比较 Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) 和 PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) 与利巴韦林联合治疗人类免疫缺陷病毒 1 型感染患者慢性丙型肝炎的安全性和有效性的开放标签随机多中心 III 期临床研究
2018年7月13日 更新者：Biocad
多中心开放标签随机比较临床研究，以评估 Algeron（Cepeginterferon Alfa-2b，CJSC“BIOCAD”，俄罗斯）与利巴韦林与 PegIntron（Peginterferon Alfa-2b，Schering-Plough Labo N.V.，比利时）与利巴韦林的疗效和安全性在人类免疫缺陷病毒 1 型感染患者中治疗慢性丙型肝炎
该研究的目的是证明与 PegIntron 联合利巴韦林相比，Algeron 联合利巴韦林在治疗人类免疫缺陷病毒 1 型感染患者的慢性丙型肝炎方面的非劣效性
研究概览
详细说明
两组疗程均为12周，进行疗效分析，即
快速（第 4 周后）和早期（第 12 周后）病毒学应答率将基于聚合酶链反应数据。
对于第 12 周后治疗失败的患者，应停止抗病毒治疗。
所有需要进一步抗病毒治疗的患者将接受另外 36 周的 Algeron / PegIntron 和利巴韦林联合治疗。
持续病毒学反应将在最后一剂研究治疗后 24 周进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603005
- State Institution of Nizhny Novgorod region "Regional Center for Prevention and Control of AIDS and other infectious diseases"
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Sankt-Petersburg、俄罗斯联邦、190103
- State Healthcare Institution Center for the Prevention and Control of AIDS and infectious diseases of the city, St.Petersburg CityHealth Department
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Saratov、俄罗斯联邦、410012
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution V.I. Razumovsky Saratov State University of medicine
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Vladivostok、俄罗斯联邦、690002
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution Pacific State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation
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Volgograd、俄罗斯联邦、400040
- State Healthcare Institution "Volgograd Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and infectious diseases"
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Republic Of Tatarstan
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Kazan、Republic Of Tatarstan、俄罗斯联邦、420097
- State Public Healthcare Institution National Center for the Prevention and Control of AIDS and other infectious diseases of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 慢性丙型肝炎（基因型 1а、1b、2、3、4）在筛查访视前 > 6 个月内由丙型肝炎病毒核糖核酸阳性结果证实，或伴有丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平升高 > 筛查访视前 6 个月。
- 根据酶联免疫吸附测定和免疫印迹结果确认人类免疫缺陷病毒 1 感染。
- 在纳入研究之前至少 30 个日历日内，人类免疫缺陷病毒 1 型感染的临床持续阶段没有活动性机会性人类免疫缺陷病毒相关疾病。
- CD4+-淋巴细胞水平不低于500个细胞/mm3，用于不需要高效抗逆转录病毒治疗且在研究期间不分配至抗逆转录病毒治疗的患者。
- 对于接受持续高效抗逆转录病毒治疗不少于 12 周并计划在接下来的 24 周内继续遵守该治疗方案的患者，CD4+-淋巴细胞水平≥300 个细胞/mm3，人类免疫缺陷病毒核糖核酸≤50 拷贝/ml .
- 包括 18 岁至 70 岁的男性和女性。
- 体重指数在 18 - 30 kg/m2 之间（含）。
- 保留蛋白质合成肝功能（国际标准化比率 < 1.7，白蛋白 > 35 g/l）。
- 根据临床检查和超声检查，没有肝性脑病和腹水的迹象。
- 保留生育能力的患者及其伴侣同意在整个治疗期间和治疗完成后 7 个月内使用屏障避孕法。
- 在参加研究之前的最后一年期间，或患者同意在筛选期间接受这项检查之前，文件证实了肝弹性成像（纤维扫描）的结果。
排除标准：
- 根据病史对α-干扰素、利巴韦林或受试药物产品的任何成分不耐受。
- 存在乙型、甲型、戊型肝炎标志物。
- 存在文件证实有临床意义的并发肝病（酒精性肝硬化、药物性肝硬化、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、威尔逊氏病、非酒精性脂肪性肝炎、胆汁性肝硬化等）。
- 用干扰素α或聚乙二醇化干扰素α治疗丙型肝炎病毒的既往史。
- 对于接受持续高效抗逆转录病毒治疗的患者——治疗方案中存在奈韦拉平、司他夫定、齐多夫定、去羟肌苷。
- 在纳入研究之前使用可注射和不可注射的干扰素 α/干扰素诱导剂治疗任何适应症（丙型肝炎除外）、放疗、细胞毒性化疗 1 个月。
- 胆汁性肝炎（直接胆红素、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶水平超过正常上限 > 5 次）。
- 实验室分析（Child-Pugh B、C 级）或超声检查结果证实失代偿性肝硬化。
- 任何文献证实的自身免疫性疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、特发性血小板减少性紫癜、硬皮病、自身免疫性溶血性贫血、严重的银屑病）。
- 血液学（血红蛋白低于正常下限；嗜中性粒细胞 < 1.5 x 10^9/l；血小板 < 90 x 10^9/ l）和生化（肌酐水平 > 正常上限的 1.5 倍，ALT > 10 倍）的偏差正常上限）参数。
- 血红蛋白病的文件证实诊断（例如，地中海贫血，镰状细胞性贫血）。
- 严重抑郁症、精神分裂症、任何其他精神障碍，根据研究者的说法，这些精神障碍是抗病毒治疗的禁忌症。
- 癫痫和/或中枢神经系统疾病。
- 甲状腺功能紊乱（促甲状腺激素水平超出正常范围）。
- 根据甲胎蛋白 (AFP) 检测结果≥正常上限的文件证实或疑似肝细胞癌。
- 筛查时测得的抗核抗体 (ANA) 滴度不低于 1:640 或根据活检结果证明自身免疫性肝炎的文件证实迹象。
- 纪录片证实是恶性肿瘤。
