Pozabrzuszne usunięcie łożyska podczas cesarskiego cięcia
Ocena wpływu pozabrzusznego usunięcia łożyska podczas cięcia cesarskiego na ilość krwawień do jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze zrekrutują 200 ciężarnych kobiet; 100 kobiet w grupie badanej i 100 kobiet w grupie kontrolnej. Kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Kobiety o numerach nieparzystych będą w grupie badanej, a kobiety o numerach parzystych będą w grupie kontrolnej.
Badacze wykonają cesarskie cięcie zgodnie ze wskazaniami położniczymi. Podczas cięcia cesarskiego stosowane będzie cięcie macicy w dolnym odcinku. Po urodzeniu płodu w grupie kontrolnej i badanej zostaną zastosowane dwie odrębne procedury.
W grupie kontrolnej macica pozostanie w jamie brzusznej, a łożysko zostanie jak najszybciej ręcznie usunięte poprzez masaż macicy. Po usunięciu łożyska macica zostanie wyciągnięta z jamy brzusznej. Cięcie cesarskie zostanie zszyte nr. 1 Vicryl®. Macica zostanie umieszczona w jamie brzusznej. Jama brzuszna zostanie oczyszczona aspiratorem i tamponem z gazy. Zmierzona zostanie waga łożyska. Masa tamponów z gazy zostanie zmierzona metodą grawimetryczną przed i po użyciu.
W grupie badanej najpierw wyciągana będzie macica z jamy brzusznej, przed usunięciem łożyska. Łożysko zostanie jak najszybciej usunięte ręcznie za pomocą masażu macicy. Cięcie cesarskie zostanie zszyte nr. 1 Vicryl®. Macica zostanie umieszczona w jamie brzusznej. Jama brzuszna zostanie oczyszczona aspiratorem i tamponem z gazy. Zmierzona zostanie waga łożyska. Masa tamponów z gazy zostanie zmierzona metodą grawimetryczną przed i po użyciu.
W obu grupach jama brzuszna zostanie odpowiednio zamknięta. Parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno) będą monitorowane. Pooperacyjne próbki krwi do pełnej morfologii krwi (CBC) zostaną pobrane 24 godziny po operacji. Ruchy jelit będą oceniane co 6 godzin za pomocą stetoskopu. Czas pierwszego wzdęcia zostanie zarejestrowany. Badanie Visual Analog Scoring (VAS) zatwierdzone w Turcji zostanie przeprowadzone w 1. i 2. dniu po operacji. Rodzaj i ilość pooperacyjnych środków przeciwbólowych zostaną odnotowane. Temperatura ciała będzie regularnie oceniana w ciągu pierwszych 24 godzin. i 48. godziny. Obecność gorączki zostanie odnotowana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Trnc
-
Mersin, Trnc, Indyk, 10
- Near East University, Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane cięciu cesarskiemu ze wskazań położniczych.
Kryteria wyłączenia:
- Anomalie macicy, takie jak didelphys, bicornis itp.
- Anomalie adhezji łożyska
- Krwawienie z macicy po porodzie (>500 ml)
- wielowodzie
- Atonia macicy
- Kobiety ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
- Nieprawidłowy przedoperacyjny APTT, PT i INR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wewnątrzbrzuszne usunięcie łożyska
Macica pozostanie w jamie brzusznej, a łożysko zostanie jak najszybciej ręcznie usunięte za pomocą masażu macicy.
Po usunięciu łożyska macica zostanie wyciągnięta z jamy brzusznej.
Cięcie cesarskie zostanie zszyte nr. 1 Vicryl®.
Macica zostanie umieszczona w jamie brzusznej.
Jama brzuszna zostanie oczyszczona aspiratorem i tamponem z gazy.
Zmierzona zostanie waga łożyska.
Masa tamponów z gazy zostanie zmierzona metodą grawimetryczną przed i po użyciu.
|
|
|
Eksperymentalny: Pozabrzuszne usunięcie łożyska
Nie stosuje się żadnych leków ani urządzeń. Macica zostanie wyciągnięta z jamy brzusznej przed usunięciem łożyska. Łożysko zostanie jak najszybciej usunięte ręcznie za pomocą masażu macicy. Cięcie cesarskie zostanie zakończone zgodnie z opisem w grupie „Brak interwencji”. |
Macica zostanie wyciągnięta z jamy brzusznej przed usunięciem łożyska.
Łożysko zostanie ręcznie usunięte z jamy brzusznej, masując macicę tak szybko, jak to możliwe.
Cięcie cesarskie zostanie zszyte nr. 1 Vicryl®.
Macica zostanie umieszczona w jamie brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość aspirowanego płynu podczas cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ilość aspirowanego płynu podczas cięcia cesarskiego w mililitrach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między przedoperacyjnym i pooperacyjnym poziomem hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica między przedoperacyjnym i pooperacyjnym poziomem hemoglobiny wyrażona w g/dl
|
3 miesiące
|
|
Masa gazy przed i po użyciu w cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masa gazy przed i po użyciu w cięciu cesarskim podana w miligramach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Baris Kaya, MD, Near East University, Obstetrics and Gynecology, Lefkosa-TRNC, Mersin 10, Turkey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAYA-2013-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .