Rimozione extra-addominale della placenta durante CS
Valutazione degli effetti della rimozione extra-addominale della placenta durante il taglio cesareo sulla quantità di sanguinamento nella cavità addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio gli investigatori recluteranno 200 donne incinte; 100 donne nel gruppo di studio e 100 donne nel gruppo di controllo. Le donne saranno assegnate casualmente in due gruppi. Le donne con numero dispari saranno nel gruppo di studio e le donne con numero pari saranno nel gruppo di controllo.
Gli investigatori eseguiranno il taglio cesareo secondo le indicazioni ostetriche. Durante il taglio cesareo verrà utilizzata l'incisione uterina del segmento inferiore. Dopo il parto del feto verranno utilizzate due procedure distinte nei gruppi di controllo e di studio.
Nel gruppo di controllo, l'utero verrà lasciato nella cavità addominale e la placenta verrà rimossa manualmente con massaggio uterino appena possibile. Dopo la rimozione della placenta, l'utero verrà trascinato fuori dalla cavità addominale. Il taglio cesareo sarà suturato con n. 1 Vicryl®. L'utero sarà sostituito nella cavità addominale. La cavità intra-addominale verrà pulita mediante aspiratore e tampone di garza montato. Verrà misurato il peso della placenta. Il peso dei tamponi di garza sarà misurato con metodo gravimetrico prima e dopo l'uso.
Nel gruppo di studio, in un primo momento, l'utero verrà trascinato fuori dalla cavità addominale, prima della rimozione della placenta. La placenta verrà rimossa manualmente con massaggio uterino appena possibile. Il taglio cesareo sarà suturato con n. 1 Vicryl®. L'utero sarà sostituito nella cavità addominale. La cavità intra-addominale verrà pulita mediante aspiratore e tampone di garza montato. Verrà misurato il peso della placenta. Il peso dei tamponi di garza sarà misurato con metodo gravimetrico prima e dopo l'uso.
In entrambi i gruppi, la cavità addominale sarà chiusa a seconda dei casi. I segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) saranno monitorati. I campioni di sangue postoperatori per l'emocromo completo (CBC) verranno prelevati 24 ore dopo l'operazione. I movimenti intestinali saranno valutati ogni 6 ore da uno stetoscopio. Verrà registrato il tempo della prima flatulenza. Il sondaggio Visual Analog Scoring (VAS) convalidato in Turchia verrà eseguito nei giorni 1. e 2. postoperatori. Verranno registrati il tipo e la quantità di analgesici postoperatori. La temperatura corporea sarà regolarmente valutata nelle prime 24. e 48. ore. Verrà registrata la presenza di febbre.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trnc
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Mersin, Trnc, Tacchino, 10
- Near East University, Obstetrics and Gynecology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a taglio cesareo secondo le indicazioni ostetriche.
Criteri di esclusione:
- Anomalie uterine come didelphys, bicornis, ecc.
- Anomalie di adesione placentare
- Emorragia uterina postpartum (>500 ml)
- Polidramnios
- Atonia uterina
- Donne con noti disturbi della coagulazione
- APTT, PT e INR preoperatori anomali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Rimozione intraddominale della placenta
L'utero verrà lasciato nella cavità addominale e la placenta verrà rimossa manualmente con massaggio uterino appena possibile.
Dopo la rimozione della placenta, l'utero verrà trascinato fuori dalla cavità addominale.
Il taglio cesareo sarà suturato con n. 1 Vicryl®.
L'utero sarà sostituito nella cavità addominale.
La cavità intra-addominale verrà pulita mediante aspiratore e tampone di garza montato.
Verrà misurato il peso della placenta.
Il peso dei tamponi di garza sarà misurato con metodo gravimetrico prima e dopo l'uso.
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Sperimentale: Rimozione extra-addominale della placenta
Nessun farmaco o dispositivo viene utilizzato. L'utero verrà trascinato fuori dalla cavità addominale, prima della rimozione della placenta. La placenta verrà rimossa manualmente con massaggio uterino appena possibile. Il taglio cesareo sarà completato come descritto nel gruppo "Nessun intervento". |
L'utero verrà trascinato fuori dalla cavità addominale, prima della rimozione della placenta.
La placenta verrà rimossa manualmente extra-addominale, con massaggio uterino appena possibile.
Il taglio cesareo sarà suturato con n. 1 Vicryl®.
L'utero sarà sostituito nella cavità addominale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La quantità di liquido aspirato durante il taglio cesareo
Lasso di tempo: 3 mesi
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La quantità di fluido aspirato durante il taglio cesareo in millilitri
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra i livelli di emoglobina preoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza tra i livelli di emoglobina preoperatoria e postoperatoria espressa in g/dL
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3 mesi
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Il peso della garza prima e dopo l'uso nel taglio cesareo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il peso della garza prima e dopo l'uso nel taglio cesareo, descritto in milligrammi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Baris Kaya, MD, Near East University, Obstetrics and Gynecology, Lefkosa-TRNC, Mersin 10, Turkey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAYA-2013-1
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