Avoin satunnaistettu monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan Algeronin (Cepeginterferon Alfa-2b) ja PegIntronin (Peginterferon Alfa-2b) turvallisuutta ja tehoa yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen hepatiitti C:n yhdistelmähoitona ihmisen immuunikatoviruksen 1-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
• Krooninen C-hepatiitti (genotyypit 1а, 1b, 2, 3, 4), joka on vahvistettu hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon positiivisella tuloksella > 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai johon liittyy alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason nousu > 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
• Vahvistettu ihmisen immuunikatovirus-1-infektio entsyymi-immunosorbenttimäärityksen ja immuuniblottaustulosten perusteella.
• Ihmisen immuunikatovirus-1-infektion kliinisesti pitkäkestoinen vaihe, jossa ei ole aktiivisia opportunistisia ihmisen immuunikatovirukseen liittyviä sairauksia vähintään 30 kalenteripäivän ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
• CD4+-lymfosyyttien taso on vähintään 500 solua/mm3 potilailla, jotka eivät tarvitse erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa ja joita ei määrätä antiretroviraaliseen hoitoon tutkimusjakson aikana.
• Potilailla, jotka saavat jatkuvaa erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa vähintään 12 viikon ajan ja jotka aikovat jatkaa tämän hoito-ohjelman noudattamista seuraavien 24 viikon aikana, CD4+-lymfosyyttien määrä ≥300 solua/mm3, ihmisen immuunikatoviruksen ribonukleiinihappo ≤50 kopiota/ml .
• 18-70-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
• Painoindeksi 18-30 kg/m2 mukaan lukien.
• Säilötty proteiineja syntetisoiva maksan toiminta (kansainvälinen normalisoitu suhde < 1,7, albumiini > 35 g/l).
• Maksan enkefalopatian ja askites-oireiden puuttuminen kliinisen tutkimuksen ja ultraäänitutkimuksen mukaan.
• Hedelmällisessä iässä olevat potilaat ja heidän kumppaninsa sopivat käyttämään esteehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Asiakirjoilla vahvistetut maksan elastografian (fibroscan) tulokset viime vuonna ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai potilas suostuu tähän tutkimukseen seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Alfa-interferonien, ribaviriinin tai minkä tahansa testatun lääkevalmisteen komponenttien intoleranssi sairaushistorian perusteella.
• B-, A-, E-hepatiittimarkkereiden esiintyminen.
• Dokumentaarisesti vahvistettujen kliinisesti merkittävien samanaikaisten maksasairauksien (alkoholimaksakirroosi, lääkkeiden aiheuttama maksakirroosi, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alkoholiton steatohepatiitti, sappikirroosi jne.) esiintyminen.
• Aiempi hepatiitti C -viruksen hoito interferoni alfalla tai pegyloidulla interferoni alfalla.
• Potilaille, jotka saavat pitkäkestoista erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa - nevirapiinin, stavudiinin, tsidovudiinin ja didanosiinin läsnäolo hoito-ohjelmassa.
• Injektoitavan ja ei-injektoitavan alfa-interferoni/interferoni-induktorien käyttö mihin tahansa käyttöaiheeseen (paitsi hepatiitti C), sädehoitoon, sytotoksiseen kemoterapiaan kuukauden ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
• Kolestinen hepatiitti (suoran bilirubiinin, alkalisen fosfataasin, gammaglutamyylitransferaasin taso ylittää normaalin ylärajan > 5 kertaa).
• Dekompensoitunut maksakirroosi, joka on vahvistettu laboratorioanalyysien tuloksilla (Child-Pugh luokka B, C) tai ultraäänitutkimuksella.
• Kaikki dokumentoidut autoimmuunisairaudet (kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, systeeminen lupus erythematosus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, skleroderma, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, vaikea psoriaasi).
• Hematologiset (hemoglobiini alle normaalin alarajan; neutrofiilit < 1,5 x 10^9/l; trombosyytit < 90 x 10^9/l) ja biokemialliset poikkeamat (kreatiniinitaso > 1,5 kertaa korkeampi normaalin yläraja, ALT > 10 kertaa korkeampi yläraja) parametrit.
• Asiakirjoilla vahvistettu hemoglobinopatian diagnoosi (esimerkiksi talassemia, sirppisoluanemia).
• Vaikea masennus, skitsofrenia, muut mielenterveyshäiriöt, jotka tutkijan mukaan ovat vasta-aiheita viruslääkitykseen.
• Epilepsia ja/tai keskushermoston häiriö.
• Kilpirauhasen toimintahäiriö (kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso normaalin alueen ulkopuolella).
• Asiakirjoissa vahvistettu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä alfafetoproteiini (AFP) -määrityksen tulosten perusteella ≥ normaalin yläraja.
• Seulonnassa mitattu antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA) tiitteri on vähintään 1:640 tai biopsian tulosten perusteella dokumentoidut autoimmuunihepatiitin merkit.
• Asiakirjoilla vahvistetut pahanlaatuiset kasvaimet.
• Asiakirjoilla vahvistetut keuhkosairaudet, jotka liittyvät hengitysvajaukseen.
• Ihmisen immuunikatovirus-1:n hoito immunoterapeuttisilla rokotteilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Tarve määrätä antimykobakteerihoitoa.
• Raskaus, imetysaika.
• Asiakirjoilla vahvistettu retinopatia (esimerkiksi sytomegalovirusretiniitti, silmänpohjan rappeuma).
• Vaikeat samanaikaiset sairaudet (esim. vaikea valtimotauti, vaikea sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, dekompensoitunut diabetes mellitus ja muut), jotka ovat tutkijan lausunnon mukaan vasta-aiheita antiviraaliseen hoitoon.