Une étude clinique multicentrique randomisée ouverte de phase III comparant l'innocuité et l'efficacité d'Algeron (Cepeginterféron Alfa-2b) et de PegIntron (Peginterféron Alfa-2b) en association avec la ribavirine comme traitement combiné de l'hépatite C chronique chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé.
• Hépatite C chronique (génotypes 1а, 1b, 2, 3, 4) confirmée par un résultat positif à l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C pendant > 6 mois avant la visite de dépistage ou accompagnée d'une augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALT) > 6 mois avant la visite de dépistage.
• Infection confirmée par le virus de l'immunodéficience humaine-1 sur la base d'un dosage immuno-enzymatique et des résultats d'immuno-transfert.
• Phase cliniquement soutenue de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine-1 avec absence de maladies opportunistes actives associées au virus de l'immunodéficience humaine pendant au moins 30 jours calendaires avant l'inclusion dans l'étude.
• Le niveau de lymphocytes CD4 + n'est pas inférieur à 500 cellules / mm3 pour les patients ne nécessitant pas de traitement antirétroviral hautement actif et qui ne seront pas affectés à un traitement antirétroviral pendant la période d'étude.
• Pour les patients recevant un traitement antirétroviral hautement actif soutenu pendant au moins 12 semaines et prévoyant de continuer à se conformer à ce schéma thérapeutique au cours des 24 semaines suivantes, taux de lymphocytes CD4+ ≥ 300 cellules/mm3, acide ribonucléique du virus de l'immunodéficience humaine ≤ 50 copies/ml .
• Hommes et femmes de 18 à 70 ans inclusivement.
• Indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 inclusivement.
• Fonction hépatique de synthèse des protéines préservée (International Normalized Ratio < 1,7, albumine > 35 g/l).
• Absence de signes d'encéphalopathie hépatique et d'ascite selon l'examen clinique et l'examen échographique.
• Les patientes dont le potentiel de procréation est préservé et leurs partenaires s'engagent à utiliser une méthode de contraception barrière pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant la fin du traitement.
• Résultats confirmés documentaires de l'élastographie hépatique (fibroscan) au cours de la dernière année avant l'inscription à l'étude ou accord du patient à subir cet examen lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Intolérance aux interférons alfa, à la ribavirine ou à tout composant du produit médicamenteux testé sur la base des antécédents médicaux.
• Présence de marqueurs de l'hépatite B, A, E.
• Présence de maladies hépatiques concomitantes cliniquement significatives documentées (cirrhose alcoolique du foie, cirrhose du foie d'origine médicamenteuse, hépatite auto-immune, hémochromatose, maladie de Wilson, stéatohépatite non alcoolique, cirrhose biliaire, etc.).
• Antécédents de traitement du virus de l'hépatite C par interféron alfa ou interféron alfa pégylé.
• Pour les patients recevant un traitement antirétroviral hautement actif soutenu - présence de névirapine, stavudine, zidovudine, didanosine dans le schéma thérapeutique.
• Utilisation d'interférons alpha/inducteurs d'interféron injectables et non injectables pour toute indication (sauf pour l'hépatite C), radiothérapie, chimiothérapie cytotoxique pendant un mois avant l'inclusion dans l'étude.
• Hépatite cholestique (taux de bilirubine directe, phosphatase alcaline, gamma glutamyltransférase, dépassant la limite supérieure normale > 5 fois).
• Cirrhose du foie décompensée confirmée par des résultats d'analyses de laboratoire (Child-Pugh classe B, C) ou d'examen échographique.
• Toute maladie auto-immune documentée confirmée (telle que la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, le lupus érythémateux disséminé, le purpura thrombocytopénique idiopathique, la sclérodermie, l'anémie hémolytique auto-immune, le psoriasis sévère).
• Déviations hématologiques (hémoglobine inférieure à la limite inférieure normale ; neutrophiles < 1,5 x 10^9/l ; thrombocytes < 90 x 10^9/l) et biochimiques (taux de créatinine > 1,5 fois supérieur à la limite supérieure normale, ALT > 10 fois supérieur) limite normale supérieure).
• Diagnostic documenté confirmé d'hémoglobinopathie (par exemple, thalassémie, anémie falciforme).
• Dépression sévère, schizophrénie, tout autre trouble mental qui selon l'investigateur sont des contre-indications au traitement antiviral.
• Épilepsie et/ou trouble du système nerveux central.
• Trouble de la fonction thyroïdienne (taux d'hormone stimulant la thyroïde hors de la plage normale).
• Carcinome hépatocellulaire documenté confirmé ou suspecté sur la base des résultats du dosage de l'alpha-foetoprotéine (AFP) ≥ limite supérieure de la normale.
• Le titre d'anticorps antinucléaires (ANA) mesuré lors du dépistage n'est pas inférieur à 1: 640 ou des signes documentés confirmés d'hépatite auto-immune sur la base des résultats de la biopsie.
• Tumeurs malignes documentées confirmées.
• Maladies pulmonaires documentées confirmées associées à une insuffisance respiratoire.
• Traitement du virus de l'immunodéficience humaine-1 avec des vaccins immunothérapeutiques dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Nécessité dans l'attribution d'un traitement antimycobactérien.
• Grossesse, période de lactation.
• Rétinopathie documentée confirmée (par exemple, rétinite à cytomégalovirus, dégénérescence maculaire).
• Maladies concomitantes graves (par exemple, hypertension artérielle grave, maladie coronarienne grave, insuffisance cardiaque, diabète sucré décompensé et autres) qui sont des contre-indications au traitement antiviral selon l'avis de l'investigateur.