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Extraction extra-abdominale du placenta pendant la césarienne

9 janvier 2015 mis à jour par: Baris KAYA, Near East University, Turkey

Évaluation des effets de l'ablation extra-abdominale du placenta pendant la césarienne sur la quantité de saignement dans la cavité abdominale.

Pendant la césarienne, il est important de fournir une hémostase ainsi que de diminuer la quantité de liquide hémorragique et de fibrine dans la cavité abdominale. Le liquide hémorragique et la fibrine peuvent provoquer la formation d'adhérences et donc un iléus postopératoire, un retard dans la récupération des fonctions gastro-intestinales ainsi qu'une prolongation de l'opération elle-même. Faire glisser l'utérus hors de la cavité abdominale pendant la césarienne avant de retirer le placenta (retrait extra-abdominal du placenta) peut diminuer la quantité de sang circulant dans la cavité abdominale lors du retrait du placenta. Dans cette étude, les enquêteurs visaient à évaluer l'influence de l'ablation intra-abdominale vs extra-abdominale du placenta sur la durée de l'opération, la quantité de liquide aspiré pendant l'opération, la différence entre les taux d'hémoglobine et d'hématocrite postopératoires, le score de douleur postopératoire, le besoin supplémentaire d'analgésie, les selles postopératoires, l'endométrite postopératoire et l'infection des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les enquêteurs recruteront 200 femmes enceintes ; 100 femmes dans le groupe d'étude et 100 femmes dans le groupe témoin. Les femmes seront réparties au hasard en deux groupes. Les femmes impaires seront dans le groupe d'étude et les femmes paires seront dans le groupe témoin.

Les investigateurs réaliseront une césarienne selon les indications obstétricales. L'incision utérine du segment inférieur sera utilisée pendant la césarienne. Après l'accouchement du fœtus, deux procédures distinctes seront utilisées dans les groupes de contrôle et d'étude.

Dans le groupe témoin, l'utérus sera laissé dans la cavité abdominale et le placenta sera retiré manuellement avec un massage utérin dès que possible. Après le retrait du placenta, l'utérus sera traîné hors de la cavité abdominale. L'incision césarienne sera suturée avec no. 1 Vicryl®. L'utérus sera replacé dans la cavité abdominale. La cavité intra-abdominale sera nettoyée par un aspirateur et un tampon de gaze monté. Le poids du placenta sera mesuré. Le poids des tampons de gaze sera mesuré par méthode gravimétrique avant et après utilisation.

Dans le groupe d'étude, dans un premier temps, l'utérus sera traîné hors de la cavité abdominale, avant le retrait du placenta. Le placenta sera retiré manuellement avec un massage utérin dès que possible. L'incision césarienne sera suturée avec no. 1 Vicryl®. L'utérus sera replacé dans la cavité abdominale. La cavité intra-abdominale sera nettoyée par un aspirateur et un tampon de gaze monté. Le poids du placenta sera mesuré. Le poids des tampons de gaze sera mesuré par méthode gravimétrique avant et après utilisation.

Dans les deux groupes, la cavité abdominale sera fermée selon les besoins. Les signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque) seront surveillés. Des échantillons de sang postopératoires pour une numération globulaire complète (CBC) seront prélevés 24 heures après l'opération. Les selles seront évaluées toutes les 6 heures par un stéthoscope. L'heure de la première flatulence sera enregistrée. L'enquête Visual Analog Scoring (VAS) validée en Turquie sera réalisée dans les 1. et 2. jours postopératoires. Le type et la quantité d'analgésiques postopératoires seront enregistrés. La température corporelle sera régulièrement évaluée dans les 24 premiers. et 48. heures. La présence de fièvre sera enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Trnc
      • Mersin, Trnc, Turquie, 10
        • Near East University, Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une césarienne selon les indications obstétricales.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies utérines telles que didelphys, bicornis, etc.
  • Anomalies d'adhérence placentaire
  • Hémorragie utérine post-partum (> 500 ml)
  • Polyhydramnios
  • Atonie utérine
  • Femmes ayant des troubles de la coagulation connus
  • APTT, PT et INR préopératoires anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Ablation intra-abdominale du placenta
L'utérus sera laissé dans la cavité abdominale et le placenta sera retiré manuellement avec un massage utérin dès que possible. Après le retrait du placenta, l'utérus sera traîné hors de la cavité abdominale. L'incision césarienne sera suturée avec no. 1 Vicryl®. L'utérus sera replacé dans la cavité abdominale. La cavité intra-abdominale sera nettoyée par un aspirateur et un tampon de gaze monté. Le poids du placenta sera mesuré. Le poids des tampons de gaze sera mesuré par méthode gravimétrique avant et après utilisation.
Expérimental: Ablation extra-abdominale du placenta

Aucun médicament ou dispositif n'est utilisé. L'utérus sera traîné hors de la cavité abdominale, avant le retrait du placenta.

Le placenta sera retiré manuellement avec un massage utérin dès que possible. La césarienne sera complétée comme décrit dans le groupe "Aucune intervention".
Procédure: Ablation extra-abdominale du placenta
L'utérus sera traîné hors de la cavité abdominale, avant le retrait du placenta.
Procédure: Ablation extra-abdominale du placenta
Le placenta sera retiré manuellement en extra-abdominal, avec massage utérin dès que possible.
Procédure: Ablation extra-abdominale du placenta
L'incision césarienne sera suturée avec no. 1 Vicryl®.
Procédure: Ablation extra-abdominale du placenta
L'utérus sera replacé dans la cavité abdominale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de liquide aspiré pendant la césarienne
Délai: 3 mois
La quantité de liquide aspiré pendant la césarienne en millilitres
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les taux d'hémoglobine préopératoire et postopératoire
Délai: 3 mois
Différence entre les taux d'hémoglobine préopératoire et postopératoire exprimée en g/dL
3 mois
Le poids de la gaze avant et après utilisation en césarienne
Délai: 3 mois
Le poids de la gaze avant et après utilisation en césarienne, décrit en milligrammes
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Near East University, Turkey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baris Kaya, MD, Near East University, Obstetrics and Gynecology, Lefkosa-TRNC, Mersin 10, Turkey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Première publication (Estimation)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAYA-2013-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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