- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02103491
Účinky doplňování perorální soli na fyzický výkon během Half-ironmana (SALTED)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci Čtyřicet zdravých a dobře trénovaných triatlonistů bylo vybráno e-mailem nebo prostřednictvím internetových oznámení, aby se zúčastnili této studie. Před přihlášením do šetření každý účastník vyplnil dotazník o své zdravotní anamnéze, předchozím tréninku, předchozích zkušenostech s triatlonem a nejlepším závodním čase v závodech v triatlonu half-ironman. Potenciální účastníci s předchozí anamnézou svalové poruchy, onemocnění srdce nebo ledvin nebo ti, kteří užívali léky během dvou předchozích týdnů, byli vyřazeni. Nakonec bylo vybráno dvacet šest účastníků, kteří byli seřazeni (ve dvojicích) podle věku, antropometrických údajů, tréninku a nejlepšího závodního času. Poté byl stejný počet triatlonistů (n = 13) náhodně přiřazen do kontrolní skupiny nebo do skupiny užívající sůl. Hlavní morfologické proměnné, stav tréninku a doba nejlepšího výkonu ve vzdálenosti polovičního ironmana byly mezi těmito skupinami podobné (P > 0,05; tabulka 1). Všichni účastníci byli informováni o rizicích a nepohodlí spojených s experimenty a podepsali písemný souhlas před svou účastí v tomto šetření. Studii schválila Etická komise Camilo Jose Cela v souladu s nejnovější verzí Helsinské deklarace.
Účastníci experimentálního protokolu byli instruováni, aby dva dny před závodem prováděli lehké cvičení a vyhýbali se strategiím zmírňujícím bolest (např. analgetickými léky, manuální masáží, ledem atd.). Kromě toho byli účastníci instruováni, aby se 24 hodin před začátkem závodu vyhýbali jakýmkoli zdrojům kofeinu a alkoholu. Tři hodiny před závodem dorazili účastníci do oblasti poblíž startovní čáry a dvě hodiny před příjezdem vypili 500 ml vody z kohoutku. Účastníci měli své obvyklé předsoutěžní jídlo a nebylo mezi účastníky standardizováno, aby se zabránilo ovlivnění předsoutěžních rutin účastníků. Předsoutěžní jídla však byla následně analyzována a jejich obsah sacharidů, bílkovin a soli byl mezi skupinami podobný.
Po příjezdu účastníci odpočívali 10 minut v ležící židli az antekubitální žíly byl odebrán 5ml vzorek žilní krve. Krev se nechala srazit a centrifugovala při 5000 g, aby se získalo sérum. Účastníci poté absolvovali 10minutové standardizované rozcvičení sestávající z běhu, dynamických cvičení nohou a cvičných skoků. Poté účastníci provedli dva protipohybové vertikální skoky (CMJ) pro maximální výšku na silové plošině (Quattrojump, Kistler, Švýcarsko), aby zhodnotili výkon nohou před závodem. Účastník na povel pokrčil kolena a vyskočil co nejvýše, přičemž měl ruce v pase a dopadl oběma nohama. Nejvyšší hodnoty pro výšku skoku a maximální svalovou sílu nohou během koncentrické fáze skoku byly použity pro statistickou analýzu. Účastníci byli předem seznámeni se skokovým testem.
Poté byla měřena celotělová izometrická svalová síla pomocí ručního měřiče tahu (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Španělsko) nastaveného na frekvenci 1000 Hz. Při tomto měření stojí účastníci na železné základně 50 × 50 cm spojené s řídítky neelastickým kabelem. Izometrické měřidlo bylo vloženo do kabelu a výška kabelu byla individuálně nastavena tak, aby poskytovala flexi kolena o 135º, zatímco záda a paže byly zcela nataženy. Účastníci byli instruováni, aby provedli maximální tah po dobu 3 s za použití celého těla (hlavně nohou a paží) při zachování této polohy. Během testu byla zajištěna verbální motivace. Pro podporu a ochranu při popravě byl použit nastavitelný bederně-zádový chránič. Během testu byly získány maximální a střední izometrické pevnosti. Účastníci byli s tímto měřením předem seznámeni.
Poté byly účastníkům poskytnuty 3 plastové sáčky, z nichž každý obsahoval 4 bílé tobolky (např. celkem 12 tobolek). Ve skupině se solí byly kapsle naplněny komerčně dostupným produktem, který obsahuje pufrované elektrolytové soli (Saltstick caps, Saltstick, Kalifornie, USA). Celkové množství elektrolytů poskytnutých ve skupině soli bylo: 2580 mg sodíku (113 mmol), 3979 mg chloridu (112 mmol), 756 mg draslíku (19,3 mmol) a 132 mg hořčíku (5,4 mmol). V kontrolní skupině účastníci dostali stejný počet tobolek přesně stejného vzhledu, ale naplněných izokalorickým placebem (celulóza). Všichni účastníci byli instruováni, aby vypili obsah prvního vaku při přechodu mezi plaveckou a cyklistickou částí, druhého vaku kolem poloviny cyklistické nohy a třetího vaku při přechodu mezi cyklistickou a běžeckou částí. Tento rozvrh byl použit k usnadnění požití a vstřebávání elektrolytů během závodu. Účastníci dostali vzorek těchto kapslí (plněných placebem) týden před závodem, aby si procvičili protokol požití během přechodu a cyklistického sektoru. Účastníci byli vyzváni, aby požili všechny kapsle v naprogramovaném rozvrhu a hlásili jakýkoli výskyt během požití kapsle během závodu.
Pouhých 15 minut před závodem (a po jejich obvyklém zahřátí) byli účastníci zváženi v soutěžním oblečení (bez neoprenu) a byla provedena segmentová bioelektrická impedanční analýza (BC-418, Tanita, Japonsko), aby bylo možné předpovědět - celkové změny tělesné vody po závodě. Závod odstartoval ve 12:00 h a skládal se z 1,9 km plavání, 75 km jízdy na kole (1100 m čistého převýšení) a 21,1 km běhu. Podmínky prostředí byly zaznamenávány v 30minutových intervalech a průměrná ± SD (rozsah) suchá teplota během akce byla 22,5 ± 2,7 °C (18,8 - 26,6 °C) s relativní vlhkostí 36,8 ± 8,3 % (32 - 45 %). Plavecký úsek byl proveden v přírodním jezeře s teplotou vody 17,5 ± 0,3ºC. Všichni účastníci měli během plavecké části neoprenový neopren. Účastníci pili a konzumovali jídlo ad libitum a plavali, jezdili na kole a běhali svým vlastním tempem, aniž by jim experimentátoři dávali žádné pokyny (kromě těch, které se týkaly požití kapslí).
Během druhého přechodu (mezi cyklistickými a běžeckými nohama) byly na předloktí umístěny dvě náplasti potu (Tegaderm+Pad, 3M, US) pro odběr vzorků potu. Za tímto účelem šli účastníci do oblasti nacházející se těsně mimo oblast přechodu a kůže předloktí byla očištěna destilovanou vodou a alkoholem a vysušena čistou gázou, aby se odstranily zbytky předchozího potu z kůže. Poté byla náplast pevně přilepena ke kůži a upevněna elastickým hadicovým síťovým obvazem (Elastofix, Insfarma, Německo). Tento proces trval přibližně 1 minutu a tento čas byl odečten od konečného závodního času každého účastníka.
Během 1 minuty po skončení závodu šli účastníci do cílové oblasti a tělesná hmotnost a tělesná bioelektrická impedance byla okamžitě změřena pomocí stejného přístroje popsaného výše. Účastníci byli instruováni, aby se vyvarovali pití od cílové čáry až do vážení po závodě a experimentátor zajistil dodržování. Poté účastníci provedli dva vertikální skoky proti pohybu a celotělový izometrický test svalové síly, jak bylo popsáno dříve. Tyto výkonnostní testy byly dokončeny do 5 minut po skončení závodu. Účastníci pak odpočívali 5 minut a byl odebrán vzorek žilní krve. Během této klidové doby byly skvrny potu odstraněny pomocí čisté pinzety a umístěny do sterilní 10ml zkumavky. Náplasti potu, které se oddělily od kůže nebo vykazovaly netěsnost, byly vyřazeny.
Po těchto protokolech byla míra vnímané námahy během závodu hodnocena sama pomocí Borgovy stupnice (6 až 20 bodů), zatímco vnímaná bolestivost svalů nohou byla sama hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 10 bodů). Účastníci také vyplnili podrobný dotazník o příjmu tekutin a potravy během závodu. Údaje z tohoto dotazníku byly použity k výpočtu příjmu tekutin, kalorií a sacharidů během závodu. Pomocí tohoto dotazníku jsme také vypočítali příjem elektrolytů během závodu (kromě soli přijaté při léčbě kapslemi). Nakonec účastníci hlásili jakýkoli incident během užívání tobolek a vedlejší účinky vyplývající z jejich požití.
Analýza vzorků krve a potu Krev se nechala srazit in situ a sérum se oddělilo centrifugací (10 minut při 5000 g) a zmrazilo při -80 °C až do dne analýzy. Později byla část séra analyzována na osmolalitu (1249, Advance 3MO, Španělsko), koncentrace sodíku, chloridu, draslíku a hořčíku (Nova 16, NovaBiomedical, Španělsko). Kromě toho byla pomocí autoanalyzátoru (AU5400, Beckman Coulter, USA) měřena koncentrace kreatinkinázy v séru jako krevní marker svalového poškození. Pot byl od náplastí oddělen odstředěním (10 minut při 3000 g), přenesen do 5ml uzavřených zkumavek a chlazen při 4 °C. Později (do 2 dnů od závodu) byla měřena osmolalita potu stejným osmometrem, jaký byl použit pro vzorky séra, zatímco koncentrace elektrolytu v potu byla měřena pomocí iontově selektivního elektrodového analyzátoru (Cobas 6000, Roche, Madrid, Španělsko).
Statistická analýza Normalita každé proměnné byla zpočátku testována Shapiro-Wilkovým testem. Všechny proměnné vykazovaly normální rozdělení. Pro proměnné získané jednou během experimentu (čas závodu, změna tělesné hmotnosti, koncentrace elektrolytů v potu, sebehodnocení únavy a bolestivosti svalů atd.) bylo provedeno srovnání mezi skupinami (sůl vs kontrola) pomocí Studentova t testu pro nezávislé vzorky. Pro proměnné získané dvakrát během experimentu (tělesná hmotnost, krevní proměnné, skokový výkon atd.) bylo provedeno srovnání mezi skupinami pomocí smíšeného modelu ANOVA (čas × léčba) s opakovanými měřeními pro proměnnou dobu. Data byla analyzována pomocí statistického balíčku SPSS verze 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Hladina významnosti byla stanovena na P < 0,05. Data jsou uvedena jako průměr ± SD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Villanueva de la Cañada, Madrid, Španělsko, 28692
- Exercise Physiology Laboratory, Camilo Jose Cela University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Triatlonisté s předchozími zkušenostmi s half-ironmanem
Kritéria vyloučení:
-Potenciální účastníci (triatlonisté) s předchozí anamnézou svalové poruchy, onemocnění srdce nebo ledvin nebo ti, kteří užívali léky nebo doplňky během dvou předchozích týdnů, byli vyřazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podávání soli
Účastníkům byly poskytnuty 3 plastové sáčky, z nichž každý obsahoval 4 bílé tobolky (např. celkem 12 tobolek).
Ve skupině se solí byly kapsle naplněny komerčně dostupným produktem, který obsahuje pufrované elektrolytové soli (Saltstick caps, Saltstick, Kalifornie, USA).
Celkové množství elektrolytů poskytnutých ve skupině soli bylo: 2580 mg sodíku (113 mmol), 3979 mg chloridu (112 mmol), 756 mg draslíku (19,3 mmol) a 132 mg hořčíku (5,4 mmol).
|
Účastníkům byly poskytnuty 3 plastové sáčky, z nichž každý obsahoval 4 bílé tobolky (např. celkem 12 tobolek).
Ve skupině se solí byly kapsle naplněny komerčně dostupným produktem, který obsahuje pufrované elektrolytové soli (Saltstick caps, Saltstick, Kalifornie, USA).
Celkové množství elektrolytů poskytnutých ve skupině soli bylo: 2580 mg sodíku (113 mmol), 3979 mg chloridu (112 mmol), 756 mg draslíku (19,3 mmol) a 132 mg hořčíku (5,4 mmol).
V kontrolní skupině účastníci dostali stejný počet tobolek přesně stejného vzhledu, ale naplněných izokalorickým placebem (celulóza).
