ヒト免疫不全ウイルス-1 感染患者における慢性 C 型肝炎の併用治療として、リバビリンと併用したアルジェロン (セペグインターフェロン アルファ-2b) およびペグイントロン (ペグインターフェロン アルファ-2b) の安全性と有効性を比較する非盲検無作為多施設第 III 相臨床研究

包含基準:

• 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム。
• 慢性C型肝炎（遺伝子型1a、1b、2、3、4）は、スクリーニング来院の6か月以上前にC型肝炎ウイルスのリボ核酸の陽性結果によって確認されたか、スクリーニング来院の6か月以上前にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの上昇を伴った。
• 酵素免疫測定法および免疫ブロッティングの結果に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス-1 感染が確認されました。
• 臨床的にヒト免疫不全ウイルス-1感染症が持続しており、研究に含める前の少なくとも30暦日間活動性の日和見性ヒト免疫不全ウイルス関連疾患がない状態。
• 高度に活性な抗レトロウイルス療法を必要とせず、研究期間中に抗レトロウイルス療法に割り当てられない患者の場合、CD4+リンパ球のレベルは500細胞/mm3以上です。
• 12週間以上持続的な高活性抗レトロウイルス療法を受け、その後24週間この治療計画を継続する予定の患者の場合、CD4+リンパ球レベル≧300細胞/mm3、ヒト免疫不全ウイルスリボ核酸≦50コピー/ml 。
• 18歳から70歳までの男女。
• BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲にあること。
• タンパク質合成肝機能の維持（国際正規化比 < 1.7、アルブミン > 35 g/l）。
• 臨床検査および超音波検査による肝性脳症および腹水の兆候がないこと。
• 妊娠の可能性が保たれている患者とそのパートナーは、治療期間全体および治療完了後7か月間、バリア避妊法を使用することに同意します。
• 研究に登録する前、またはスクリーニング中にこの検査を受けることに患者が同意する前の、昨年の肝エラストグラフィー（フィブロスキャン）の結果を文書で確認したもの。

除外基準:

• 病歴に基づく、α-インターフェロン、リバビリン、または試験された医薬品の成分に対する不耐症。
• B型、A型、E型肝炎マーカーの存在。
• 文書で確認された臨床的に重要な併発肝疾患（アルコール性肝硬変、薬物性肝硬変、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、非アルコール性脂肪性肝炎、胆汁性肝硬変など）の存在。
• -インターフェロンアルファまたはペグ化インターフェロンアルファによるC型肝炎ウイルス治療の過去の病歴。
• 持続的高活性抗レトロウイルス療法を受けている患者 - 治療計画におけるネビラピン、スタブジン、ジドブジン、ジダノシンの存在。
• -研究に含める前の1か月間の、任意の適応症（C型肝炎を除く）、放射線療法、細胞傷害性化学療法のための注射可能なおよび非注射可能なインターフェロンアルファ/インターフェロン誘導剤の使用。
• 胆汁性肝炎（直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼのレベルが正常上限を5回以上超えている）。
• 検査室分析（チャイルドピュークラスB、C）または超音波検査の結果により非代償性肝硬変が確認された。
• 自己免疫疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、全身性エリテマトーデス、特発性血小板減少性紫斑病、強皮症、自己免疫性溶血性貧血、重度の乾癬など）が確認された記録はあります。
• 血液学的（ヘモグロビンが正常下限未満、好中球<1.5 x 10^9/l、血小板<90 x 10^9/l）および生化学的（クレアチニン値が正常上限値の1.5倍を超え、ALTが10倍を超える）の逸脱正常上限）パラメータ。
• ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球貧血など）の診断を文書で確認。
• 研究者によると、重度のうつ病、統合失調症、その他の精神障害は抗ウイルス治療の禁忌です。
• てんかんおよび/または中枢神経系障害。
• 甲状腺機能障害（甲状腺刺激ホルモンのレベルが正常範囲外）。
• アルファフェトプロテイン（AFP）アッセイの結果に基づいて、肝細胞癌が正常上限値以上であることが証明された、または肝細胞癌の疑いがある。
• スクリーニング時に測定された抗核抗体（ANA）力価は 1:640 以上であり、または生検の結果に基づいて自己免疫性肝炎の証拠として確認された徴候である。
• ドキュメンタリーが悪性新生物を確認しました。
• 呼吸不全に伴う肺疾患がドキュメンタリーで確認された。
• スクリーニング前の90日以内の免疫療法ワクチンによるヒト免疫不全ウイルス-1の治療。
• 抗抗酸菌療法の割り当ての必要性。
• 妊娠、授乳期。
• 記録により網膜症（サイトメガロウイルス網膜炎、黄斑変性症など）が確認された。
• 研究者の意見によれば、抗ウイルス療法の禁忌である重度の併発疾患（例えば、重度の動脈性高血圧症、重度の冠状動脈性心疾患、心不全、非代償性糖尿病など）。