- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02103491
Влияние перорального приема соли на физическую работоспособность во время полужелезного человека (SALTED)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники Сорок здоровых и хорошо тренированных триатлетов были набраны по электронной почте или через интернет-объявления для участия в этом исследовании. Перед включением в исследование каждый участник заполнял анкету о своей истории болезни, предыдущих тренировках, предыдущем опыте триатлона и лучшем времени в гонках по триатлону на полужелезном человеке. Потенциальные участники с предшествующим анамнезом мышечных заболеваний, сердечных или почечных заболеваний или те, кто принимал лекарства в течение двух предыдущих недель, были исключены. Наконец, двадцать шесть участников были отобраны и сопоставлены (в парах) по возрасту, антропометрическим данным, подготовке и лучшему времени в гонке. Затем равное количество триатлетов (n = 13) было случайным образом распределено в контрольную группу или в группу приема соли. Основные морфологические переменные, тренировочный статус и лучшее время выполнения дистанции полужелезный человек были одинаковыми между этими группами (P > 0,05; Таблица 1). Все участники были проинформированы о рисках и неудобствах, связанных с экспериментами, и подписали письменное согласие до своего участия в этом исследовании. Исследование было одобрено Комитетом по этике Камило Хосе Села в соответствии с последней версией Хельсинкской декларации.
Экспериментальный протокол Участников проинструктировали выполнять легкие упражнения и избегать методов обезболивания (например, анальгетиков, ручного массажа, льда и т. д.) за два дня до гонки. Кроме того, участников проинструктировали избегать любых источников кофеина и алкоголя за 24 часа до начала гонки. За три часа до забега участники прибыли на площадку, близкую к линии старта, выпив 500 мл водопроводной воды за два часа до прибытия. У участников была обычная предсоревновательная еда, и она не была стандартизирована среди участников, чтобы не влиять на предсоревновательный распорядок участников. Тем не менее, предсоревновательный прием пищи был проанализирован впоследствии, и его содержание в углеводах, белках и соли было одинаковым между группами.
По прибытии участники отдохнули в течение 10 минут в лежачем кресле, и из локтевой вены был взят образец венозной крови объемом 5 мл. Крови давали свернуться и центрифугировали при 5000 g для получения сыворотки. Затем участники выполнили 10-минутную стандартную разминку, состоящую из бега, динамических упражнений для ног и тренировочных прыжков. После этого участники выполнили два вертикальных прыжка с контрдвижением (CMJ) на максимальную высоту на силовой платформе (Quattrojump, Kistler, Швейцария) для оценки мощности ног перед гонкой. По команде участник согнул колени и подпрыгнул как можно выше, удерживая руки на талии, и приземлился обеими ногами. Для статистического анализа использовались самые высокие значения высоты прыжка и пиковой мышечной силы ноги во время концентрической фазы прыжка. Участники были предварительно ознакомлены с прыжковым тестом.
После этого измеряли изометрическую мышечную силу всего тела с помощью ручного измерителя натяжения (Isocontrol Isometrico, EV-Pro, Испания) с частотой 1000 Гц. Для этого измерения участники встают на железную основу размером 50 × 50 см, соединенную с рулем неэластичным тросом. Изометрический датчик был вставлен внутрь троса, и высота троса была индивидуально установлена для обеспечения сгибания колена на 135º, в то время как спина и руки были полностью выпрямлены. Участникам было предложено выполнить максимальную тягу в течение 3 секунд, используя все тело (в основном ноги и руки), сохраняя это положение. Во время теста была обеспечена вербальная мотивация. Для поддержки и защиты во время казни использовался регулируемый поясничный протектор. В ходе испытания были получены максимальная и средняя изометрическая сила. Участники были предварительно ознакомлены с этим измерением.
После этого участникам выдали 3 пластиковых пакета, в каждом из которых было по 4 белые капсулы (например, всего 12 капсул). В солевой группе капсулы были заполнены коммерчески доступным продуктом, который содержит забуференные электролитные соли (колпачки Saltstick, Saltstick, Калифорния, США). Общее количество электролитов в солевой группе составило: 2580 мг натрия (113 ммоль), 3979 мг хлорида (112 ммоль), 756 мг калия (19,3 ммоль) и 132 мг магния (5,4 ммоль). В контрольной группе участники получили такое же количество капсул с таким же внешним видом, но наполненных изокалорийным плацебо (целлюлозой). Все участники были проинструктированы проглатывать содержимое первого мешка при переходе между участками плавания и велоспорта, второго мешка в середине велоэтапа и третьего мешка во время перехода между участками велоспорта и бега. Этот график использовался для облегчения приема внутрь и усвоения электролитов во время гонки. Участники получили образец этих капсул (наполненных плацебо) за неделю до гонки, чтобы отработать протокол приема во время перехода и велосипедного сектора. Участникам было предложено принимать все капсулы по запрограммированному графику и сообщать о любых случаях во время приема капсул на протяжении всей гонки.
Всего за 15 минут до забега (и после обычной разминки) участников взвешивали в спортивной одежде (без гидрокостюма) и проводили сегментарный анализ биоэлектрического импеданса (BC-418, Tanita, Япония) для прогнозирования -Постсоревновательные подмены воды в организме. Гонка стартовала в 12:00 и состояла из 1,9 км плавания, 75 км езды на велосипеде (1100 м чистого набора высоты) и 21,1 км бега. Условия окружающей среды регистрировались с 30-минутными интервалами, и средняя ± стандартное отклонение (диапазон) сухой температуры во время события составляла 22,5 ± 2,7 ºC (18,8–26,6 ºC) при относительной влажности 36,8 ± 8,3 % (32–45 %). Плавательный участок выполняли в природном озере с температурой воды 17,5 ± 0,3ºC. Все участники были одеты в неопреновый гидрокостюм во время плавания. Участники пили и потребляли пищу вволю, плавали, катались на велосипеде и бегали в своем собственном темпе без каких-либо инструкций со стороны экспериментаторов (кроме тех, которые касались приема капсул).
Во время второго перехода (между ездой на велосипеде и бегом) на предплечье накладывали два пластыря от пота (Tegaderm+Pad, 3M, США) для сбора образцов пота. С этой целью участники отправились в зону, расположенную сразу за пределами переходной зоны, и кожу предплечья очистили дистиллированной водой и спиртом и высушили чистой марлей, чтобы удалить с кожи остатки предыдущего пота. После этого потовую повязку прочно приклеивали к коже и закрепляли эластичным трубчатым сетчатым бинтом (Elastofix, Insfarma, Германия). Этот процесс занял примерно 1 минуту, и это время было вычтено из итогового времени гонки каждого участника.
В течение 1 минуты после окончания забега участники направлялись к финишной площадке, и с помощью того же аппарата, описанного ранее, немедленно измеряли массу тела и биоэлектрический импеданс тела. Участников проинструктировали не пить от финиша до взвешивания после гонки, и экспериментатор заверил их соблюдение. Затем участники выполнили два вертикальных прыжка в обратном направлении и изометрический тест на силу мышц всего тела, как описано ранее. Эти тесты производительности были завершены в течение 5 минут после окончания гонки. Затем участники отдыхали в течение 5 минут и брали образец венозной крови. Во время этого периода покоя пятна пота удаляли чистым пинцетом и помещали в стерильную пробирку на 10 мл. Патчи пота, которые были отделены от кожи или представляли собой утечку, выбрасывали.
После этих протоколов уровень воспринимаемой нагрузки во время гонки оценивался самостоятельно по шкале Борга (от 6 до 20 баллов), а ощущаемая болезненность мышц ног оценивалась по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10 баллов). Участники также заполнили подробную анкету о потреблении жидкости и пищи во время гонки. Данные этого опросника использовались для расчета потребления жидкости, калорий и углеводов во время гонки. С помощью этого вопросника, который мы сами заполнили, мы также рассчитали потребление электролитов во время гонки (помимо соли, поступающей в организм при лечении капсулами). Наконец, участники сообщали о любых инцидентах во время приема капсул и о побочных эффектах, связанных с их приемом.
Анализ образцов крови и пота Крови давали свернуться на месте, сыворотку отделяли центрифугированием (10 мин при 5000 g) и замораживали при -80ºC до дня анализа. Позднее часть сыворотки анализировали на осмоляльность (1249, Advance 3MO, Испания), концентрации натрия, хлоридов, калия и магния (Nova 16, NovaBiomedical, Испания). Кроме того, с помощью автоанализатора (AU5400, Beckman Coulter, США) измеряли концентрацию креатинкиназы в сыворотке крови как маркер повреждения мышц. Пот отделяли от пятен центрифугированием (10 мин при 3000 g), переносили в запаянные пробирки объемом 5 мл и охлаждали до 4 ºC. Позже (в течение 2 дней после гонки) осмоляльность пота измеряли с помощью того же осмометра, который использовался для образцов сыворотки, а концентрацию электролитов пота измеряли с помощью анализатора ионоселективных электродов (Cobas 6000, Roche, Мадрид, Испания).
Статистический анализ Нормальность каждой переменной первоначально проверялась с помощью теста Шапиро-Уилка. Все переменные представляли собой нормальное распределение. Для переменных, полученных один раз в ходе эксперимента (время гонки, изменение массы тела, концентрация электролитов пота, самооценка усталости и болезненности мышц и т. д.), сравнение между группами (соль против контроля) проводили с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок. Для переменных, полученных дважды в ходе эксперимента (масса тела, переменные крови, прыжковая способность и т. д.), сравнение между группами проводилось с использованием смешанной модели ANOVA (время × лечение) с повторными измерениями для переменной времени. Данные анализировали с помощью статистического пакета SPSS версии 19.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Уровень значимости был установлен на уровне P < 0,05. Данные представлены как среднее значение ± стандартное отклонение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Villanueva de la Cañada, Madrid, Испания, 28692
- Exercise Physiology Laboratory, Camilo Jose Cela University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-Триатлонисты с опытом работы в халф-айронмене
Критерий исключения:
- Потенциальные участники (триатлонисты) с предшествующей историей мышечных заболеваний, сердечных или почечных заболеваний или те, кто принимал лекарства или добавки в течение двух предыдущих недель, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Администрация соли
Участникам было предоставлено 3 пластиковых пакета, в каждом из которых было по 4 белые капсулы (например, всего 12 капсул).
В солевой группе капсулы были заполнены коммерчески доступным продуктом, который содержит забуференные электролитные соли (колпачки Saltstick, Saltstick, Калифорния, США).
Общее количество электролитов в солевой группе составило: 2580 мг натрия (113 ммоль), 3979 мг хлорида (112 ммоль), 756 мг калия (19,3 ммоль) и 132 мг магния (5,4 ммоль).
|
Участникам было предоставлено 3 пластиковых пакета, в каждом из которых было по 4 белые капсулы (например, всего 12 капсул).
В солевой группе капсулы были заполнены коммерчески доступным продуктом, который содержит забуференные электролитные соли (колпачки Saltstick, Saltstick, Калифорния, США).
Общее количество электролитов в солевой группе составило: 2580 мг натрия (113 ммоль), 3979 мг хлорида (112 ммоль), 756 мг калия (19,3 ммоль) и 132 мг магния (5,4 ммоль).
В контрольной группе участники получили такое же количество капсул с таким же внешним видом, но наполненных изокалорийным плацебо (целлюлозой).