Všichni účastníci byli instruováni, aby vypili obsah prvního vaku při přechodu mezi plaveckou a cyklistickou částí, druhého vaku kolem poloviny cyklistické nohy a třetího vaku při přechodu mezi cyklistickou a běžeckou částí.
|
|
Komparátor placeba: Podávání placeba
V kontrolní skupině účastníci dostali stejný počet tobolek přesně stejného vzhledu, ale naplněných izokalorickým placebem (celulóza).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas závodu v triatlonu
Časové okno: Experiment bude proveden za 1 den. Tato proměnná bude získána v tomto jedinečném experimentálním dni.
|
Účastníci budou soutěžit ve skutečném triatlonu half-ironman a čas závodu bude měřen pomocí čipového měření času. Časování čipů bude upraveno v botě účastníků. Čas závodu bude měřen v sekundách. |
Experiment bude proveden za 1 den. Tato proměnná bude získána v tomto jedinečném experimentálním dni.
|
|
Změny krevních parametrů před a po závodě
Časové okno: Experiment bude proveden za 1 den. Tato proměnná bude získána v tomto jedinečném experimentálním dni
|
Část séra každého vzorku krve bude analyzována na osmolalitu (1249, Advance 3MO, Španělsko), koncentrace sodíku, chloridu, draslíku a hořčíku (Nova 16, NovaBiomedical, Španělsko). ). Kromě toho bude pomocí autoanalyzátoru (AU5400, Beckman Coulter, USA) měřena koncentrace kreatinkinázy v séru jako krevní marker svalového poškození. Pro každou proměnnou bude stanovena koncentrace v krvi (v mM). |
Experiment bude proveden za 1 den. Tato proměnná bude získána v tomto jedinečném experimentálním dni
|
|
Analýza vzorků potu
Časové okno: Experiment bude proveden za 1 den. Tato proměnná bude získána v tomto jedinečném experimentálním dni
|
Pot bude získán pomocí potních náplastí (Tegaderm 3m) a bude oddělen od náplastí centrifugací (10 min při 3000 g), přenesen do 5ml uzavřených zkumavek a zchlazený při 4 °C. Později (do 2 dnů od závodu) bude měřena osmolalita potu stejným osmometrem, jaký byl použit pro vzorky séra, zatímco koncentrace elektrolytu v potu byla měřena pomocí iontově selektivního elektrodového analyzátoru (Cobas 6000, Roche, Madrid, Španělsko). Koncentrace elektrolytu v potu bude měřena v mM. |
Experiment bude proveden za 1 den. Tato proměnná bude získána v tomto jedinečném experimentálním dni
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny celkového obsahu vody v těle (před a po závodě)
Časové okno: Experiment bude proveden za 1 den. Tato proměnná bude získána v tomto jedinečném experimentálním dni
|
Pouhých 15 minut před závodem (a po jejich obvyklém zahřátí) budou účastníci zváženi v soutěžním oblečení (bez neoprenu) a bude provedena segmentová bioelektrická impedanční analýza (BC-418, Tanita, Japonsko) k předpovědi před - celkové změny tělesné vody po závodě. Celková tělesná voda bude měřena v kg. |
Experiment bude proveden za 1 den. Tato proměnná bude získána v tomto jedinečném experimentálním dni
|
|
Změny izometrické síly celého těla od před závodem po závod
Časové okno: Experiment bude proveden za 1 den. Tato proměnná bude získána v tomto jedinečném experimentálním dni
|
Před závodem a těsně po něm bude měřena celotělová izometrická svalová síla pomocí ručního měřiče tahu (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Španělsko) nastaveného na frekvenci 1000 Hz.
Při tomto měření se účastníci postaví na železnou základnu 50 × 50 cm spojenou s řídítky neelastickým kabelem.
Izometrické měřidlo bude vloženo do kabelu a výška kabelu byla individuálně nastavena tak, aby poskytovala flexi kolena o 135º, zatímco záda a paže budou zcela nataženy.
Pro podporu a ochranu při popravě byl použit nastavitelný bederně-zádový chránič.
Během testu byly získány maximální a střední izometrické pevnosti.
Účastníci budou s tímto měřením předem seznámeni.
|
Experiment bude proveden za 1 den. Tato proměnná bude získána v tomto jedinečném experimentálním dni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCJC-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podávání soli
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
NYU Langone HealthZatím nenabírámeKonečná fáze onemocnění ledvinSpojené státy
-
International Institute of Rescue Research and...Neznámý
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo JorgeNeznámýHypertenze | Sůl; PřebytekPortugalsko
-
Assiut UniversityDokončeno
-
RenJi HospitalZatím nenabírámeKonečná fáze onemocnění jater