En öppen randomiserad multicenter fas III klinisk studie som jämför säkerhet och effekt av Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) och och PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) i kombination med ribavirin som kombinerad behandling av kronisk hepatit C i humant immunbristvirus-1-infektion

Inklusionskriterier:

• Undertecknat formulär för informerat samtycke.
• Kronisk hepatit C (genotyper 1а, 1b, 2, 3, 4) bekräftas av positivt resultat av hepatit C-virus ribonukleinsyra under > 6 månader före screeningbesök eller åtföljd av ökning av alaninaminotransferas (ALT) nivå > 6 månader före screeningbesök.
• Bekräftad infektion med humant immunbristvirus-1 baserad på enzymkopplad immunosorbentanalys och resultat av immunblotting.
• Kliniskt bibehållen fas av humant immunbristvirus-1-infektion med frånvaro av aktiva opportunistiska sjukdomar associerade med humant immunbristvirus under minst 30 kalenderdagar innan inkludering i studien.
• Nivån av CD4+-lymfocyter är inte mindre än 500 celler/mm3 för patienter som inte behöver högaktiv antiretroviral terapi och som inte kommer att tilldelas antiretroviral terapi under studieperioden.
• För patienter som får långvarig högaktiv antiretroviral behandling i minst 12 veckor och planerar att fortsätta följa denna behandlingsregim under de följande 24 veckorna, nivån av CD4+-lymfocyter ≥300 celler/mm3, humant immunbristvirus ribonukleinsyra ≤50 kopior/ml .
• Män och kvinnor i åldern 18 till 70 inklusive.
• Kroppsmassaindex i intervallet 18-30 kg/m2 inklusive.
• Konserverad proteinsyntetiserande leverfunktion (International Normalized Ratio < 1,7, albumin > 35 g/l).
• Frånvaro av tecken på leverencefalopati och ascites enligt klinisk undersökning och ultraljudsundersökning.
• Patienter med bibehållen fertil ålder och deras partner kommer överens om att använda barriärpreventivmetod under hela terapiperioden och under 7 månader efter avslutad behandling.
• Dokumentärt bekräftade resultat av leverelastografi (fibroscan) under förra året innan inskrivning i studien eller patientöverenskommelse om att genomgå denna undersökning under screening.

Exklusions kriterier:

• Intolerans mot alfa-interferoner, ribavirin eller andra komponenter i testade läkemedel baserat på medicinsk historia.
• Förekomst av hepatit B, A, E markörer.
• Förekomst av dokumentärt bekräftade kliniskt signifikanta samtidiga leversjukdomar (alkoholisk levercirros, läkemedelsinducerad levercirros, autoimmun hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom, alkoholfri steatohepatit, biliär cirros etc.).
• Tidigare behandling av hepatit C-virus med interferon alfa eller pegylerat interferon alfa.
• För patienter som får långvarig högaktiv antiretroviral behandling - förekomst av nevirapin, stavudin, zidovudin, didanosin i behandlingsregimen.
• Användning av injicerbara och icke-injicerbara interferoner alfa/interferoninducerare för alla indikationer (förutom hepatit C), strålbehandling, cytotoxisk kemoterapi under en månad innan inkludering i studien.
• Koletisk hepatit (nivå av direkt bilirubin, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas, överskridande av den övre normala gränsen på > 5 gånger).
• Dekompenserad levercirrhos bekräftad med resultat av laboratorieanalyser (Child-Pugh klass B, C) eller ultraljudsundersökning.
• Alla dokumentära bekräftade autoimmuna sjukdomar (såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit, systemisk lupus erythematosus, idiopatisk trombocytopen purpura, sklerodermi, autoimmun hemolytisk anemi, svår psoriasis).
• Avvikelser av hematologiska (hemoglobin mindre än undre normalgräns; neutrofiler < 1,5 x 10^9/l; trombocyter < 90 x 10^9/l) och biokemiska (kreatininnivå > 1,5 gånger högre övre normalgräns, ALAT är > 10 gånger högre övre normalgräns) parametrar.
• Dokumentär bekräftad diagnos av hemoglobinopati (till exempel talassemi, sicklecellanemi).
• Svår depression, schizofreni, alla andra psykiska störningar som enligt utredaren är kontraindikationer för antiviral behandling.
• Epilepsi och/eller störning i centrala nervsystemet.
• Störning av sköldkörtelfunktionen (nivån av sköldkörtelstimulerande hormon utanför det normala intervallet).
• Dokumentär bekräftat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom baserat på resultaten av alfa-fetoprotein (AFP) analys ≥ övre normalgräns.
• Antinukleära antikroppar (ANA)-titer mätt vid screening är inte mindre än 1:640 eller dokumentärt bekräftade tecken på autoimmun hepatit baserat på resultaten av biopsi.
• Dokumentär bekräftade maligna neoplasmer.
• Dokumentär bekräftade lungsjukdomar associerade med andningssvikt.
• Behandling av humant immunbristvirus-1 med immunterapeutiska vacciner inom 90 dagar före screening.
• Nödvändighet vid tilldelning av antimykobakteriell terapi.
• Graviditet, amningsperiod.
• Dokumentär bekräftad retinopati (till exempel cytomegalovirus retinit, makuladegeneration).
• Allvarliga samtidiga sjukdomar (till exempel svår arteriell hypertoni, svår kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, dekompenserad diabetes mellitus och annat) som är kontraindikationer för antiviral terapi enligt utredarens åsikt.