Все участники были проинструктированы проглатывать содержимое первого мешка при переходе между участками плавания и велоспорта, второго мешка в середине велоэтапа и третьего мешка во время перехода между участками велоспорта и бега.
|
|
Плацебо Компаратор: Администрация плацебо
В контрольной группе участники получили такое же количество капсул с таким же внешним видом, но наполненных изокалорийным плацебо (целлюлозой).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время соревнований по триатлону
Временное ограничение: Эксперимент будет проведен через 1 день. Эта переменная будет получена в этот уникальный экспериментальный день.
|
Участники будут соревноваться в настоящем триатлоне полуайронмена, а время гонки будет измеряться с помощью чип-тайминга. Тайминг фишек будет регулироваться в обуви участников. Время гонки будет измеряться в секундах. |
Эксперимент будет проведен через 1 день. Эта переменная будет получена в этот уникальный экспериментальный день.
|
|
Изменения показателей крови до и после гонки
Временное ограничение: Эксперимент будет проведен через 1 день. Эта переменная будет получена в этот уникальный экспериментальный день.
|
Сыворотку каждого образца крови анализируют на осмоляльность (1249, Advance 3MO, Испания), концентрации натрия, хлорида, калия и магния (Nova 16, NovaBiomedical, Испания). ). Кроме того, с помощью автоанализатора (AU5400, Beckman Coulter, США) будет измеряться концентрация креатинкиназы в сыворотке как маркер повреждения мышц в крови. Концентрация в крови (в мМ) будет определена для каждой переменной. |
Эксперимент будет проведен через 1 день. Эта переменная будет получена в этот уникальный экспериментальный день.
|
|
Анализ проб пота
Временное ограничение: Эксперимент будет проведен через 1 день. Эта переменная будет получена в этот уникальный экспериментальный день.
|
Пот получают с помощью потовых пластырей (Tegaderm 3m), отделяют от пластырей центрифугированием (10 мин при 3000 g), переносят в герметично закрытые пробирки емкостью 5 мл и охлаждают при температуре 4 ºC. Позже (в течение 2 дней после забега) осмоляльность пота будет измерена с помощью того же осмометра, который использовался для образцов сыворотки, а концентрация электролитов пота будет измерена с использованием ионно-селективного электродного анализатора (Cobas 6000, Roche, Мадрид, Испания). Концентрация электролитов пота будет измеряться в мМ. |
Эксперимент будет проведен через 1 день. Эта переменная будет получена в этот уникальный экспериментальный день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общего содержания воды в организме (до и после гонки)
Временное ограничение: Эксперимент будет проведен через 1 день. Эта переменная будет получена в этот уникальный экспериментальный день.
|
Всего за 15 минут до забега (и после привычной разминки) участников взвешивают в спортивной одежде (без гидрокостюмов) и проводят сегментный анализ биоэлектрического импеданса (BC-418, Танита, Япония), чтобы предсказать предчувствие Общее изменение количества воды в организме после гонки. Общее количество воды в организме измеряется в кг. |
Эксперимент будет проведен через 1 день. Эта переменная будет получена в этот уникальный экспериментальный день.
|
|
Изменения изометрической силы всего тела до и после гонки
Временное ограничение: Эксперимент будет проведен через 1 день. Эта переменная будет получена в этот уникальный экспериментальный день.
|
До и сразу после забега изометрическая мышечная сила всего тела будет измеряться с помощью ручного манометра (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Испания), настроенного на частоту 1000 Гц.
Для этого измерения участники будут стоять на железном основании размером 50 × 50 см, соединенном с рулем неэластичным тросом.
Изометрический датчик будет вставлен в трос, а высота троса будет установлена индивидуально так, чтобы обеспечить сгибание коленей на 135°, при этом спина и руки будут полностью выпрямлены.
Для поддержки и защиты во время казни использовался регулируемый протектор поясницы.
В ходе испытания были получены максимальная и средняя изометрическая сила.
Участники будут предварительно ознакомлены с этим измерением.
|
Эксперимент будет проведен через 1 день. Эта переменная будет получена в этот уникальный экспериментальный день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCJC-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .