En åben-label randomiseret multicenter fase III klinisk undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) og og PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) i kombination med ribavirin som kombineret behandling af kronisk hepatitis C hos human immundefektvirus-1-infektion

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular.
• Kronisk hepatitis C (genotype 1а, 1b, 2, 3, 4) bekræftet af positivt resultat af hepatitis C-virus ribonukleinsyre i > 6 måneder før screeningsbesøg eller ledsaget af stigning i alaninaminotransferase (ALT) niveau > 6 måneder før screeningsbesøg.
• Bekræftet Human Immundefekt Virus-1 infektion baseret på enzym-linked immunosorbent assay og immunblotting resultater.
• Klinisk vedvarende fase af Human Immunodeficiency Virus-1 infektion med fravær af aktive opportunistiske Human Immunodeficiency Virus-associerede sygdomme i mindst 30 kalenderdage før inklusion i undersøgelsen.
• Niveauet af CD4+-lymfocytter er ikke mindre end 500 celler/mm3 for patienter, der ikke har behov for højaktiv antiretroviral behandling, og som ikke vil blive tildelt antiretroviral behandling i undersøgelsesperioden.
• For patienter, der modtager vedvarende højaktiv antiretroviral behandling i ikke mindre end 12 uger og planlægger at fortsætte med at følge dette behandlingsregime i løbet af de følgende 24 uger, niveauet af CD4+-lymfocytter ≥300 celler/mm3, humant immundefektvirus ribonukleinsyre ≤50 kopier/ml .
• Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år inklusive.
• Body mass index i området 18-30 kg/m2 inklusive.
• Bevaret proteinsyntetiserende leverfunktion (International Normalized Ratio < 1,7, albumin > 35 g/l).
• Fravær af tegn på hepatisk encefalopati og ascites ifølge klinisk undersøgelse og ultralydsundersøgelse.
• Patienter med bevaret fødedygtighed og deres partnere er enige om at bruge barrierepræventionsmetoden under hele behandlingsperioden og i 7 måneder efter behandlingens afslutning.
• Dokumentarbekræftede resultater af leverelastografi (fibroscanning) i løbet af sidste år før optagelse i undersøgelsen eller patientens aftale om at gennemgå denne undersøgelse under screening.

Ekskluderingskriterier:

• Intolerance over for alfa-interferoner, ribavirin eller andre komponenter i testet lægemiddel baseret på medicinsk historie.
• Tilstedeværelse af hepatitis B, A, E markører.
• Tilstedeværelse af dokumenteret bekræftede klinisk signifikante samtidige leversygdomme (alkoholisk levercirrhose, lægemiddelinduceret levercirrhose, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, biliær cirrhose osv.).
• Tidligere behandling med hepatitis C-virus med interferon alfa eller pegyleret interferon alfa.
• Til patienter, der modtager vedvarende højaktiv antiretroviral behandling - tilstedeværelse af nevirapin, stavudin, zidovudin, didanosin i behandlingsregimen.
• Anvendelse af injicerbare og ikke-injicerbare interferoner alfa/interferon-inducere til enhver indikation (undtagen hepatitis C), strålebehandling, cytotoksisk kemoterapi i en måned før optagelse i undersøgelsen.
• Kolestisk hepatitis (niveauet af direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase, overskrider den øvre normalgrænse på > 5 gange).
• Dekompenseret levercirrhose bekræftet med resultater af laboratorieanalyser (Child-Pugh klasse B, C) eller ultralydsundersøgelse.
• Alle dokumenterede autoimmune sygdomme (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa, systemisk lupus erythematosus, idiopatisk trombocytopenisk purpura, sklerodermi, autoimmun hæmolytisk anæmi, svær psoriasis).
• Hæmatologiske afvigelser (hæmoglobin mindre end nedre normalgrænse; neutrofiler < 1,5 x 10^9/l; trombocytter < 90 x 10^9/l) og biokemiske (kreatininniveau > 1,5 gange højere øvre normalgrænse, ALT er > 10 gange højere øvre normalgrænse) parametre.
• Dokumentarbekræftet diagnose af hæmoglobinopati (for eksempel thalassæmi, seglcelleanæmi).
• Alvorlig depression, skizofreni, andre psykiske lidelser, som ifølge efterforskeren er kontraindikationer for antiviral behandling.
• Epilepsi og/eller lidelse i centralnervesystemet.
• Forstyrrelse af skjoldbruskkirtelfunktionen (niveauet af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon uden for normalområdet).
• Dokumentarbekræftet eller mistænkt hepatocellulært carcinom baseret på resultaterne af alfa-fetoprotein (AFP) assay ≥ øvre normalgrænse.
• Antinukleære antistoffer (ANA)-titer målt ved screening er ikke mindre end 1:640 eller dokumenteret bekræftede tegn på autoimmun hepatitis baseret på resultaterne af biopsi.
• Dokumentar bekræftede maligne neoplasmer.
• Dokumentar bekræftede lungesygdomme forbundet med respirationssvigt.
• Behandling af humant immundefektvirus-1 med immunterapeutiske vacciner inden for 90 dage før screening.
• Nødvendighed i tildeling af antimykobakteriel terapi.
• Graviditet, amningsperiode.
• Dokumentar bekræftet retinopati (for eksempel cytomegalovirus retinitis, makuladegeneration).
• Alvorlige samtidige sygdomme (f.eks. svær arteriel hypertension, alvorlig koronar hjertesygdom, hjertesvigt, dekompenseret diabetes mellitus og andre), som er kontraindikationer for antiviral terapi ifølge investigatorens udtalelse.