- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02103491
Effekter av oralt salttillskott på fysisk prestation under en halv-järnman (SALTED)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare Fyrtio friska och vältränade triathleter rekryterades via e-post eller via internetmeddelanden för att delta i denna studie. Innan de anmälde sig till utredningen fylldes ett frågeformulär om deras sjukdomshistoria, tidigare träning, tidigare triathlonerfarenhet och bästa lopptid i halv-ironman triathlonlopp i av varje deltagare. Potentiella deltagare med en tidigare historia av muskelstörningar, hjärt- eller njursjukdomar eller de som tagit mediciner under de två föregående veckorna kasserades. Slutligen valdes tjugosex deltagare ut och matchades (i par) för ålder, antropometriska data, träning och bästa lopptid. Sedan tilldelades ett lika stort antal triathleter (n = 13) slumpmässigt kontrollgruppen eller saltintagsgruppen. Huvudsakliga morfologiska variabler, träningsstatus och bästa prestationstid i halv-ironman-distansen var likartade mellan dessa grupper (P > 0,05; Tabell 1). Alla deltagare informerades om risker och obehag i samband med experimenten och undertecknade ett skriftligt samtycke innan de deltog i denna undersökning. Studien godkändes av Camilo Jose Celas etiska kommitté i enlighet med den senaste versionen av Helsingforsdeklarationen.
Experimentellt protokoll Deltagarna instruerades att utföra lätt träning och att undvika smärtlindrande strategier (t.ex. smärtstillande mediciner, manuell massage, is, etc) de två dagarna före loppet. Dessutom instruerades deltagarna att undvika alla källor till koffein och alkohol 24 timmar innan loppet började. Tre timmar före loppet anlände deltagarna till ett område nära startlinjen efter att ha druckit 500 ml kranvatten två timmar före ankomst. Deltagarna hade sin vanliga måltid före tävlingen och det var inte standardiserat bland deltagarna för att undvika att påverka deltagarnas rutiner inför tävlingen. Måltiderna inför tävlingen analyserades dock i efterhand och deras innehåll av kolhydrater, proteiner och salt var likartat mellan grupperna.
Vid ankomsten vilade deltagarna i 10 minuter i en liggande stol och ett 5 ml venöst blodprov togs från en antecubital ven. Blodet fick koagulera och centrifugerades vid 5000 g för att erhålla serum. Deltagarna genomförde sedan en 10-minuters standardiserad uppvärmning bestående av löpning, dynamiska benövningar och övningshopp. Därefter utförde deltagarna två vertikala hopp i motrörelse (CMJ) för maximal höjd på en kraftplattform (Quattrojump, Kistler, Schweiz) för att bedöma benkraften före loppet. På kommando böjde deltagaren sina knän och hoppade så högt som möjligt samtidigt som han höll händerna på midjan och landade med båda fötterna. De högsta värdena för hopphöjd och maximal muskelbenkraft under den koncentriska fasen av hoppet användes för statistisk analys. Deltagarna var tidigare bekanta med hopptestet.
Därefter mättes isometrisk muskelstyrka i hela kroppen med hjälp av en handhållen dragmätare (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Spanien) inställd på en frekvens på 1000 Hz. För denna mätning står deltagarna på en 50 × 50 cm järnbas ansluten till ett handtag med en icke-elastisk kabel. Den isometriska mätaren sattes in i kabeln och höjden på kabeln var individuellt inställd för att ge en 135º knäböjning medan ryggen och armarna sträcktes helt ut. Deltagarna instruerades att utföra en maximal dragning i 3 sekunder med hela kroppen (främst ben och armar) samtidigt som de bibehöll denna position. Verbal motivering gavs under testet. Ett justerbart ländryggsskydd användes för stöd och skydd under utförandet. Maximal och genomsnittlig isometrisk styrka erhölls under testet. Deltagarna var tidigare bekanta med denna mätning.
Därefter försågs deltagarna med 3 plastpåsar som var och en innehöll 4 vita kapslar (t.ex. totalt 12 kapslar). I saltgruppen fylldes kapslarna med en kommersiellt tillgänglig produkt som innehåller buffrade elektrolytsalter (Saltstick caps, Saltstick, California USA). Den totala mängden elektrolyter som tillhandahölls i saltgruppen var: 2580 mg natrium (113 mmol), 3979 mg klorid (112 mmol), 756 mg kalium (19,3 mmol) och 132 mg magnesium (5,4 mmol). I kontrollgruppen fick deltagarna samma antal kapslar med exakt samma utseende men fyllda med en isokalorisk placebo (cellulosa). Alla deltagare instruerades att få i sig innehållet i den första påsen i övergången mellan sim- och cykeldelen, den andra påsen runt mitten av cykelsträckan och den tredje påsen vid övergången mellan cykel- och löpsektionen. Detta schema användes för att underlätta intag och elektrolytabsorption under loppet. Deltagarna fick ett prov av dessa kapslar (fyllda med placebo) veckan före loppet för att öva på intagsprotokollet under övergången och cykelsektorn. Deltagarna uppmanades att inta alla kapslarna i det programmerade schemat och att rapportera eventuella förekomster under kapselintaget under hela loppet.
Bara 15 minuter före loppet (och efter deras vanliga uppvärmning) vägdes deltagarna i sina tävlingskläder (utan våtdräkt) och en segmentell bioelektrisk impedansanalys utfördes (BC-418, Tanita, Japan) för att förutsäga pre-to - totala kroppsvattenförändringar efter loppet. Loppet startade kl 12:00 och bestod av 1,9 km simning, 75 km cykling (1100 m nettoökning i höjd) och 21,1 km löpning. Miljöförhållandena registrerades med 30 minuters intervaller och medel ± SD (intervall) torrtemperatur under händelsen var 22,5 ± 2,7 ºC (18,8 - 26,6 ºC) med en relativ luftfuktighet på 36,8 ± 8,3 % (32 - 45 %). Simsektionen utfördes i en naturlig sjö med vattentemperatur på 17,5 ± 0,3ºC. Alla deltagare bar en våtdräkt i neopren under simsektionen. Deltagarna drack och konsumerade mat ad libitum och simmade, cyklade och sprang i sin egen takt utan instruktioner från experimentörerna (förutom de som rör kapselintag).
Under den andra övergången (mellan cykel- och löparbenen) placerades två svettlappar (Tegaderm+Pad, 3M, US) på underarmen för att samla svettprover. För detta ändamål gick deltagarna till ett område strax utanför övergångsområdet och underarmens hud rengjordes med destillerat vatten och alkohol och torkades med ren gasväv för att eliminera eventuella rester av tidigare svett från huden. Efter detta fästes svettplåstret ordentligt på huden och fästes med ett elastiskt rörformigt nätbandage (Elastofix, Insfarma, Tyskland). Denna process tog cirka 1 minut och denna tid subtraherades från den slutliga tävlingstiden för varje deltagare.
Inom 1 min efter slutet av loppet gick deltagarna till ett målområde och kroppsmassa och kropps bioelektriska impedans mättes omedelbart med samma apparat som beskrivits tidigare. Deltagarna instruerades att undvika att dricka från mållinjen tills vägningen efter loppet och en försöksledare försäkrade att de följs. Därefter utförde deltagarna två vertikala hopp med motrörelse och det isometriska muskelstyrketestet för hela kroppen, som tidigare beskrivits. Dessa prestationstest genomfördes inom 5 minuter efter slutet av loppet. Deltagarna vilade sedan i 5 minuter och ett venöst blodprov togs. Under denna viloperiod togs svettfläckarna bort med en ren pincett och placerades i ett sterilt 10 ml-rör. Svettfläckar som lossnade från huden eller uppvisade läckage kasserades.
Efter dessa protokoll bedömdes graden av upplevd ansträngning under loppet själv med hjälp av Borg-skalan (6 till 20 poäng) medan upplevd muskelömhet i benen självbedömdes med hjälp av en visuell analog skala (0 till 10 poäng). Deltagarna fyllde också i ett detaljerat frågeformulär om vätske- och matintag under loppet. Data på detta frågeformulär användes för att beräkna vätske-, kalori- och kolhydratintag under loppet. Med detta självrapporterade frågeformulär beräknade vi även elektrolytintaget under loppet (förutom saltet som intogs med kapselbehandlingen). Slutligen rapporterade deltagarna varje incident under intaget av kapslarna och biverkningar som härrörde från deras intag.
