Extraabdominální odstranění placenty během CS
Hodnocení vlivu mimobřišního odstranění placenty při císařském řezu na množství krvácení do břišní dutiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé přijmou 200 těhotných žen; 100 žen ve studijní skupině a 100 žen v kontrolní skupině. Ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Ženy s lichým číslem budou ve studijní skupině a ženy se sudým číslem budou v kontrolní skupině.
Vyšetřovatelé provedou císařský řez podle porodnických indikací. Při císařském řezu bude použit dolní segment dělohy. Po porodu plodu budou použity dva odlišné postupy v kontrolní a studijní skupině.
V kontrolní skupině bude děloha ponechána v dutině břišní a placenta bude co nejdříve ručně odstraněna masáží dělohy. Po odstranění placenty dojde k vytažení dělohy z dutiny břišní. Císařský řez bude sešit č. 1 Vicryl®. Děloha bude nahrazena v dutině břišní. Nitrobřišní dutina bude vyčištěna odsávačkou a nasazeným gázovým tamponem. Změří se hmotnost placenty. Hmotnost gázových tamponů bude měřena gravimetrickou metodou před a po použití.
Ve studijní skupině bude nejprve vytažena děloha z břišní dutiny před odstraněním placenty. Placenta bude co nejdříve ručně odstraněna masáží dělohy. Císařský řez bude sešit č. 1 Vicryl®. Děloha bude nahrazena v dutině břišní. Nitrobřišní dutina bude vyčištěna odsávačkou a nasazeným gázovým tamponem. Změří se hmotnost placenty. Hmotnost gázových tamponů bude měřena gravimetrickou metodou před a po použití.
U obou skupin bude břišní dutina vhodně uzavřena. Budou monitorovány vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence). Pooperační odběry krve na kompletní krevní obraz (CBC) budou odebrány 24 hodin po operaci. Pohyb střev bude hodnocen každých 6 hodin stetoskopem. Bude zaznamenán čas první plynatosti. Průzkum Visual Analog Scoring (VAS) validovaný v Turecku bude proveden v pooperačním 1. a 2. dni. Bude zaznamenán typ a množství pooperačních analgetik. Tělesná teplota bude pravidelně měřena v prvních 24. a 48. hodin. Bude zaznamenána přítomnost horečky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Trnc
-
Mersin, Trnc, Krocan, 10
- Near East University, Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující císařský řez podle porodnických indikací.
Kritéria vyloučení:
- Anomálie dělohy, jako je didelphys, bicornis atd.
- Anomálie adheze placenty
- Poporodní děložní krvácení (>500 ml)
- Polyhydramnion
- Atonie dělohy
- Ženy se známými poruchami koagulace
- Abnormální předoperační APTT, PT a INR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Intraabdominální odstranění placenty
Děloha bude ponechána v dutině břišní a placenta bude co nejdříve ručně odstraněna masáží dělohy.
Po odstranění placenty dojde k vytažení dělohy z dutiny břišní.
Císařský řez bude sešit č. 1 Vicryl®.
Děloha bude nahrazena v dutině břišní.
Nitrobřišní dutina bude vyčištěna odsávačkou a nasazeným gázovým tamponem.
Změří se hmotnost placenty.
Hmotnost gázových tamponů bude měřena gravimetrickou metodou před a po použití.
|
|
|
Experimentální: Extraabdominální odstranění placenty
Není použit žádný lék ani zařízení. Před odstraněním placenty bude děloha vytažena z břišní dutiny. Placenta bude co nejdříve ručně odstraněna masáží dělohy. Císařský řez bude dokončen tak, jak je popsáno ve skupině „Bez intervence“. |
Před odstraněním placenty bude děloha vytažena z břišní dutiny.
Placenta bude ručně extraabdominálně odstraněna s masáží dělohy co nejdříve.
Císařský řez bude sešit č. 1 Vicryl®.
Děloha bude nahrazena v dutině břišní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství odsáté tekutiny při císařském řezu
Časové okno: 3 měsíce
|
Množství odsáté tekutiny při císařském řezu v mililitrech
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi předoperačními a pooperačními hladinami hemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl mezi předoperačními a pooperačními hladinami hemoglobinu vyjádřený v g/dl
|
3 měsíce
|
|
Hmotnost gázy před a po použití při císařském řezu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnost gázy před a po použití při císařském řezu, popsaná v miligramech
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baris Kaya, MD, Near East University, Obstetrics and Gynecology, Lefkosa-TRNC, Mersin 10, Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KAYA-2013-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .