Een open-label gerandomiseerde multicenter klinische fase III-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) en PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) in combinatie met ribavirine als gecombineerde behandeling van chronische hepatitis C bij met humaan immunodeficiëntievirus-1 geïnfecteerde patiënten worden vergeleken

Inclusiecriteria:

• Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Chronische hepatitis C (genotype 1а, 1b, 2, 3, 4) bevestigd door een positief resultaat van hepatitis C-virusribonucleïnezuur gedurende > 6 maanden vóór het screeningsbezoek of gepaard gaand met een verhoging van de alanineaminotransferase (ALT)-spiegel > 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
• Bevestigde infectie met humaan immunodeficiëntievirus-1 op basis van enzymgekoppelde immunosorbenttest en resultaten van immuunblotting.
• Klinisch aanhoudende fase van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 met afwezigheid van actieve opportunistische met het humaan immunodeficiëntievirus geassocieerde ziekten gedurende ten minste 30 kalenderdagen vóór opname in het onderzoek.
• Het niveau van CD4+-lymfocyten is niet minder dan 500 cellen/mm3 voor patiënten die geen zeer actieve antiretrovirale therapie nodig hebben en die tijdens de onderzoeksperiode niet zullen worden toegewezen aan antiretrovirale therapie.
• Voor patiënten die gedurende niet minder dan 12 weken aanhoudende zeer actieve antiretrovirale therapie krijgen en van plan zijn om dit behandelingsregime gedurende de volgende 24 weken te blijven volgen, CD4+-lymfocyten ≥300 cellen/mm3, humaan immunodeficiëntievirus ribonucleïnezuur ≤50 kopieën/ml .
• Mannen en vrouwen van 18 tot en met 70 jaar.
• Body mass index in het bereik van 18 - 30 kg/m2 inclusief.
• Geconserveerde eiwitsynthetiserende leverfunctie (International Normalized Ratio < 1,7, albumine > 35 g/l).
• Afwezigheid van tekenen van hepatische encefalopathie en ascites volgens klinisch onderzoek en echografisch onderzoek.
• Patiënten die in staat zijn om kinderen te krijgen en hun partners stemmen ermee in om een ​​barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 7 maanden na voltooiing van de behandeling.
• Documentaire bevestigde resultaten van leverelastografie (fibroscan) gedurende het afgelopen jaar vóór inschrijving in de studie of patiëntovereenkomst om dit onderzoek tijdens screening te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Intolerantie voor alfa-interferonen, ribavirine of een van de componenten van geteste geneesmiddelen op basis van medische geschiedenis.
• Aanwezigheid van hepatitis B-, A- en E-markers.
• Aanwezigheid van documentaire bevestigde klinisch significante gelijktijdige leverziekten (alcoholische levercirrose, door drugs geïnduceerde levercirrose, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, niet-alcoholische steatohepatitis, galcirrose enz.).
• Voorgeschiedenis van behandeling met hepatitis C-virus met interferon alfa of gepegyleerd interferon alfa.
• Voor patiënten die langdurig zeer actieve antiretrovirale therapie krijgen - aanwezigheid van nevirapine, stavudine, zidovudine, didanosine in het behandelingsregime.
• Gebruik van injecteerbare en niet-injecteerbare interferon-alfa/interferon-inductoren voor elke indicatie (behalve hepatitis C), radiotherapie, cytotoxische chemotherapie gedurende één maand voorafgaand aan opname in het onderzoek.
• Cholestische hepatitis (niveau van direct bilirubine, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase, overschrijding van de bovengrens van normaal in > 5 keer).
• Gedecompenseerde levercirrose bevestigd met resultaten van laboratoriumanalyses (Child-Pugh klasse B, C) of echografisch onderzoek.
• Elke gedocumenteerde bevestigde auto-immuunziekte (zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, systemische lupus erythematosus, idiopathische trombocytopenische purpura, sclerodermie, auto-immune hemolytische anemie, ernstige psoriasis).
• Afwijkingen hematologisch (hemoglobine lager dan ondergrens normaal; neutrofielen < 1,5 x 10^9/l; trombocyten < 90 x 10^9/l) en biochemisch (creatininegehalte > 1,5 keer hoger bovengrens normaal, ALAT is > 10 keer hoger bovengrens van de normaalwaarde) parameters.
• Documentaire bevestigde diagnose van hemoglobinopathie (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelanemie).
• Ernstige depressie, schizofrenie, andere psychische stoornissen die volgens de onderzoeker contra-indicaties zijn voor antivirale behandeling.
• Epilepsie en/of stoornis van het centrale zenuwstelsel.
• Stoornis van de schildklierfunctie (spiegel van schildklierstimulerend hormoon buiten het normale bereik).
• Documentair bevestigd of vermoed hepatocellulair carcinoom op basis van de resultaten van de alfa-fetoproteïne (AFP)-assay ≥ bovengrens van normaal.
• Antinucleaire antilichamen (ANA) titer gemeten bij screening is niet minder dan 1:640 of documentair bevestigde tekenen van auto-immuunhepatitis op basis van de resultaten van biopsie.
• Documentaire bevestigde maligne neoplasmata.
• Documentaire bevestigde longziekten geassocieerd met respiratoire insufficiëntie.
• Behandeling van humaan immunodeficiëntievirus-1 met immunotherapeutische vaccins binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
• Noodzaak bij opdracht van antimycobacteriële therapie.
• Zwangerschap, lactatieperiode.
• Documentaire bevestigde retinopathie (bijvoorbeeld cytomegalovirus-retinitis, maculaire degeneratie).
• Ernstige gelijktijdig optredende ziekten (bijvoorbeeld ernstige arteriële hypertensie, ernstige coronaire hartziekte, hartfalen, gedecompenseerde diabetes mellitus en andere) die volgens de mening van de onderzoeker contra-indicaties zijn voor antivirale therapie.