Un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara la seguridad y la eficacia de Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) y PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) en combinación con Ribavirina como tratamiento combinado de la hepatitis C crónica en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado.
• Hepatitis C crónica (genotipos 1α, 1b, 2, 3, 4) confirmada por un resultado positivo de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C durante > 6 meses antes de la visita de selección o acompañada de un aumento en el nivel de alanina aminotransferasa (ALT) > 6 meses antes de la visita de selección.
• Infección confirmada por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 basada en el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas y los resultados de la inmunotransferencia.
• Fase clínicamente sostenida de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana-1 con ausencia de enfermedades oportunistas activas asociadas al Virus de la Inmunodeficiencia Humana durante al menos 30 días naturales antes de la inclusión en el estudio.
• El nivel de linfocitos CD4+ no es inferior a 500 células/mm3 para pacientes que no requieren terapia antirretroviral de gran actividad y que no serán asignados a terapia antirretroviral durante el período de estudio.
• Para pacientes que reciben terapia antirretroviral altamente activa sostenida durante no menos de 12 semanas y planean seguir cumpliendo con este régimen de tratamiento durante las siguientes 24 semanas, nivel de linfocitos CD4+ ≥300 células/mm3, ácido ribonucleico del virus de la inmunodeficiencia humana ≤50 copias/ml .
• Hombres y mujeres de 18 a 70 años inclusive.
• Índice de masa corporal en el rango de 18 - 30 kg/m2 inclusive.
• Función hepática sintetizadora de proteínas conservada (International Normalized Ratio < 1,7, albúmina > 35 g/l).
• Ausencia de signos de encefalopatía hepática y ascitis según examen clínico y ecográfico.
• Las pacientes con capacidad fértil preservada y sus parejas aceptan utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante todo el período de terapia y durante los 7 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
• Resultados documentales confirmados de la elastografía hepática (fibroscan) durante el último año antes de la inscripción en el estudio o el consentimiento del paciente para someterse a este examen durante la selección.

Criterio de exclusión:

• Intolerancia a los interferones alfa, ribavirina o cualquiera de los componentes del producto farmacéutico probado según el historial médico.
• Presencia de marcadores de hepatitis B, A, E.
• Presencia de enfermedades hepáticas concurrentes clínicamente significativas confirmadas documentalmente (cirrosis hepática alcohólica, cirrosis hepática inducida por fármacos, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar, etc.).
• Antecedentes de tratamiento por el virus de la hepatitis C con interferón alfa o interferón alfa pegilado.
• Para pacientes que reciben terapia antirretroviral altamente activa sostenida: presencia de nevirapina, estavudina, zidovudina, didanosina en el régimen de tratamiento.
• Uso de interferones alfa inyectables y no inyectables/inductores de interferón para cualquier indicación (excepto hepatitis C), radioterapia, quimioterapia citotóxica durante un mes antes de la inclusión en el estudio.
• Hepatitis colástica (nivel de bilirrubina directa, fosfatasa alcalina, gamma glutamiltransferasa, superior al límite superior normal en > 5 veces).
• Cirrosis hepática descompensada confirmada con resultados de análisis de laboratorio (Child-Pugh clase B, C) o examen de ultrasonido.
• Cualquier enfermedad autoinmune confirmada documentalmente (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, lupus eritematoso sistémico, púrpura trombocitopénica idiopática, esclerodermia, anemia hemolítica autoinmune, psoriasis severa).
• Desviaciones hematológicas (hemoglobina por debajo del límite inferior normal; neutrófilos < 1,5 x 10^9/l; trombocitos < 90 x 10^9/ l) y bioquímicas (nivel de creatinina > 1,5 veces superior al límite superior normal, ALT > 10 veces superior límite superior normal) parámetros.
• Diagnóstico documentado confirmado de hemoglobinopatía (por ejemplo, talasemia, anemia de células falciformes).
• Depresión severa, esquizofrenia, cualquier otro trastorno mental que según el investigador sean contraindicaciones para el tratamiento antiviral.
• Epilepsia y/o trastorno del sistema nervioso central.
• Trastorno de la función tiroidea (nivel de hormona estimulante de la tiroides fuera del rango normal).
• Carcinoma hepatocelular confirmado o sospechado documentado según los resultados del ensayo de alfafetoproteína (AFP) ≥ límite superior normal.
• El título de anticuerpos antinucleares (ANA) medido en la selección no es inferior a 1:640 o signos documentados confirmados de hepatitis autoinmune según los resultados de la biopsia.
• Neoplasias malignas confirmadas documentalmente.
• Enfermedades pulmonares documentadas asociadas a insuficiencia respiratoria.
• Tratamiento del Virus de Inmunodeficiencia Humana-1 con vacunas inmunoterapéuticas dentro de los 90 días previos a la selección.
• Necesidad en la asignación de terapia antimicobacteriana.
• Embarazo, período de lactancia.
• Retinopatía documentada confirmada (por ejemplo, retinitis por citomegalovirus, degeneración macular).
• Enfermedades graves concurrentes (por ejemplo, hipertensión arterial grave, enfermedad coronaria grave, insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus descompensada y otras) que sean contraindicaciones para la terapia antiviral según la opinión del investigador.