En åpen randomisert multisenter fase III klinisk studie som sammenligner sikkerhet og effekt av Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) og og PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) i kombinasjon med ribavirin som kombinert behandling av kronisk hepatitt C i humant immunsviktvirus-1-infeksjon

Inklusjonskriterier:

• Signert skjema for informert samtykke.
• Kronisk hepatitt C (genotype 1а, 1b, 2, 3, 4) bekreftet av positivt resultat av hepatitt C-virus ribonukleinsyre i løpet av > 6 måneder før screeningbesøk eller ledsaget av økning i alaninaminotransferase (ALT) nivå > 6 måneder før screeningbesøk.
• Bekreftet Human Immunodeficiency Virus-1-infeksjon basert på enzymkoblet immunosorbentanalyse og immunblotting-resultater.
• Klinisk vedvarende fase av Human Immunodeficiency Virus-1-infeksjon med fravær av aktive opportunistiske Human Immunodeficiency Virus-assosierte sykdommer i minst 30 kalenderdager før inkludering i studien.
• Nivået av CD4+-lymfocytter er ikke mindre enn 500 celler/mm3 for pasienter som ikke trenger høyaktiv antiretroviral terapi og som ikke vil bli tildelt antiretroviral terapi i løpet av studieperioden.
• For pasienter som får vedvarende høyaktiv antiretroviral behandling i ikke mindre enn 12 uker og planlegger å fortsette å følge dette behandlingsregimet i løpet av de påfølgende 24 ukene, nivået av CD4+-lymfocytter ≥300 celler/mm3, humant immunsviktvirus ribonukleinsyre ≤50 kopier/ml .
• Menn og kvinner i alderen 18 til 70 inkludert.
• Kroppsmasseindeks i området 18-30 kg/m2 inkludert.
• Bevart proteinsyntetiserende leverfunksjon (International Normalized Ratio < 1,7, albumin > 35 g/l).
• Fravær av tegn på hepatisk encefalopati og ascites i henhold til klinisk undersøkelse og ultralydundersøkelse.
• Pasienter med bevart fertilitet og deres partnere er enige om å bruke barriereprevensjonsmetode under hele terapiperioden og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
• Dokumentarbekreftede resultater av leverelastografi (fibroscan) i løpet av siste år før innmelding i studien eller pasientavtale om å gjennomgå denne undersøkelsen under screening.

Ekskluderingskriterier:

• Intoleranse for alfa-interferoner, ribavirin eller noen komponenter av testet legemiddel basert på medisinsk historie.
• Tilstedeværelse av hepatitt B, A, E markører.
• Tilstedeværelse av dokumentarisk bekreftede klinisk signifikante samtidige leversykdommer (alkoholisk levercirrhose, medikamentindusert levercirrhose, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, biliær cirrhose etc.).
• Tidligere behandling med hepatitt C-virus med interferon alfa eller pegylert interferon alfa.
• For pasienter som får vedvarende høyaktiv antiretroviral behandling - tilstedeværelse av nevirapin, stavudin, zidovudin, didanosin i behandlingsregime.
• Bruk av injiserbare og ikke-injiserbare interferoner alfa/interferonindusere for enhver indikasjon (unntatt hepatitt C), strålebehandling, cytotoksisk kjemoterapi i én måned før inkludering i studien.
• Kolestisk hepatitt (nivå av direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, gammaglutamyltransferase, overskridelse av øvre normalgrense på > 5 ganger).
• Dekompensert levercirrhose bekreftet med resultater av laboratorieanalyser (Child-Pugh klasse B, C) eller ultralydundersøkelse.
• Alle dokumentariske bekreftede autoimmune sykdommer (som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, systemisk lupus erythematosus, idiopatisk trombocytopenisk purpura, sklerodermi, autoimmun hemolytisk anemi, alvorlig psoriasis).
• Avvik av hematologiske (hemoglobin mindre enn nedre normalgrense; nøytrofiler < 1,5 x 10^9/l; trombocytter < 90 x 10^9/l) og biokjemiske (kreatininnivå > 1,5 ganger høyere øvre normalgrense, ALAT er > 10 ganger høyere øvre normalgrense) parametere.
• Dokumentar bekreftet diagnose av hemoglobinopati (for eksempel talassemi, sigdcelleanemi).
• Alvorlig depresjon, schizofreni, eventuelle andre psykiske lidelser som ifølge etterforskeren er kontraindikasjoner for antiviral behandling.
• Epilepsi og/eller lidelse i sentralnervesystemet.
• Forstyrrelse av skjoldbruskkjertelens funksjon (nivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon utenfor normalområdet).
• Dokumentar bekreftet eller mistenkt hepatocellulært karsinom basert på resultatene av alfa-fetoprotein (AFP) assay ≥ øvre normalgrense.
• Antinukleære antistoffer (ANA)-titer målt ved screening er ikke mindre enn 1:640 eller dokumentert bekreftede tegn på autoimmun hepatitt basert på resultatene av biopsi.
• Dokumentar bekreftet ondartede neoplasmer.
• Dokumentar bekreftet lungesykdommer forbundet med respirasjonssvikt.
• Behandling av humant immunsviktvirus-1 med immunterapeutiske vaksiner innen 90 dager før screening.
• Nødvendighet i tildeling av antimykobakteriell terapi.
• Graviditet, ammingsperiode.
• Dokumentar bekreftet retinopati (for eksempel cytomegalovirus retinitt, makuladegenerasjon).
• Alvorlige samtidige sykdommer (for eksempel alvorlig arteriell hypertensjon, alvorlig koronar hjertesykdom, hjertesvikt, dekompensert diabetes mellitus og annet) som er kontraindikasjoner for antiviral terapi i henhold til etterforskerens mening.