- 文献证实了与呼吸衰竭相关的肺部疾病。
- 在筛选前 90 天内用免疫治疗疫苗治疗人类免疫缺陷病毒 1。
- 分配抗分枝杆菌治疗的必要性。
- 怀孕、哺乳期。
- 文献证实的视网膜病变（例如，巨细胞病毒性视网膜炎、黄斑变性）。
- 研究者认为存在抗病毒治疗禁忌症的严重并发疾病（如严重高血压、严重冠心病、心力衰竭、失代偿性糖尿病等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿尔杰龙
Algeron 皮下注射 1.5 µg/kg 体重，每周一次，Rebetol 口服，每日剂量为 800 mg（体重 <65 kg）、1,000 mg（体重 65 - 85 kg） , 1,200 毫克（体重 86 - 105 公斤）或 1,400 毫克（体重 > 105 公斤）
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皮下注射 1.5 µg/kg 体重，每周一次
其他名称：
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有源比较器：培乐通
PegIntron 皮下注射剂量为 1.5 µg/kg 体重，每周一次，Rebetol 口服剂量为每日 800 mg（体重 <65 kg）、1,000 mg（体重 65 - 85 kg） , 1,200 毫克（体重 86 - 105 公斤）或 1,400 毫克（体重 > 105 公斤）。
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皮下注射 1.5 µg/kg 体重，每周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期病毒学反应
大体时间：12周
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在 12 周的研究治疗后，达到早期病毒学应答的随机化患者比例 - 丙型肝炎病毒核糖核酸聚合酶链反应阴性（< 15 IU/ml）或病毒载量减少 ≥ 2log10
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12周
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不同丙型肝炎病毒基因型患者的早期病毒学反应
大体时间：12周
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具有不同丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型的随机化患者在 12 周研究治疗后实现早期病毒学应答的比例 - HCV 核糖核酸聚合酶链反应阴性 (< 15 IU/ml) 或病毒载量减少 ≥ 2log10
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速病毒学反应
大体时间：4周
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治疗 4 周后达到快速病毒学应答的随机化患者比例 - 丙型肝炎病毒核糖核酸聚合酶链反应阴性 (< 15 IU/ml)
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4周
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不同丙型肝炎病毒基因型患者的快速病毒学反应
大体时间：4周
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具有不同丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型的随机患者在治疗 4 周后实现快速病毒学应答的比例 - HCV 核糖核酸聚合酶链反应阴性 (< 15 IU/ml)
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4周
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病毒式突破
大体时间：筛查数据以及治疗 4 或 12 周时的数据。
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在治疗 4 周或 12 周时丙型肝炎病毒核糖核酸不存在或丙型肝炎病毒核糖核酸从基线增加超过 1log10 后，各组中丙型肝炎病毒核糖核酸水平 > 15 IU/ml 的患者比例
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筛查数据以及治疗 4 或 12 周时的数据。
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生化反应
大体时间：12周
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治疗12周后谷丙转氨酶水平≤正常上限各组患者比例
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gregory Moshkovich, M.D.、State Institution of Nizhny Novgorod region "Regional Center for Prevention and Control of AIDS and other infectious diseases"
- 首席研究员：Firaya Nagimova, PhD、State Public Healthcare Institution National Center for the Prevention and Control of AIDS and other infectious diseases of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
- 首席研究员：Oleg Kozyrev, PhD、State Healthcare Institution "Volgograd Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and infectious diseases"
- 首席研究员：Andrey Shuldyakov, M.D., PhD、State Budgetary Higher Vocational Education Institution V.I. Razumovsky Saratov State University of medicine
- 首席研究员：Vadim Rassokhin, PhD、State Healthcare Institution Center for the Prevention and Control of AIDS and infectious diseases of the city, St.Petersburg CityHealth Department
- 首席研究员：Lidia Sklar, M.D., PhD、State Budgetary Higher Vocational Education Institution Pacific State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月6日
初级完成 (实际的)
2015年8月26日
研究完成 (实际的)
2015年8月26日
研究注册日期
首次提交
2014年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BCD-016-4
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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