Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование III фазы по сравнению безопасности и эффективности альгерона (цепегинтерферон альфа-2b) и пегинтрона (пегинтерферон альфа-2b) в комбинации с рибавирином в качестве комбинированного лечения хронического гепатита С у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека-1.

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия.
• Хронический гепатит С (генотипы 1а, 1b, 2, 3, 4), подтвержденный положительным результатом рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в течение > 6 мес до скринингового визита или сопровождающийся повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 6 мес до скринингового визита.
• Подтвержденная инфекция вирусом иммунодефицита человека-1 на основании результатов иммуноферментного анализа и иммунного блоттинга.
• Клинически устойчивая фаза инфекции вирусом иммунодефицита человека-1 с отсутствием активных условно-патогенных заболеваний, связанных с вирусом иммунодефицита человека, в течение не менее 30 календарных дней до включения в исследование.
• Уровень CD4+-лимфоцитов не менее 500 клеток/мм3 для пациентов, не нуждающихся в высокоактивной антиретровирусной терапии и которым не будет назначена антиретровирусная терапия в период исследования.
• Для пациентов, получающих устойчивую высокоактивную антиретровирусную терапию в течение не менее 12 недель и планирующих продолжать соблюдать эту схему лечения в течение следующих 24 недель, уровень CD4+-лимфоцитов ≥300 клеток/мм3, рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека ≤50 копий/мл .
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
• Индекс массы тела в пределах 18 - 30 кг/м2 включительно.
• Белоксинтезирующая функция печени сохранена (международное нормализованное отношение < 1,7, альбумин > 35 г/л).
• Отсутствие признаков печеночной энцефалопатии и асцита по данным клинического осмотра и УЗИ.
• Пациентки с сохраненным детородным потенциалом и их партнеры соглашаются на использование барьерного метода контрацепции в течение всего периода терапии и в течение 7 мес после окончания лечения.
• Документально подтвержденные результаты эластографии печени (фиброскан) в течение последнего года перед включением в исследование или согласие пациента на прохождение данного обследования при скрининге.

Критерий исключения:

• Непереносимость альфа-интерферонов, рибавирина или любых компонентов тестируемого лекарственного препарата на основании анамнеза.
• Наличие маркеров гепатита В, А, Е.
• Наличие документально подтвержденных клинически значимых сопутствующих заболеваний печени (алкогольный цирроз печени, лекарственный цирроз печени, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона, неалкогольный стеатогепатит, билиарный цирроз и др.).
• Прошлая история лечения вируса гепатита С интерфероном альфа или пегилированным интерфероном альфа.
• Для больных, получающих длительную высокоактивную антиретровирусную терапию - наличие в схеме лечения невирапина, ставудина, зидовудина, диданозина.
• Использование инъекционных и неинъекционных интерферонов альфа/индукторов интерферона по любым показаниям (кроме гепатита С), лучевая терапия, цитотоксическая химиотерапия в течение одного месяца до включения в исследование.
• Холестический гепатит (уровень прямого билирубина, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 5 раз).
• Декомпенсированный цирроз печени, подтвержденный результатами лабораторных анализов (класс В, С по Чайлд-Пью) или ультразвукового исследования.
• Любые документально подтвержденные аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Крона, язвенный колит, системная красная волчанка, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, склеродермия, аутоиммунная гемолитическая анемия, тяжелый псориаз).
• Отклонения гематологических (гемоглобин ниже нижней границы нормы; нейтрофилы < 1,5 х 10^9/л; тромбоциты < 90 х 10^9/л) и биохимических (уровень креатинина > 1,5 раза выше верхней границы нормы, АЛТ > 10 раз выше нормы) верхний предел нормы) параметры.
• Документально подтвержденный диагноз гемоглобинопатии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия).
• Тяжелая депрессия, шизофрения, любые другие психические расстройства, которые, по мнению исследователя, являются противопоказаниями для противовирусного лечения.
• Эпилепсия и/или расстройство центральной нервной системы.
• Нарушение функции щитовидной железы (уровень тиреотропного гормона вне нормы).
• Документально подтвержденная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома на основании результатов анализа альфа-фетопротеина (АФП) ≥ верхней границы нормы.
• Титр антинуклеарных антител (АНА) определяемый при скрининге не менее 1:640 или документально подтвержденные признаки аутоиммунного гепатита по результатам биопсии.
• Документально подтвержденные злокачественные новообразования.
• Документально подтвержденные заболевания легких, сопровождающиеся дыхательной недостаточностью.
• Лечение вируса иммунодефицита человека-1 иммунотерапевтическими вакцинами в течение 90 дней до скрининга.
• Необходимость назначения антимикобактериальной терапии.
• Беременность, период лактации.
• Документально подтвержденная ретинопатия (например, цитомегаловирусный ретинит, дегенерация желтого пятна).
• Тяжелые сопутствующие заболевания (например, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет и др.), являющиеся по заключению исследователя противопоказаниями к противовирусной терапии.