Nyílt elrendezésű, randomizált multicentrikus III. fázisú klinikai vizsgálat, amely az Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) és és a PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a ribavirinnel kombinálva a krónikus hepatitis C kombinált kezelésében humán immunhiányos vírusos betegekben

Bevételi kritériumok:

• Aláírt beleegyező nyilatkozat.
• Krónikus hepatitis C (1а, 1b, 2, 3, 4 genotípus), amelyet a hepatitis C vírus ribonukleinsav pozitív eredménye igazolt a szűrési látogatás előtt több mint 6 hónappal, vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének emelkedése kíséretében több mint 6 hónappal a szűrési látogatás előtt.
• Megerősített Human Immunodeficiency Virus-1 fertőzés az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat és az immunblot eredmények alapján.
• A Human Immunodeficiency Virus-1 fertőzés klinikailag tartós fázisa, aktív opportunista humán immunhiány vírussal összefüggő betegségek hiányával legalább 30 naptári napig a vizsgálatba való bevonás előtt.
• A CD4+-limfociták szintje nem kevesebb, mint 500 sejt/mm3 azoknál a betegeknél, akik nem igényelnek erősen aktív antiretrovirális terápiát, és akiket nem rendelnek antiretrovirális terápiára a vizsgálati időszak alatt.
• Azoknál a betegeknél, akik legalább 12 hétig tartósan, rendkívül aktív antiretrovirális terápiában részesülnek, és a következő 24 hétben folytatni kívánják ezt a kezelési rendet, a CD4+-limfociták szintje ≥300 sejt/mm3, a humán immundeficiencia vírus ribonukleinsav ≤50 kópia/ml .
• 18 és 70 év közötti férfiak és nők, beleértve.
• Testtömegindex a 18-30 kg/m2 tartományban, beleértve.
• Megőrzött fehérjeszintetizáló májműködés (Nemzetközi Normalizált Arány < 1,7, albumin > 35 g/l).
• Hepatikus encephalopathia és ascites jeleinek hiánya klinikai vizsgálat és ultrahangvizsgálat szerint.
• Fenntartott fogamzóképes betegek és partnereik vállalják, hogy a terápia teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig akadálymentes fogamzásgátlást alkalmaznak.
• Dokumentálisan megerősített májelasztográfia (fibroscan) eredményei az elmúlt évben a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy a beteg beleegyezett, hogy a szűrés során alávetik ezt a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

• Alfa-interferonok, ribavirin vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjének intoleranciája a kórtörténet alapján.
• Hepatitis B, A, E markerek jelenléte.
• Dokumentálisan alátámasztott, klinikailag jelentős egyidejű májbetegségek (alkoholos májcirrhosis, gyógyszer okozta májcirrhosis, autoimmun hepatitis, hemochromatosis, Wilson-kór, nem alkoholos steatohepatitis, biliaris cirrhosis stb.) jelenléte.
• Korábbi hepatitis C vírus kezelés interferon alfa vagy pegilált interferon alfa.
• Tartósan magas aktivitású antiretrovirális terápiában részesülő betegek esetében - nevirapin, stavudin, zidovudin, didanozin jelenléte a kezelési rendben.
• Injektálható és nem injekciózható alfa-interferon/interferon-induktorok alkalmazása bármilyen indikációra (kivéve a hepatitis C-t), sugárkezelés, citotoxikus kemoterápia a vizsgálatba való bevonást megelőző egy hónapon keresztül.
• Kolesztiás hepatitis (a direkt bilirubin, alkalikus foszfatáz, gamma-glutamiltranszferáz szintje, a normál felső határának több mint 5-szöröse).
• Dekompenzált májcirrhosis, amelyet laboratóriumi elemzések (Child-Pugh osztály B, C) vagy ultrahangvizsgálat igazolnak.
• Bármilyen dokumentált autoimmun betegség (például Crohn-betegség, colitis ulcerosa, szisztémás lupus erythematosus, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, scleroderma, autoimmun hemolitikus anémia, súlyos pikkelysömör).
• Hematológiai (hemoglobin kevesebb, mint az alsó normál határ; neutrofilek < 1,5 x 10^9/l; thrombocyták < 90 x 10^9/l) és biokémiai eltérései (kreatininszint > 1,5-szer magasabb a normál felső határánál, ALT > 10-szer magasabb felső normál határ) paraméterek.
• A hemoglobinopátia (például talaszémia, sarlósejtes vérszegénység) dokumentált diagnózisa.
• Súlyos depresszió, skizofrénia, egyéb mentális zavarok, amelyek a vizsgáló szerint ellenjavallatok az antivirális kezelésre.
• Epilepszia és/vagy központi idegrendszeri rendellenesség.
• Pajzsmirigyműködési zavar (a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje a normál tartományon kívül esik).
• Dokumentálisan megerősített vagy feltételezett hepatocelluláris karcinóma az alfa-fetoprotein (AFP) vizsgálat eredményei alapján ≥ felső normál határ.
• A szűréskor mért antinukleáris antitestek (ANA) titere nem kevesebb, mint 1:640, vagy a biopszia eredményei alapján az autoimmun hepatitis dokumentálisan igazolt jelei.
• Dokumentálisan megerősített rosszindulatú daganatok.
• Dokumentálisan igazolt légzési elégtelenséggel járó tüdőbetegségek.
• A humán immunhiány vírus-1 kezelése immunterápiás vakcinákkal a szűrést megelőző 90 napon belül.
• Az antimikobakteriális terápia kijelölésének szükségessége.
• Terhesség, laktációs időszak.
• Dokumentálisan igazolt retinopátia (például citomegalovírus retinitis, makuladegeneráció).
• Súlyos egyidejű betegségek (például súlyos artériás hipertónia, súlyos koszorúér-betegség, szívelégtelenség, dekompenzált diabetes mellitus és egyéb), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatok az antivirális terápia alkalmazására.