인간 면역결핍 바이러스-1 감염 환자에서 만성 C형 간염의 병용 치료로서 리바비린과 병용한 Algeron(Cepeginterferon Alfa-2b) 및 PegIntron(Peginterferon Alfa-2b)의 안전성 및 효능을 비교하는 공개 라벨 무작위 다기관 3상 임상 연구
2018년 7월 13일 업데이트: Biocad
PegIntron(Peginterferon Alfa-2b, Schering-Plough Labo N.V., 벨기에)과 리바비린을 병용한 것과 비교하여 리바비린을 병용한 Algeron(Cepeginterferon Alfa-2b, CJSC "BIOCAD", 러시아)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 비교 임상 연구 인간 면역결핍 바이러스-1 감염 환자의 만성 C형 간염 치료
이 연구의 목적은 인간 면역결핍 바이러스-1 감염 환자의 만성 C형 간염 치료에서 페그인트론과 리바비린의 병용에 비해 알제론과 리바비린의 병용이 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두 그룹의 치료 과정은 12주이며 효능 분석, 즉
빠른(4주차 이후) 및 초기(12주차 이후) 바이러스 반응의 비율은 중합효소 연쇄 반응 데이터를 기반으로 합니다.
12주 이후 치료 실패 환자의 경우 항바이러스 요법을 중단해야 합니다.
추가 항바이러스 치료가 필요한 모든 환자는 추가 36주 동안 Algeron/PegIntron과 리바비린의 병용 치료를 받게 됩니다.
지속적인 바이러스학적 반응은 연구 치료제의 마지막 투약 후 24주에 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603005
- State Institution of Nizhny Novgorod region "Regional Center for Prevention and Control of AIDS and other infectious diseases"
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Sankt-Petersburg, 러시아 연방, 190103
- State Healthcare Institution Center for the Prevention and Control of AIDS and infectious diseases of the city, St.Petersburg CityHealth Department
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution V.I. Razumovsky Saratov State University of medicine
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Vladivostok, 러시아 연방, 690002
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution Pacific State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation
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Volgograd, 러시아 연방, 400040
- State Healthcare Institution "Volgograd Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and infectious diseases"
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Republic Of Tatarstan
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Kazan, Republic Of Tatarstan, 러시아 연방, 420097
- State Public Healthcare Institution National Center for the Prevention and Control of AIDS and other infectious diseases of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서.
- 스크리닝 방문 전 > 6개월 동안 C형 간염 바이러스 리보핵산 양성 결과로 확인되었거나 스크리닝 방문 전 > 6개월 동안 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준의 증가를 동반하여 확인된 만성 C형 간염(유전자형 1а, 1b, 2, 3, 4).
- 효소 결합 면역 흡착 분석 및 면역 블로팅 결과를 기반으로 확인된 인간 면역결핍 바이러스-1 감염.
- 연구에 포함되기 전 적어도 30일 동안 활성 기회 인간 면역결핍 바이러스 관련 질병이 없는 인간 면역결핍 바이러스-1 감염의 임상적으로 지속된 단계.
- 고활성 항레트로바이러스 요법이 필요하지 않고 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법에 배정되지 않을 환자의 경우 CD4+-림프구 수치가 500 cells/mm3 이상입니다.
- 12주 이상 지속적인 고활성 항레트로바이러스 요법을 받고 다음 24주 동안 이 치료 요법을 계속 준수할 계획인 환자의 경우, CD4+-림프구 수치 ≥300 cells/mm3, 인간 면역결핍 바이러스 리보핵산 ≤50 copies/ml .
- 18세 이상 70세 이하 남녀.
- 18 - 30 kg/m2 범위의 체질량 지수.
- 보존된 단백질 합성 간 기능(International Normalized Ratio < 1.7, 알부민 > 35g/l).
- 임상 검사 및 초음파 검사에서 간성 뇌증 및 복수의 징후가 없음.
- 가임 가능성이 보존된 환자와 그 파트너는 전체 치료 기간과 치료 완료 후 7개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구에 등록하기 전 작년 동안 간 탄성 조영술(섬유스캔)의 문서로 확인된 결과 또는 스크리닝 중에 이 검사를 받는 것에 대한 환자 동의.
제외 기준:
- 알파-인터페론, 리바비린 또는 병력에 근거한 테스트된 의약품의 구성 요소에 대한 편협함.
- B형, A형, E형 간염 마커의 존재.
- 문서로 확인된 임상적으로 유의한 동시 간 질환(알코올성 간경변증, 약물 유발성 간경변증, 자가면역성 간염, 혈색소증, 윌슨병, 비알코올성 지방간염, 담도성 간경변증 등)의 존재.
- 인터페론 알파 또는 페길화된 인터페론 알파로 C형 간염 바이러스 치료의 과거력.
- 지속적인 고활성 항레트로바이러스 요법을 받는 환자의 경우 - 치료 요법에 네비라핀, 스타부딘, 지도부딘, 디다노신의 존재.
- 연구에 포함되기 전 1개월 동안 모든 적응증(C형 간염 제외), 방사선 요법, 세포 독성 화학 요법에 대한 주사 가능 및 비 주사 가능 인터페론 알파/인터페론 유도제의 사용.
- 담즙성 간염(직접 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 감마 글루타밀트랜스퍼라제의 수치, > 5배에서 정상 상한을 초과함).
- 실험실 분석(Child-Pugh 클래스 B, C) 또는 초음파 검사 결과로 확인된 비대상성 간경변.
- 문서로 확인된 자가면역 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염, 전신성 홍반성 루푸스, 특발성 혈소판감소성 자반증, 피부경화증, 자가면역성 용혈성 빈혈, 중증 건선).
- 혈액학적(정상 하한치 미만의 헤모글로빈, 호중구 < 1.5 x 10^9/l, 혈소판 < 90 x 10^9/l) 및 생화학적(크레아티닌 수치 > 1.5배 높은 정상 상한치, ALT > 10배 높은 편차 정상 상한) 매개변수.
- 혈색소병증(예: 지중해빈혈, 겸상적혈구빈혈)의 문서로 확인된 진단.
- 중증 우울증, 정신분열증, 연구자에 따르면 항바이러스 치료가 금기인 기타 정신 장애.
- 간질 및/또는 중추 신경계 장애.
- 갑상선 기능 장애(정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬 수치).
- AFP(alfa-fetoprotein) 분석 ≥ 정상 상한치의 결과에 근거한 확인되거나 의심되는 간세포 암종 문서.
- 선별검사에서 측정된 항핵항체(ANA) 역가가 1:640 이상이거나 생검 결과에 근거하여 자가면역 간염의 증세를 문서로 확인했습니다.
- 다큐멘터리로 확인된 악성 신생물.
- 호흡 부전과 관련된 확인된 폐 질환 문서.
- 스크리닝 전 90일 이내에 면역치료 백신으로 인간 면역결핍 바이러스-1의 치료.
- 항진균제 요법 지정의 필요성.
- 임신, 수유기.
- 문서로 확인된 망막병증(예: 거대세포바이러스 망막염, 황반 변성).
- 연구자의 의견에 따라 항바이러스 요법이 금기인 중증 동시 질환(예: 중증 동맥 고혈압, 중증 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 비대상성 당뇨병 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알제론
알제론 1.5μg/체중 kg의 용량을 주 1회 피하 투여하고 레베톨의 일일 용량 800mg(체중 <65kg의 경우), 1,000mg(체중 65~85kg의 경우)을 경구 투여합니다. , 1,200mg(체중 86 - 105kg의 경우) 또는 1,400mg(체중 > 105kg의 경우)
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1.5 µg/kg 체중의 피하 주사, 일주일에 한 번
다른 이름들:
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활성 비교기: 페그인트론
PegIntron 1.5µg/kg(체중 1kg당)을 주 1회 피하 투여하고 Rebetol을 1일 800mg(체중 <65kg의 경우), 1,000mg(체중 65~85kg의 경우) 경구 투여합니다. , 1,200mg(체중 86 - 105kg의 경우) 또는 1,400mg(체중 > 105kg의 경우).
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1.5 µg/kg 체중의 피하주사, 일주일에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 바이러스 반응
기간: 12주
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초기 바이러스 반응을 달성한 무작위 환자의 비율 - C형 간염 바이러스 리보핵산(< 15 IU/ml)에 대한 음성 중합효소 연쇄 반응 결과 또는 연구 치료 12주 후 바이러스 부하의 ≥ 2log10 감소
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12주
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C형 간염 바이러스 유전자형이 다른 환자의 초기 바이러스 반응
기간: 12주
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다른 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형을 가진 무작위 배정 환자의 비율이 초기 바이러스학적 반응 - HCV 리보핵산에 대한 음성 중합효소 연쇄 반응 결과(< 15 IU/ml) 또는 연구 치료 12주 후 바이러스 부하의 ≥ 2log10 감소
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신속한 바이러스 반응
기간: 4 주
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빠른 바이러스학적 반응을 달성한 무작위 환자의 비율 - 치료 4주 후 C형 간염 바이러스 리보핵산(< 15 IU/ml)에 대한 음성 중합효소 연쇄 반응 결과
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4 주
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C형 간염 바이러스 유전형이 다른 환자의 신속한 바이러스 반응
기간: 4 주
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C형 간염 바이러스(HCV) 유전형이 다른 무작위 배정 환자의 비율이 빠른 바이러스학적 반응을 보이는 비율 - 치료 4주 후 HCV 리보핵산(< 15 IU/ml)에 대한 중합효소 연쇄 반응 음성 결과
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4 주
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바이러스성 돌파구
기간: 스크리닝 데이터 및 치료 4주 또는 12주에.
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C형 간염 바이러스 리보핵산이 존재하지 않았거나 C형 간염 바이러스 리보핵산이 치료 4주 또는 12주에 기준선보다 1log10 이상 증가한 후 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치 > 15 IU/ml인 각 그룹의 환자 비율
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스크리닝 데이터 및 치료 4주 또는 12주에.
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생화학적 반응
기간: 12주
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12주 치료 후 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치 ≤ 정상 상한인 각 그룹의 환자 비율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory Moshkovich, M.D., State Institution of Nizhny Novgorod region "Regional Center for Prevention and Control of AIDS and other infectious diseases"
- 수석 연구원: Firaya Nagimova, PhD, State Public Healthcare Institution National Center for the Prevention and Control of AIDS and other infectious diseases of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
- 수석 연구원: Oleg Kozyrev, PhD, State Healthcare Institution "Volgograd Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and infectious diseases"
- 수석 연구원: Andrey Shuldyakov, M.D., PhD, State Budgetary Higher Vocational Education Institution V.I. Razumovsky Saratov State University of medicine
- 수석 연구원: Vadim Rassokhin, PhD, State Healthcare Institution Center for the Prevention and Control of AIDS and infectious diseases of the city, St.Petersburg CityHealth Department
- 수석 연구원: Lidia Sklar, M.D., PhD, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Pacific State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCD-016-4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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