Blod- och svettprovanalys Blodet fick koagulera in situ och serum separerades genom centrifugering (10 min vid 5000 g) och frystes vid -80°C fram till analysdagen. Vid ett senare tillfälle analyserades serumdelen för osmolalitet (1249, Advance 3MO, Spanien), natrium-, klorid-, kalium- och magnesiumkoncentrationer (Nova 16, NovaBiomedical, Spanien). Dessutom mättes serumkreatinkinaskoncentrationen som en blodmarkör för muskelskada med hjälp av en autoanalysator (AU5400, Beckman Coulter, USA). Svetten separerades från plåstren genom centrifugering (10 min vid 3000 g), överfördes till 5 ml förseglade rör och kyldes vid 4 ºC. Vid ett senare tillfälle (inom 2 dagar efter loppet) mättes svettosmolalitet med samma osmometer som användes för serumproverna medan svettelektrolytkoncentrationen mättes med en jonselektiv elektrodanalysator (Cobas 6000, Roche, Madrid, Spanien).
Statistisk analys Normaliteten för varje variabel testades initialt med Shapiro-Wilk-testet. Alla variabler visade en normalfördelning. För variablerna som erhölls en gång under experimentet (tävlingstid, förändring i kroppsmassa, koncentration av svettelektrolyt, självskattad trötthet och muskelömhet, etc) utfördes jämförelsen mellan grupperna (salt vs kontroll) med Students t-test för oberoende prover. För variablerna som erhölls två gånger under experimentet (kroppsmassa, blodvariabler, hoppprestanda, etc.) utfördes jämförelsen mellan grupperna genom att använda en blandad modell ANOVA (tid × behandling) med upprepade mätningar för den variabla tiden. Data analyserades med det statistiska paketet SPSS version 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Signifikansnivån sattes till P < 0,05. Data presenteras som medelvärde ± SD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Villanueva de la Cañada, Madrid, Spanien, 28692
- Exercise Physiology Laboratory, Camilo Jose Cela University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Triathleter med tidigare erfarenhet av half-ironman
Exklusions kriterier:
- Potentiella deltagare (triathleter) med en tidigare historia av muskelstörningar, hjärt- eller njursjukdomar eller de som tagit mediciner eller kosttillskott under de två föregående veckorna kasserades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saltadministration
Deltagarna försågs med 3 plastpåsar som var och en innehöll 4 vita kapslar (t.ex. totalt 12 kapslar).
I saltgruppen fylldes kapslarna med en kommersiellt tillgänglig produkt som innehåller buffrade elektrolytsalter (Saltstick caps, Saltstick, California USA).
Den totala mängden elektrolyter som tillhandahölls i saltgruppen var: 2580 mg natrium (113 mmol), 3979 mg klorid (112 mmol), 756 mg kalium (19,3 mmol) och 132 mg magnesium (5,4 mmol).
|
Deltagarna försågs med 3 plastpåsar som var och en innehöll 4 vita kapslar (t.ex. totalt 12 kapslar).
I saltgruppen fylldes kapslarna med en kommersiellt tillgänglig produkt som innehåller buffrade elektrolytsalter (Saltstick caps, Saltstick, California USA).
Den totala mängden elektrolyter som tillhandahölls i saltgruppen var: 2580 mg natrium (113 mmol), 3979 mg klorid (112 mmol), 756 mg kalium (19,3 mmol) och 132 mg magnesium (5,4 mmol).
I kontrollgruppen fick deltagarna samma antal kapslar med exakt samma utseende men fyllda med en isokalorisk placebo (cellulosa).
Alla deltagare instruerades att få i sig innehållet i den första påsen i övergången mellan sim- och cykeldelen, den andra påsen runt mitten av cykelsträckan och den tredje påsen vid övergången mellan cykel- och löpsektionen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo administrering
I kontrollgruppen fick deltagarna samma antal kapslar med exakt samma utseende men fyllda med en isokalorisk placebo (cellulosa).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för triathlonlopp
Tidsram: Experimentet kommer att genomföras på 1 dag. Denna variabel kommer att erhållas under denna unika experimentella dag.
|
Deltagarna kommer att tävla i ett riktigt halv-ironman-triathlon och tävlingstiden kommer att mätas med hjälp av chip-timing. Chiptimingen kommer att justeras i deltagarnas sko. Tävlingstiden kommer att mätas i sekunder. |
Experimentet kommer att genomföras på 1 dag. Denna variabel kommer att erhållas under denna unika experimentella dag.
|
|
Förändringar i blodparametrar före och efter loppet
Tidsram: Experimentet kommer att genomföras på 1 dag. Denna variabel kommer att erhållas under denna unika experimentella dag
|
Serumdelen av varje blodprov kommer att analyseras för osmolalitet (1249, Advance 3MO, Spanien), natrium-, klorid-, kalium- och magnesiumkoncentrationer (Nova 16, NovaBiomedical, Spanien). ). Dessutom kommer serumkreatinkinaskoncentrationen att mätas som en blodmarkör för muskelskada med hjälp av en autoanalysator (AU5400, Beckman Coulter, USA). Blodkoncentrationen (i mM) kommer att bestämmas för varje variabel. |
Experimentet kommer att genomföras på 1 dag. Denna variabel kommer att erhållas under denna unika experimentella dag
|
|
Analys av svettprover
Tidsram: Experimentet kommer att genomföras på 1 dag. Denna variabel kommer att erhållas under denna unika experimentella dag
|
Svetten kommer att erhållas med svettplåster (Tegaderm 3m) och den kommer att separeras från plåstren genom centrifugering (10 min vid 3000 g), överförs till 5-ml förseglade rör och kyls vid 4 ºC. Vid ett senare tillfälle (inom 2 dagar efter loppet) kommer svettosmolalitet att mätas med samma osmometer som användes för serumproverna medan svettelektrolytkoncentrationen mättes med en jonselektiv elektrodanalysator (Cobas 6000, Roche, Madrid, Spanien). Svettelektrolytkoncentrationen kommer att mätas i mM. |
Experimentet kommer att genomföras på 1 dag. Denna variabel kommer att erhållas under denna unika experimentella dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppens totala vattenhalt (för och efter lopp)
Tidsram: Experimentet kommer att genomföras på 1 dag. Denna variabel kommer att erhållas under denna unika experimentella dag
|
Bara 15 minuter före loppet (och efter deras vanliga uppvärmning) kommer deltagarna att vägas i sina tävlingskläder (utan våtdräkt) och en segmentell bioelektrisk impedansanalys kommer att utföras (BC-418, Tanita, Japan) för att förutsäga förutsägelser -to-post race totala kroppsvattenförändringar. Totalt kroppsvatten kommer att mätas i kg. |
Experimentet kommer att genomföras på 1 dag. Denna variabel kommer att erhållas under denna unika experimentella dag
|
|
Förändringar i hela kroppens isometriska kraft från före till efter loppet
Tidsram: Experimentet kommer att genomföras på 1 dag. Denna variabel kommer att erhållas under denna unika experimentella dag
|
Före och strax efter loppet kommer hela kroppens isometriska muskelstyrka att mätas med hjälp av en handhållen dragmätare (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Spanien) inställd på en frekvens på 1000 Hz.
För denna mätning kommer deltagarna att stå på en 50 × 50 cm järnbas ansluten till ett handtag med en icke-elastisk kabel.
Den isometriska mätaren kommer att sättas in i kabeln och höjden på kabeln ställdes in individuellt för att ge en 135º knäböjning medan ryggen och armarna kommer att sträckas ut helt.
Ett justerbart ländryggsskydd användes för stöd och skydd under utförandet.
Maximal och genomsnittlig isometrisk styrka erhölls under testet.
Deltagarna kommer att bekanta sig med denna mätning tidigare.
|
Experimentet kommer att genomföras på 1 dag. Denna variabel kommer att erhållas under denna unika experimentella dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCJC-14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .