Ekstraabdominal fjernelse af placenta under CS
Evaluering af virkningerne af ekstraabdominal fjernelse af placenta under kejsersnit på mængden af blødning ind i bughulen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 200 gravide kvinder; 100 kvinder i undersøgelsesgruppen og 100 kvinder i kontrolgruppen. Kvinderne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. De ulige kvinder vil være i undersøgelsesgruppen, og kvinder med lige numre vil være i kontrolgruppen.
Efterforskerne vil udføre kejsersnit i henhold til de obstetriske indikationer. Nedre segment livmodersnit vil blive brugt under kejsersnittet. Efter fødslen af fosteret vil to forskellige procedurer blive brugt i kontrol- og undersøgelsesgrupperne.
I kontrolgruppen efterlades livmoderen i bughulen, og moderkagen fjernes manuelt med livmodermassage hurtigst muligt. Efter fjernelse af moderkagen vil livmoderen blive trukket ud af bughulen. Kejsersnittet vil blive syet med nr. 1 Vicryl®. Livmoderen vil blive udskiftet i bughulen. Intra-abdominal hulrum vil blive renset med aspirator og monteret gaze tampon. Vægten af placenta vil blive målt. Gazetamponernes vægt vil blive målt med gravimetrisk metode før og efter brug.
I undersøgelsesgruppen vil i første omgang livmoderen blive trukket ud af bughulen, før moderkagen fjernes. Moderkagen fjernes manuelt med livmodermassage så hurtigt som muligt. Kejsersnittet vil blive syet med nr. 1 Vicryl®. Livmoderen vil blive udskiftet i bughulen. Intra-abdominal hulrum vil blive renset med aspirator og monteret gaze tampon. Vægten af placenta vil blive målt. Gazetamponernes vægt vil blive målt med gravimetrisk metode før og efter brug.
I begge grupper vil bughulen være lukket efter behov. Vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) vil blive overvåget. Postoperative blodprøver for fuldstændig blodtælling (CBC) vil blive taget 24 timer efter operationen. Tarmbevægelser vil blive vurderet hver 6. time med et stetoskop. Tidspunktet for den første flatulens vil blive registreret. Visuel Analog Scoring (VAS) undersøgelse valideret i Tyrkiet vil blive udført i den postoperative 1. og 2. dag. Typen og mængden af postoperative analgetika vil blive registreret. Kropstemperaturen vil løbende blive vurderet i de første 24. og 48. timer. Tilstedeværelsen af feber vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Trnc
-
Mersin, Trnc, Kalkun, 10
- Near East University, Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår kejsersnit i henhold til de obstetriske indikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Uterine anomalier såsom didelphys, bicornis osv.
- Anomalier ved placenta adhæsion
- Postpartum livmoderblødning (>500 ml)
- Polyhydramnios
- Uterin atoni
- Kvinder med kendte koagulationsforstyrrelser
- Unormal præoperativ APTT, PT og INR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Intraabdominal fjernelse af placenta
Livmoderen efterlades i bughulen, og moderkagen fjernes manuelt med livmodermassage så hurtigt som muligt.
Efter fjernelse af moderkagen vil livmoderen blive trukket ud af bughulen.
Kejsersnittet vil blive syet med nr. 1 Vicryl®.
Livmoderen vil blive udskiftet i bughulen.
Intra-abdominal hulrum vil blive renset med aspirator og monteret gaze tampon.
Vægten af placenta vil blive målt.
Gazetamponernes vægt vil blive målt med gravimetrisk metode før og efter brug.
|
|
|
Eksperimentel: Ekstraabdominal fjernelse af placenta
Der bruges ikke noget lægemiddel eller udstyr. Livmoderen vil blive trukket ud af bughulen før fjernelse af moderkagen. Moderkagen fjernes manuelt med livmodermassage så hurtigt som muligt. Kejsersnittet vil blive afsluttet som beskrevet i gruppen "Ingen indgreb". |
Livmoderen vil blive trukket ud af bughulen før fjernelse af moderkagen.
Moderkagen fjernes manuelt ekstra-abdominalt, med livmodermassage så hurtigt som muligt.
Kejsersnittet vil blive syet med nr. 1 Vicryl®.
Livmoderen vil blive udskiftet i bughulen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af aspireret væske under kejsersnittet
Tidsramme: 3 måneder
|
Mængden af aspireret væske under kejsersnittet i milliliter
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem præoperative og postoperative hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel mellem præoperative og postoperative hæmoglobinniveauer udtrykt som g/dL
|
3 måneder
|
|
Gazens vægt før og efter brug ved kejsersnit
Tidsramme: 3 måneder
|
Vægten af gazen før og efter brug ved kejsersnit, beskrevet i milligram
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baris Kaya, MD, Near East University, Obstetrics and Gynecology, Lefkosa-TRNC, Mersin 10, Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KAYA-2013-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .