ur bukhålan. Kejsarsnittet kommer att sys med nr. 1 Vicryl®. Livmodern kommer att ersättas i bukhålan. Intrabukhålan kommer att rengöras med aspirator och monterad gastampon. Vikten av moderkakan kommer att mätas. Vikten av gasvävstamponger kommer att mätas med gravimetrisk metod före och efter användning.
Experimentell: Extraabdominalt avlägsnande av moderkakan

Ingen drog eller anordning används. Livmodern kommer att dras ut ur bukhålan innan moderkakan tas bort.

Moderkakan tas bort manuellt med livmodermassage så snart som möjligt. Kejsarsnittet kommer att slutföras enligt beskrivningen i gruppen "Ingen intervention".

Livmodern kommer att dras ut ur bukhålan innan moderkakan tas bort.
Placentan kommer att tas bort manuellt extraabdominalt, med livmodermassage så snart som möjligt.
Kejsarsnittet kommer att sys med nr. 1 Vicryl®.
Livmodern kommer att ersättas i bukhålan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden aspirerad vätska under kejsarsnittet
Tidsram: 3 månader
Mängden aspirerad vätska under kejsarsnittet i milliliter
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan preoperativa och postoperativa hemoglobinnivåer
Tidsram: 3 månader
Skillnad mellan preoperativa och postoperativa hemoglobinnivåer uttryckt som g/dL
3 månader
Gasvävens vikt före och efter användning vid kejsarsnitt
Tidsram: 3 månader
Gasvävens vikt före och efter användning vid kejsarsnitt, beskriven i milligram
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Baris Kaya, MD, Near East University, Obstetrics and Gynecology, Lefkosa-TRNC, Mersin 10, Turkey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Första postat (Uppskatta)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KAYA-2013-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera