Um Estudo Clínico Multicêntrico Randomizado de Fase III Aberto Comparando Segurança e Eficácia de Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) e PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) em Combinação com Ribavirina como Tratamento Combinado da Hepatite C Crônica em Pacientes Infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana-1

Critério de inclusão:

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
• Hepatite C crônica (genótipos 1а, 1b, 2, 3, 4) confirmada pelo resultado positivo do ácido ribonucléico do vírus da hepatite C durante > 6 meses antes da visita de triagem ou acompanhada de aumento no nível de alanina aminotransferase (ALT) > 6 meses antes da visita de triagem.
• Infecção confirmada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana-1 com base no ensaio de imunoabsorção enzimática e resultados de imunotransferência.
• Fase clinicamente sustentada da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana-1 com ausência de doenças oportunistas ativas associadas ao Vírus da Imunodeficiência Humana por pelo menos 30 dias corridos antes da inclusão no estudo.
• O nível de linfócitos CD4+ não é inferior a 500 células/mm3 para pacientes que não necessitam de terapia antirretroviral altamente ativa e que não serão designados para terapia antirretroviral durante o período do estudo.
• Para pacientes recebendo terapia antirretroviral altamente ativa sustentada por não menos de 12 semanas e planejando continuar cumprindo este regime de tratamento durante as 24 semanas seguintes, nível de linfócitos CD4+ ≥300 células/mm3, ácido ribonucléico do Vírus da Imunodeficiência Humana ≤50 cópias/ml .
• Homens e mulheres de 18 a 70 anos inclusive.
• Índice de massa corporal na faixa de 18 - 30 kg/m2 inclusive.
• Função hepática sintetizadora de proteínas preservada (International Normalized Ratio < 1,7, albumina > 35 g/l).
• Ausência de sinais de encefalopatia hepática e ascite ao exame clínico e ultrassonográfico.
• Pacientes com potencial reprodutivo preservado e seus parceiros concordam em usar método contraceptivo de barreira durante todo o período da terapia e por 7 meses após o término do tratamento.
• Resultados documentais confirmados de elastografia hepática (fibroscan) durante o último ano antes da inscrição no estudo ou concordância do paciente em se submeter a este exame durante a triagem.

Critério de exclusão:

• Intolerância de alfa-interferons, ribavirina ou quaisquer componentes do medicamento testado com base no histórico médico.
• Presença de marcadores de hepatite B, A, E.
• Presença documentada de doenças hepáticas concomitantes clinicamente significativas (cirrose hepática alcoólica, cirrose hepática induzida por drogas, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, esteato-hepatite não alcoólica, cirrose biliar etc.).
• História passada de tratamento do Vírus da Hepatite C com interferon alfa ou interferon alfa peguilado.
• Para pacientes recebendo terapia antirretroviral altamente ativa sustentada - presença de nevirapina, estavudina, zidovudina, didanosina no regime de tratamento.
• Uso de interferons alfa/indutores de interferon injetáveis ​​e não injetáveis ​​para qualquer indicação (exceto para hepatite C), radioterapia, quimioterapia citotóxica por um mês antes da inclusão no estudo.
• Hepatite colética (nível de bilirrubina direta, fosfatase alcalina, gama glutamiltransferase, excedendo o limite superior normal em > 5 vezes).
• Cirrose hepática descompensada confirmada com resultados de análises laboratoriais (Child-Pugh classe B, C) ou exame de ultrassom.
• Qualquer documentário confirmou doenças autoimunes (como doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus eritematoso sistêmico, púrpura trombocitopênica idiopática, esclerodermia, anemia hemolítica autoimune, psoríase grave).
• Desvios hematológicos (hemoglobina inferior ao limite inferior normal; neutrófilos < 1,5 x 10^9/l; trombócitos < 90 x 10^9/l) e bioquímicos (nível de creatinina > 1,5 vezes superior ao limite superior normal, ALT > 10 vezes superior limite superior normal).
• Diagnóstico documental confirmado de hemoglobinopatia (por exemplo, talassemia, anemia falciforme).
• Depressão grave, esquizofrenia, quaisquer outros transtornos mentais que, de acordo com o investigador, são contra-indicações para o tratamento antiviral.
• Epilepsia e/ou distúrbio do sistema nervoso central.
• Distúrbio da função da tireoide (nível de hormônio estimulante da tireoide fora da faixa normal).
• Carcinoma hepatocelular confirmado ou suspeito com base nos resultados do ensaio de alfa-fetoproteína (AFP) ≥ limite superior normal.
• O título de anticorpos antinucleares (ANA) medido na triagem não é inferior a 1:640 ou sinais documentais confirmados de hepatite autoimune com base nos resultados da biópsia.
• Neoplasias malignas confirmadas documentalmente.
• Doenças pulmonares confirmadas documentalmente associadas a insuficiência respiratória.
• Tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana-1 com vacinas imunoterapêuticas dentro de 90 dias antes da triagem.
• Necessidade em nomeação de terapia antimycobacterial.
• Gravidez, período de lactação.
• Retinopatia confirmada documentalmente (por exemplo, retinite por citomegalovírus, degeneração macular).
• Doenças concomitantes graves (por exemplo, hipertensão arterial grave, doença cardíaca coronária grave, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus descompensada e outras) que são contra-indicações para terapia antiviral de acordo com a opinião do investigador.