Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extra-abdominale verwijdering van placenta tijdens CS

9 januari 2015 bijgewerkt door: Baris KAYA, Near East University, Turkey

Evaluatie van de effecten van extra-abdominale verwijdering van de placenta tijdens een keizersnede op de hoeveelheid bloedingen in de buikholte.

Tijdens een keizersnede is het belangrijk om hemostase te bieden en om de hoeveelheid hemorragisch vocht en fibrine in de buikholte te verminderen. Hemorragische vloeistof en fibrine samen kunnen adhesievorming en dus postoperatieve ileus, vertraging in het herstel van gastro-intestinale functies en verlenging van de operatie zelf veroorzaken. Door de baarmoeder uit de buikholte te slepen tijdens een keizersnede voordat de placenta wordt verwijderd (extra-abdominale verwijdering van de placenta), kan er tijdens het verwijderen van de placenta minder bloed in de buikholte stromen. In deze studie probeerden de onderzoekers de invloed te evalueren van intra-abdominale versus extra abdominale verwijdering van de placenta op de duur van de operatie, de hoeveelheid opgezogen vloeistof tijdens de operatie, het verschil tussen postoperatieve hemoglobine- en hematocrietwaarden, postoperatieve pijnscore, extra behoefte aan analgesie, postoperatieve stoelgang, postoperatieve endometritis en wondinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers 200 zwangere vrouwen rekruteren; 100 vrouwen in de onderzoeksgroep en 100 vrouwen in de controlegroep. De vrouwen worden willekeurig verdeeld in twee groepen. De oneven genummerde vrouwen zullen in de onderzoeksgroep zitten en de even genummerde vrouwen zullen in de controlegroep zitten.

De onderzoekers voeren een keizersnede uit volgens de verloskundige indicaties. Tijdens de keizersnede zal een incisie in het onderste segment van de baarmoeder worden gebruikt. Na de bevalling van de foetus zullen twee verschillende procedures worden gebruikt in de controle- en studiegroepen.

In de controlegroep wordt de baarmoeder in de buikholte gelaten en wordt de placenta zo snel mogelijk handmatig verwijderd met baarmoedermassage. Na het verwijderen van de placenta wordt de baarmoeder uit de buikholte getrokken. De keizersnede wordt gehecht met nr. 1 Vicryl®. De baarmoeder wordt teruggeplaatst in de buikholte. Intra-abdominale holte wordt gereinigd door aspirator en gaasje tampon. Het gewicht van de placenta wordt gemeten. Het gewicht van de gaasjes wordt voor en na gebruik gravimetrisch gemeten.

In de onderzoeksgroep wordt eerst de baarmoeder uit de buikholte getrokken, voordat de placenta wordt verwijderd. De placenta wordt zo snel mogelijk handmatig verwijderd met baarmoedermassage. De keizersnede wordt gehecht met nr. 1 Vicryl®. De baarmoeder wordt teruggeplaatst in de buikholte. Intra-abdominale holte wordt gereinigd door aspirator en gaasje tampon. Het gewicht van de placenta wordt gemeten. Het gewicht van de gaasjes wordt voor en na gebruik gravimetrisch gemeten.

In beide groepen wordt de buikholte naar behoren gesloten. De vitale functies (bloeddruk en hartslag) worden gecontroleerd. Postoperatieve bloedmonsters voor volledig bloedbeeld (CBC) worden 24 uur na de operatie genomen. De stoelgang wordt elke 6 uur beoordeeld met een stethoscoop. De tijd van de eerste winderigheid wordt geregistreerd. Visual Analog Scoring (VAS) onderzoek gevalideerd in Turkije zal worden uitgevoerd in de postoperatieve 1e en 2e dag. Het type en de hoeveelheid postoperatieve analgetica wordt geregistreerd. In de eerste 24 wordt regelmatig de lichaamstemperatuur gemeten. en 48. uur. De aanwezigheid van koorts wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Trnc
      • Mersin, Trnc, Kalkoen, 10
        • Near East University, Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een keizersnede ondergaan volgens de verloskundige indicaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Baarmoederafwijkingen zoals didelphys, bicornis, etc.
  • Afwijkingen van de adhesie van de placenta
  • Baarmoederbloeding postpartum (>500 ml)
  • Polyhydramnio's
  • Atonie van de baarmoeder
  • Vrouwen met bekende stollingsstoornissen
  • Abnormale preoperatieve APTT, PT en INR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Intra-abdominale verwijdering van de placenta
De baarmoeder wordt in de buikholte gelaten en de placenta wordt zo snel mogelijk handmatig verwijderd met baarmoedermassage. Na het verwijderen van de placenta wordt de baarmoeder uit de buikholte getrokken. De keizersnede wordt gehecht met nr. 1 Vicryl®. De baarmoeder wordt teruggeplaatst in de buikholte. Intra-abdominale holte wordt gereinigd door aspirator en gaasje tampon. Het gewicht van de placenta wordt gemeten. Het gewicht van de gaasjes wordt voor en na gebruik gravimetrisch gemeten.
Experimenteel: Extra-abdominale verwijdering van de placenta

Er wordt geen medicijn of apparaat gebruikt. De baarmoeder wordt uit de buikholte gesleept, voordat de placenta wordt verwijderd.

De placenta wordt zo snel mogelijk handmatig verwijderd met baarmoedermassage. De keizersnede wordt uitgevoerd zoals beschreven in de groep "Geen interventie".
Procedure: Extra-abdominale verwijdering van de placenta
De baarmoeder wordt uit de buikholte gesleept, voordat de placenta wordt verwijderd.
Procedure: Extra-abdominale verwijdering van de placenta
De placenta wordt zo snel mogelijk handmatig extra-abdominaal verwijderd, met baarmoedermassage.
Procedure: Extra-abdominale verwijdering van de placenta
De keizersnede wordt gehecht met nr. 1 Vicryl®.
Procedure: Extra-abdominale verwijdering van de placenta
De baarmoeder wordt teruggeplaatst in de buikholte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid opgezogen vloeistof tijdens de keizersnede
Tijdsspanne: 3 maanden
De hoeveelheid opgezogen vloeistof tijdens de keizersnede in mililiter
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen preoperatieve en postoperatieve hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil tussen preoperatieve en postoperatieve hemoglobinewaarden uitgedrukt in g/dl
3 maanden
Het gewicht van het gaasje voor en na gebruik bij een keizersnede
Tijdsspanne: 3 maanden
Het gewicht van het gaasje voor en na gebruik bij een keizersnede, beschreven in miligrammen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Near East University, Turkey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baris Kaya, MD, Near East University, Obstetrics and Gynecology, Lefkosa-TRNC, Mersin 10, Turkey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KAYA-2013-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren