- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02103491
하프아이언맨 경기에서 경구용 소금 보충이 신체능력에 미치는 영향 (SALTED)
연구 개요
상세 설명
참가자 40명의 건강하고 잘 훈련된 트라이애슬론 선수들이 이 연구에 참여할 이메일이나 인터넷 공지를 통해 모집되었습니다. 조사에 등록하기 전에 각 참가자는 병력, 이전 훈련, 이전 트라이애슬론 경험 및 하프 아이언맨 트라이애슬론 레이스에서 최고의 레이스 시간에 대한 설문지를 작성했습니다. 이전에 근육 장애, 심장 또는 신장 질환의 병력이 있거나 이전 2주 동안 약을 복용한 잠재적 참가자는 제외되었습니다. 마지막으로, 26명의 참가자를 선택하고 연령, 인체 측정 데이터, 훈련 및 최고의 레이스 시간에 대해 짝을 지어 짝을 이루었습니다. 그런 다음 동일한 수의 철인 3종 경기 선수(n = 13)가 대조군 또는 염분 섭취 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 하프 아이언맨 거리에서 주요 형태학적 변수, 훈련 상태 및 최고 수행 시간은 이들 그룹 간에 유사했습니다(P > 0.05; 표 1). 모든 참가자는 본 조사에 참여하기 전에 실험과 관련된 위험과 불편함을 알리고 서면 동의서에 서명했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 최신 버전에 따라 Camilo Jose Cela 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
실험 프로토콜 참가자들은 경기 이틀 전에 가벼운 운동을 하고 통증 완화 전략(예: 진통제, 수동 마사지, 냉찜질 등)을 피하도록 지시받았습니다. 또한 참가자들은 레이스 시작 24시간 전에 카페인과 알코올을 피하도록 지시 받았습니다. 참가자들은 경기 3시간 전 수돗물 500mL를 마신 뒤 출발선 부근에 도착했다. 참가자는 습관적인 대회 전 식사를 했으며 참가자의 대회 전 루틴에 영향을 미치지 않도록 참가자 간에 표준화되지 않았습니다. 그러나 경기 전 식사는 나중에 분석되었으며 탄수화물, 단백질 및 염분의 함량은 그룹 간에 유사했습니다.
도착 시 참가자는 기댄 의자에서 10분 동안 휴식을 취하고 전주정맥에서 5mL 정맥혈 샘플을 채취했습니다. 혈액을 응고시키고 5000g에서 원심분리하여 혈청을 얻었다. 그런 다음 참가자들은 달리기, 역동적인 다리 운동 및 연습 점프로 구성된 10분의 표준화된 워밍업을 완료했습니다. 그 후, 참가자들은 포스 플랫폼(Quattrojump, Kistler, Switzerland)에서 최대 높이를 위해 2개의 반동 수직 점프(CMJ)를 수행하여 레이스 전 다리 파워 출력을 평가했습니다. 명령에 따라 참가자는 무릎을 구부리고 허리에 손을 얹은 상태에서 가능한 한 높이 뛰고 두 발로 착지했습니다. 점프 높이와 점프의 동심성 단계 동안의 최대 다리 근력의 가장 높은 값을 통계 분석에 사용했습니다. 참가자들은 이전에 점프 테스트에 익숙해졌습니다.
그 후, 1000Hz의 주파수로 설정된 휴대용 당김 게이지(Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Spain)를 사용하여 전신 아이소메트릭 근력을 측정했습니다. 이 측정을 위해 참가자는 비탄성 케이블로 핸들바에 연결된 50 × 50cm 철제 베이스 위에 서 있습니다. 아이소메트릭 게이지를 케이블 내부에 삽입하고 케이블의 높이를 개별적으로 설정하여 등과 팔이 완전히 펴진 상태에서 135º 무릎 굴곡을 제공하도록 했습니다. 참가자들은 이 자세를 유지하면서 몸 전체(주로 다리와 팔)를 사용하여 3초 동안 최대 당기기를 수행하도록 지시받았습니다. 테스트 중에 언어적 동기 부여가 제공되었습니다. 실행 중 지지 및 보호를 위해 조정 가능한 요추 보호대를 사용했습니다. 시험 중에 최대 및 평균 아이소메트릭 강도를 얻었습니다. 참가자들은 이전에 이 측정에 익숙했습니다.
그 후 참가자들에게 흰색 캡슐 4개가 들어 있는 비닐봉지 3개(예: 총 12개 캡슐)를 제공했습니다. 소금 그룹에서 캡슐은 완충된 전해질 염을 포함하는 상업적으로 이용 가능한 제품으로 채워졌습니다(Saltstick caps, Saltstick, California US). 염 그룹에 제공된 전해질의 총량은 나트륨 2580mg(113mmol), 염화물 3979mg(112mmol), 칼륨 756mg(19.3mmol) 및 마그네슘 132mg(5.4mmol)이었습니다. 통제 그룹에서 참가자들은 똑같은 모양의 동일한 수의 캡슐을 받았지만 등칼로리 플라시보(셀룰로오즈)로 채워졌습니다. 모든 참가자는 수영과 자전거 구간 사이의 전환 시 첫 번째 가방의 내용물을 섭취하도록 지시받았고, 두 번째 가방은 자전거 구간 중간 주변에, 세 번째 가방은 자전거 구간과 달리기 구간 사이의 전환 동안 섭취하도록 지시받았습니다. 이 일정은 경주 중 섭취 및 전해질 흡수를 촉진하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 전환 및 사이클링 부문에서 섭취 프로토콜을 연습하기 위해 경주 전 주에 이러한 캡슐(위약으로 채워진) 샘플을 받았습니다. 참가자들은 프로그램된 일정에 따라 모든 캡슐을 섭취하고 경주 내내 캡슐 섭취 중 발생률을 보고하도록 권장되었습니다.
경기 시작 15분 전(및 습관적인 워밍업 후) 참가자들은 잠수복 없이 경기복 차림으로 체중을 측정하고 부분 생체 전기 임피던스 분석(BC-418, Tanita, Japan)을 수행하여 경기 전 예상 경기를 예측했습니다. -경기 후 몸 전체의 수분 변화. 경주는 12:00시에 시작되었으며 수영 1.9km, 자전거 75km(순 고도 1100m 상승), 달리기 21.1km로 구성되었습니다. 환경 조건은 30분 간격으로 기록되었으며 이벤트 중 평균 ± SD(범위) 건조 온도는 22.5 ± 2.7ºC(18.8 - 26.6ºC), 상대 습도는 36.8 ± 8.3%(32 - 45%)였습니다. 수영 구간은 수온이 17.5 ± 0.3ºC인 자연 호수에서 수행되었습니다. 모든 참가자는 수영 섹션에서 네오프렌 잠수복을 입었습니다. 참가자들은 임의로 음식을 마시고 소비했으며 실험자의 지시 없이 자신의 속도로 수영, 자전거 타기 및 달리기를 했습니다(캡슐 섭취와 관련된 지침 제외).
두 번째 전환(사이클링과 러닝 다리 사이) 동안 땀 샘플을 수집하기 위해 팔뚝에 두 개의 땀 패치(Tegaderm+Pad, 3M, US)를 배치했습니다. 이를 위해 참가자들은 전환 영역 바로 바깥에 위치한 영역으로 이동하여 증류수와 알코올로 팔뚝 피부를 세척하고 깨끗한 거즈로 건조시켜 이전에 피부에 남아 있던 땀을 제거했습니다. 그 후, 땀 패치를 피부에 단단히 부착하고 탄성 튜브형 망 붕대(Elastofix, Insfarma, Germany)로 고정시켰다. 이 과정은 약 1분이 소요되었으며 이 시간은 각 참가자의 최종 레이스 시간에서 뺍니다.
레이스 종료 후 1분 이내에 참가자들은 결승점으로 이동하여 앞에서 설명한 것과 동일한 장치를 사용하여 즉시 체질량과 신체 생체 전기 임피던스를 측정했습니다. 참가자들은 결승선에서 경기 후 체중을 측정하고 실험자가 규정 준수를 보장할 때까지 음주를 피하도록 지시받았습니다. 그런 다음 참가자는 이전에 설명한 대로 2개의 역동작 수직 점프와 전신 아이소메트릭 근력 테스트를 수행했습니다. 이러한 성능 테스트는 레이스 종료 후 5분 이내에 완료되었습니다. 참가자들은 5분 동안 휴식을 취한 후 정맥혈 샘플을 채취했습니다. 이 휴식 기간 동안 깨끗한 핀셋을 사용하여 땀 패치를 제거하고 멸균된 10mL 튜브에 넣었습니다. 피부에서 분리되었거나 새는 땀 패치는 폐기했습니다.
이 프로토콜 후, 경주 중 인지된 노력의 비율은 Borg 척도(6~20점)를 사용하여 자체 평가되었으며 인지된 다리 근육 통증은 시각적 아날로그 척도(0~10점)를 사용하여 자체 평가되었습니다. 참가자들은 또한 레이스 중 수분 및 음식 섭취에 대한 자세한 설문지를 작성했습니다. 이 설문지의 데이터는 레이스 중 수분, 칼로리 및 탄수화물 섭취량을 계산하는 데 사용되었습니다. 이 자체 보고 설문지를 사용하여 레이스 중 전해질 섭취량도 계산했습니다(캡슐 치료로 섭취한 염분 제외). 마지막으로, 참가자들은 캡슐을 섭취하는 동안 발생한 모든 사건과 섭취로 인한 부작용을 보고했습니다.
혈액 및 땀 샘플 분석 혈액은 in situ에서 응고되고 혈청은 원심분리(5000g에서 10분)로 분리되어 분석일까지 -80ºC에서 동결되었습니다. 나중에 혈청 부분을 삼투압(1249, Advance 3MO, Spain), 나트륨, 염화물, 칼륨 및 마그네슘 농도(Nova 16, NovaBiomedical, Spain)에 대해 분석했습니다. 또한 자가분석기(AU5400, Beckman Coulter, US)를 이용하여 근육 손상의 혈액 표지자로서 혈청 크레아틴 키나아제 농도를 측정하였다. 땀은 원심분리(3000g에서 10분)로 패치에서 분리하고 5mL 밀봉 튜브로 옮겨 4ºC에서 냉장 보관했습니다. 나중에(경기 2일 이내) 혈청 샘플에 사용된 것과 동일한 삼투압계로 땀 삼투압을 측정하고 이온 선택 전극 분석기(Cobas 6000, Roche, Madrid, Spain)를 사용하여 땀 전해질 농도를 측정했습니다.
통계 분석 각 변수의 정규성은 초기에 Shapiro-Wilk 테스트로 테스트되었습니다. 모든 변수는 정규 분포를 나타냅니다. 실험 중에 한 번 얻은 변수(경주 시간, 체질량 변화, 땀 전해질 농도, 자가 평가 피로 및 근육통 등)에 대해 독립 샘플에 대한 스튜던트 t 테스트를 사용하여 그룹 간 비교(소금 대 대조군)를 수행했습니다. 실험 중 두 번 얻은 변수(체질량, 혈액 변수, 점프 성능 등)에 대해 변수 시간에 대한 반복 측정이 있는 혼합 모델 ANOVA(시간 × 치료)를 사용하여 그룹 간 비교를 수행했습니다. 데이터는 통계 패키지 SPSS 버전 19.0(SPSS Inc., Chicago, IL)을 사용하여 분석되었습니다. 유의 수준은 P < 0.05로 설정되었습니다. 데이터는 평균 ± SD로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Villanueva de la Cañada, Madrid, 스페인, 28692
- Exercise Physiology Laboratory, Camilo Jose Cela University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-하프 아이언맨 경험이 있는 철인 3종 경기 선수
제외 기준:
- 이전에 근육 장애, 심장 또는 신장 질환의 병력이 있거나 이전 2주 동안 약물 또는 보충제를 복용한 잠재적 참가자(트라이애슬론 선수)는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소금 관리
참가자들에게는 각각 흰색 캡슐 4개가 들어 있는 비닐 봉투 3개(예: 총 12개 캡슐)가 제공되었습니다.
소금 그룹에서 캡슐은 완충된 전해질 염을 포함하는 상업적으로 이용 가능한 제품으로 채워졌습니다(Saltstick caps, Saltstick, California US).
염 그룹에 제공된 전해질의 총량은 나트륨 2580mg(113mmol), 염화물 3979mg(112mmol), 칼륨 756mg(19.3mmol) 및 마그네슘 132mg(5.4mmol)이었습니다.
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참가자들에게는 각각 흰색 캡슐 4개가 들어 있는 비닐 봉투 3개(예: 총 12개 캡슐)가 제공되었습니다.
소금 그룹에서 캡슐은 완충된 전해질 염을 포함하는 상업적으로 이용 가능한 제품으로 채워졌습니다(Saltstick caps, Saltstick, California US).
염 그룹에 제공된 전해질의 총량은 나트륨 2580mg(113mmol), 염화물 3979mg(112mmol), 칼륨 756mg(19.3mmol) 및 마그네슘 132mg(5.4mmol)이었습니다.
통제 그룹에서 참가자들은 똑같은 모양의 동일한 수의 캡슐을 받았지만 등칼로리 플라시보(셀룰로오즈)로 채워졌습니다.
모든 참가자는 수영과 자전거 구간 사이의 전환 시 첫 번째 가방의 내용물을 섭취하도록 지시받았고, 두 번째 가방은 자전거 구간 중간 주변에, 세 번째 가방은 자전거 구간과 달리기 구간 사이의 전환 동안 섭취하도록 지시받았습니다.
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위약 비교기: 위약 투여
통제 그룹에서 참가자들은 똑같은 모양의 동일한 수의 캡슐을 받았지만 등칼로리 플라시보(셀룰로오즈)로 채워졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라이애슬론 경기 시간
기간: 실험은 1일 후에 진행됩니다. 이 변수는 이 독특한 실험일에 얻어질 것입니다.
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참가자들은 실제 하프 아이언맨 트라이애슬론에 참가하게 되며, 경주 시간은 칩 타이밍을 통해 측정됩니다. 칩 타이밍은 참가자의 신발에서 조정됩니다. 레이스 시간은 초 단위로 측정됩니다. |
실험은 1일 후에 진행됩니다. 이 변수는 이 독특한 실험일에 얻어질 것입니다.
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경기 전후의 혈액 매개변수의 변화
기간: 실험은 1일 후에 진행됩니다. 이 변수는 이 독특한 실험일에 얻어질 것입니다.
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각 혈액 샘플의 혈청 부분은 삼투압(1249, Advance 3MO, 스페인), 나트륨, 염화물, 칼륨 및 마그네슘 농도(Nova 16, NovaBiomedical, 스페인)에 대해 분석됩니다. ). 또한, 자동분석기(AU5400, Beckman Coulter, US)를 사용하여 근육 손상의 혈액 마커로서 혈청 크레아틴 키나제 농도를 측정할 것이다. 각 변수에 대해 혈액 농도(mM 단위)가 결정됩니다. |
실험은 1일 후에 진행됩니다. 이 변수는 이 독특한 실험일에 얻어질 것입니다.
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땀 샘플 분석
기간: 실험은 1일 후에 진행됩니다. 이 변수는 이 독특한 실험일에 얻어질 것입니다.
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땀은 땀 패치(Tegaderm 3m)로 채취하고 원심분리(3000g에서 10분)를 통해 패치와 분리한 다음 5mL 밀봉 튜브에 옮겨 4°C에서 냉장 보관합니다. 나중에(경기 2일 이내) 땀 삼투압은 혈청 샘플에 사용된 것과 동일한 삼투압계로 측정되며 땀 전해질 농도는 이온 선택성 전극 분석기(Cobas 6000, Roche, Madrid, Spain)를 사용하여 측정됩니다. 땀 전해질 농도는 mM 단위로 측정됩니다. |
실험은 1일 후에 진행됩니다. 이 변수는 이 독특한 실험일에 얻어질 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 체수분 함량의 변화(경주 전후)
기간: 실험은 1일 후에 진행됩니다. 이 변수는 이 독특한 실험일에 얻어질 것입니다.
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경기 15분 전(그리고 습관적인 워밍업 후) 참가자들은 경기복(잠수복 없이)을 입고 체중을 측정하고 부분적 생체 전기 임피던스 분석(BC-418, 일본 타니타)을 수행하여 경기 예측을 예측합니다. -포스트 경주 전체 신체 수분 변화. 총 체수분은 kg 단위로 측정됩니다. |
실험은 1일 후에 진행됩니다. 이 변수는 이 독특한 실험일에 얻어질 것입니다.
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경기 전부터 경기 후까지 전신 등척성 힘의 변화
기간: 실험은 1일 후에 진행됩니다. 이 변수는 이 독특한 실험일에 얻어질 것입니다.
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경기 전후에 전신 등척성 근력은 1000Hz의 주파수로 설정된 휴대용 풀 게이지(Isocontrol Isometrico, EV-Pro, Spain)를 사용하여 측정됩니다.
이 측정을 위해 참가자는 비탄성 케이블로 핸들바에 연결된 50 × 50cm 철제 베이스 위에 서게 됩니다.
아이소메트릭 게이지가 케이블 내에 삽입되고 케이블의 높이는 무릎이 135° 굽혀지는 동시에 등과 팔이 완전히 펴지도록 개별적으로 설정됩니다.
실행 중 지지 및 보호를 위해 조정 가능한 요추 보호 장치가 사용되었습니다.
테스트 중에 최대 및 평균 등각 강도가 얻어졌습니다.
참가자는 이전에 이 측정에 대해 숙지하게 됩니다.
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실험은 1일 후에 진행됩니다. 이 변수는 이 독특한 실험일에 얻어질 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
간행물 및 유용한 링크
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