Uno studio clinico di fase III multicentrico randomizzato in aperto che confronta la sicurezza e l'efficacia di Algeron (Cepeginterferone alfa-2b) e PegIntron (Peginterferone alfa-2b) in combinazione con la ribavirina come trattamento combinato dell'epatite cronica C nei pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato.
• Epatite cronica C (genotipi 1а, 1b, 2, 3, 4) confermata dal risultato positivo dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C durante > 6 mesi prima della visita di screening o accompagnata da un aumento del livello di alanina aminotransferasi (ALT) > 6 mesi prima della visita di screening.
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 confermata sulla base del test dell'immunosorbente legato all'enzima e dei risultati dell'immunoblotting.
• Fase clinicamente sostenuta dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 con assenza di malattie associate al virus dell'immunodeficienza umana opportunistiche attive per almeno 30 giorni di calendario prima dell'inclusione nello studio.
• Il livello di linfociti CD4+ non è inferiore a 500 cellule/mm3 per i pazienti che non richiedono una terapia antiretrovirale altamente attiva e che non saranno assegnati alla terapia antiretrovirale durante il periodo di studio.
• Per i pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva prolungata per non meno di 12 settimane e che intendono continuare a rispettare questo regime di trattamento durante le 24 settimane successive, livello di linfociti CD4+ ≥300 cellule/mm3, acido ribonucleico del virus dell'immunodeficienza umana ≤50 copie/ml .
• Uomini e donne dai 18 ai 70 anni compresi.
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2.
• Funzionalità epatica di sintesi proteica preservata (rapporto internazionale normalizzato < 1,7, albumina > 35 g/l).
• Assenza di segni di encefalopatia epatica e ascite secondo l'esame clinico e l'esame ecografico.
• Le pazienti con potenziale fertile conservato e i loro partner accettano di utilizzare il metodo contraccettivo di barriera durante l'intero periodo di terapia e durante i 7 mesi dopo il completamento del trattamento.
• Risultati documentati confermati dell'elastografia epatica (fibroscan) durante l'ultimo anno prima dell'arruolamento nello studio o consenso del paziente a sottoporsi a questo esame durante lo screening.

Criteri di esclusione:

• Intolleranza agli interferoni alfa, alla ribavirina o a qualsiasi componente del prodotto farmaceutico testato in base all'anamnesi.
• Presenza di marcatori di epatite B, A, E.
• Presenza di patologie epatiche concomitanti clinicamente significative documentate (cirrosi epatica alcolica, cirrosi epatica indotta da farmaci, epatite autoimmune, emocromatosi, morbo di Wilson, steatoepatite non alcolica, cirrosi biliare ecc.).
• Storia passata del trattamento del virus dell'epatite C con interferone alfa o interferone alfa pegilato.
• Per i pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva sostenuta - presenza di nevirapina, stavudina, zidovudina, didanosina nel regime di trattamento.
• Uso di interferoni alfa/induttori di interferone iniettabili e non iniettabili per qualsiasi indicazione (ad eccezione dell'epatite C), radioterapia, chemioterapia citotossica per un mese prima dell'inclusione nello studio.
• Epatite colestica (livello di bilirubina diretta, fosfatasi alcalina, gamma glutamiltransferasi, superamento del limite normale superiore in > 5 volte).
• Cirrosi epatica scompensata confermata con risultati di analisi di laboratorio (Child-Pugh classe B, C) o esame ecografico.
• Qualsiasi malattia autoimmune documentata confermata (come morbo di Crohn, colite ulcerosa, lupus eritematoso sistemico, porpora trombocitopenica idiopatica, sclerodermia, anemia emolitica autoimmune, psoriasi grave).
• Deviazioni ematologiche (emoglobina inferiore al limite inferiore normale; neutrofili < 1,5 x 10^9/l; trombociti < 90 x 10^9/l) e biochimiche (livello di creatinina > 1,5 volte superiore al limite superiore normale, ALT > 10 volte superiore limite superiore normale) parametri.
• Diagnosi documentata confermata di emoglobinopatia (ad esempio talassemia, anemia falciforme).
• Grave depressione, schizofrenia, qualsiasi altro disturbo mentale che secondo lo sperimentatore sono controindicazioni per il trattamento antivirale.
• Epilessia e/o disturbo del sistema nervoso centrale.
• Disturbo della funzione tiroidea (livello di ormone stimolante la tiroide fuori dal range normale).
• Carcinoma epatocellulare documentato confermato o sospetto sulla base dei risultati del dosaggio dell'alfa-fetoproteina (AFP) ≥ limite normale superiore.
• Il titolo di anticorpi antinucleari (ANA) misurato allo screening non è inferiore a 1:640 o segni documentati confermati di epatite autoimmune basati sui risultati della biopsia.
• Tumori maligni documentati confermati.
• Malattie polmonari documentate confermate associate a insufficienza respiratoria.
• Trattamento del virus dell'immunodeficienza umana-1 con vaccini immunoterapici entro 90 giorni prima dello screening.
• Necessità in incarico di terapia antimicobatterica.
• Gravidanza, periodo di allattamento.
• Retinopatia documentata confermata (ad esempio, retinite da citomegalovirus, degenerazione maculare).
• Gravi malattie concomitanti (ad esempio, grave ipertensione arteriosa, grave malattia coronarica, insufficienza cardiaca, diabete mellito scompensato e altro) che sono controindicazioni per la terapia antivirale secondo l'opinione dello sperimentatore.