- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02103491
Az orális só-kiegészítés hatásai a fizikai teljesítőképességre a Half-Ironman során (SALTED)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők Negyven egészséges és jól képzett triatlonost toboroztak e-mailben vagy internetes bejelentések útján, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A vizsgálatba való beiratkozás előtt minden résztvevő kitöltött egy kérdőívet kórtörténetükről, korábbi felkészültségükről, korábbi triatlon tapasztalatairól és a félvas-triatlon versenyeken elért legjobb versenyidejéről. Azokat a potenciális résztvevőket, akiknek a kórelőzményében izom-, szív- vagy vesebetegségben szenvedtek, vagy akik az előző két hét során gyógyszert szedtek, kizárták. Végül huszonhat résztvevőt választottak ki és egyeztettek (párokban) életkor, antropometrikus adatok, felkészültség és legjobb versenyidő alapján. Ezután azonos számú triatlonost (n = 13) véletlenszerűen besoroltunk a kontrollcsoportba vagy a sót fogyasztó csoportba. A fő morfológiai változók, az edzési státusz és a félvasember távolságban elért legjobb teljesítmény hasonló volt ezekben a csoportokban (P > 0,05; 1. táblázat). Valamennyi résztvevőt tájékoztattak a kísérletekkel kapcsolatos kockázatokról és kellemetlenségekről, és írásos beleegyezést írtak alá, mielőtt részt vettek ebben a vizsgálatban. A tanulmányt a Camilo Jose Cela Etikai Bizottság hagyta jóvá a Helsinki Nyilatkozat legújabb változatának megfelelően.
Kísérleti Protokoll A résztvevőket arra utasították, hogy végezzenek könnyű gyakorlatokat, és kerüljék a fájdalomcsillapító stratégiákat (például fájdalomcsillapító gyógyszerek, kézi masszázs, jég stb.) a verseny előtt két nappal. Ezenkívül a résztvevőket arra utasították, hogy 24 órával a verseny kezdete előtt kerüljék a koffein- és alkoholforrásokat. Három órával a verseny előtt a résztvevők megérkeztek a rajtvonalhoz közeli területre, miután két órával érkezés előtt 500 ml csapvizet ittak meg. A résztvevők szokásos verseny előtti étkezésük volt, és ez nem volt szabványosítva a résztvevők között, hogy ne befolyásolja a résztvevők verseny előtti rutinját. A verseny előtti étkezéseket azonban utólag elemezték, és ezek szénhidrát-, fehérje- és sótartalma hasonló volt a csoportok között.
Érkezéskor a résztvevők 10 percig pihentek egy fekvő székben, és 5 ml-es vénás vérmintát vettek egy antecubitalis vénából. A vért hagytuk megalvadni, és 5000 g-vel centrifugáltuk, hogy szérumot kapjunk. A résztvevők ezután egy 10 perces szabványos bemelegítést végeztek, amely futásból, dinamikus lábgyakorlatokból és gyakorló ugrásokból állt. Ezt követően a résztvevők két ellenmozgásos függőleges ugrást (CMJ) hajtottak végre a maximális magasság elérése érdekében egy erőplatformon (Quattrojump, Kistler, Svájc), hogy felmérjék a verseny előtti láb teljesítményét. Parancsra a résztvevő behajlította a térdét, és a lehető legmagasabbra ugrott, miközben a kezét a derékon tartotta, és mindkét lábával landolt. Az ugrás koncentrikus fázisában az ugrásmagasság és az izomláb csúcsteljesítményének legmagasabb értékeit használtuk a statisztikai elemzéshez. A résztvevők korábban megismerkedtek az ugráspróbával.
Ezt követően 1000 Hz-es frekvenciára beállított kézi húzómérővel (Isocontrol Isometrico, EV-Pro, Spanyolország) megmértük az egész test izometrikus izometrikus erejét. Ehhez a méréshez a résztvevők egy 50 × 50 cm-es vas alapra állnak, amely egy nem elasztikus kábellel kapcsolódik a kormányhoz. Az izometrikus mérőeszközt a kábelbe helyezték be, és a kábel magasságát egyénileg úgy állítottuk be, hogy a térd 135º-os hajlítását biztosítsa, miközben a hátat és a karokat teljesen kinyújtották. A résztvevőket arra utasították, hogy 3 másodpercig maximális húzást hajtsanak végre teljes testükkel (főleg a lábakkal és a karokkal), miközben megtartják ezt a pozíciót. A teszt során szóbeli motivációt biztosítottunk. A végrehajtás során állítható derék-hátvédőt használtak a támogatásra és a védelemre. A maximális és átlagos izometrikus szilárdságot a vizsgálat során kaptuk. A résztvevők korábban megismerkedtek ezzel a méréssel.
Ezt követően a résztvevők 3 műanyag zacskót kaptak, amelyek mindegyike 4 fehér kapszulát tartalmazott (például összesen 12 kapszulát). A sócsoportban a kapszulákat kereskedelmi forgalomban kapható termékkel töltötték meg, amely pufferolt elektrolit sókat tartalmaz (Saltstick caps, Saltstick, California USA). A sócsoportban lévő elektrolitok teljes mennyisége: 2580 mg nátrium (113 mmol), 3979 mg klorid (112 mmol), 756 mg kálium (19,3 mmol) és 132 mg magnézium (5,4 mmol). A kontrollcsoportban a résztvevők ugyanannyi kapszulát kaptak, pontosan ugyanolyan megjelenéssel, de izokalóriás placebóval (cellulózzal) töltötték. Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy az első zacskó tartalmát az úszás és a kerékpáros szakasz közötti átmenetben, a második zsákot a kerékpáros láb közepe körül, a harmadik zsák tartalmát pedig a kerékpáros és a futás szakasz közötti átmenet során nyeljék le. Ezt az ütemezést a lenyelés és az elektrolit felszívódásának megkönnyítésére használták a verseny során. A résztvevők egy mintát kaptak ezekből a kapszulákból (placebóval töltve) a verseny előtti héten, hogy gyakorolják a lenyelési protokollt az átmenet és a kerékpáros szektor során. A résztvevőket arra ösztönözték, hogy a beprogramozott ütemterv szerint nyeljék le az összes kapszulát, és jelentsenek minden előfordulást a kapszula lenyelése során a verseny során.
Mindössze 15 perccel a verseny előtt (és a szokásos bemelegítés után) a résztvevőket lemértük a versenyruhában (búvárruha nélkül), és szegmentális bioelektromos impedanciaanalízist végeztek (BC-418, Tanita, Japán), hogy megjósolják a verseny előtti állapotot. -verseny utáni teljes test vízcseréje. A verseny 12:00 órakor kezdődött, és 1,9 km úszásból, 75 km kerékpározásból (1100 m nettó magasságnövekedés) és 21,1 km futásból állt. A környezeti feltételeket 30 perces időközönként rögzítettük, és az esemény alatt az átlagos ± SD (tartomány) száraz hőmérséklet 22,5 ± 2,7 ºC (18,8 - 26,6 ºC) volt, relatív páratartalom pedig 36,8 ± 8,3% (32 - 45%). Az úszást természetes tóban, 17,5 ± 0,3 ºC-os vízhőmérsékletű tóban végeztük. Az úszószakasz során minden résztvevő neoprén búvárruhát viselt. A résztvevők ad libitum ittak és fogyasztottak ételt, és saját tempójukban úsztak, kerékpároztak és futottak anélkül, hogy a kísérletezők utasításokat adtak volna (a kapszula lenyelésével kapcsolatosakat leszámítva).
A második átmenet során (a kerékpáros és a futó lábak között) két verejtékfoltot (Tegaderm+Pad, 3M, US) helyeztünk az alkarra, hogy verejtékmintákat gyűjtsünk. Ebből a célból a résztvevők az átmeneti területen kívül eső területre mentek, és az alkar bőrét desztillált vízzel és alkohollal megtisztították, majd tiszta gézzel megszárították, hogy eltávolítsák a korábbi izzadtság maradványait a bőrről. Ezt követően a verejtékfoltot szilárdan a bőrre tapadták, és rugalmas csőszerű hálókötéssel (Elastofix, Insfarma, Németország) rögzítették. Ez a folyamat körülbelül 1 percig tartott, és ezt az időt levontuk az egyes résztvevők végső versenyidejéből.
A verseny végét követő 1 percen belül a résztvevők a célterülethez mentek, és azonnal megmérték a testtömeget és a test bioelektromos impedanciáját a korábban leírt berendezéssel. A résztvevőket arra utasították, hogy a célvonaltól a verseny utáni mérlegelésig kerüljék az ivást, és a kísérletvezető biztosította a betartást. Ezután a résztvevők két ellenmozgásos függőleges ugrást és az egész test izometrikus izometrikus erőtesztjét hajtották végre a korábban leírtak szerint. Ezeket a teljesítményteszteket a verseny végét követő 5 percen belül teljesítették. A résztvevők ezután 5 percig pihentek, és vénás vérmintát vettek. A pihenőidő alatt az izzadságfoltokat tiszta csipesszel eltávolítottuk, és steril 10 ml-es csőbe helyeztük. A bőrről levált vagy szivárgást mutató verejtékfoltokat eldobták.
Ezen protokollok után a verseny során észlelt megerőltetés mértékét a Borg-skála segítségével (6-20 pont), míg az észlelt lábizom-fájdalmat egy vizuális analóg skála (0-10 pont) segítségével értékelték. A résztvevők egy részletes kérdőívet is kitöltettek a verseny alatti folyadék- és táplálékbevitelről. A kérdőív adatait a verseny alatti folyadék-, kalória- és szénhidrátbevitel kiszámításához használták fel. Ezzel az önkitöltős kérdőívvel a verseny alatti elektrolitbevitelt is kiszámoltuk (a kapszulakezeléssel bevitt sót leszámítva). Végül a résztvevők beszámoltak a kapszulák bevétele során bekövetkezett eseményekről és a lenyelésükből eredő mellékhatásokról.
Vér- és verejtékminta analízise A vért in situ hagytuk megalvadni, és a szérumot centrifugálással (10 perc 5000 g-n) elválasztottuk, és -80ºC-on lefagyasztottuk az analízis napjáig. Egy későbbi időpontban a szérumrész ozmolalitása (1249, Advance 3MO, Spanyolország), nátrium-, klorid-, kálium- és magnéziumkoncentrációja (Nova 16, NovaBiomedical, Spanyolország) történt. Ezenkívül a szérum kreatin-kináz koncentrációját az izomkárosodás vérmarkereként mértük egy autoanalizátor (AU5400, Beckman Coulter, USA) segítségével. Az izzadságot centrifugálással (10 perc 3000 g-n) választottuk el a tapaszoktól, 5 ml-es lezárt csövekbe vittük át és 4 ºC-ra hűtöttük. Egy későbbi időpontban (a versenyt követő 2 napon belül) a verejtékozmolalitást ugyanazzal az ozmométerrel mértük, mint amit a szérummintáknál, míg a verejték elektrolit koncentrációját ionszelektív elektródanalizátorral (Cobas 6000, Roche, Madrid, Spanyolország) mértük.
Statisztikai elemzés Az egyes változók normalitását először Shapiro-Wilk teszttel teszteltük. Minden változó normális eloszlást mutatott. A kísérlet során egyszer kapott változók (versenyidő, testtömeg változás, verejték elektrolit koncentráció, saját besorolású fáradtság és izomfájdalom stb.) esetében a csoportok (só vs kontroll) összehasonlítását Student-féle t-teszttel végeztük független mintákra. A kísérlet során kétszer kapott változók (testtömeg, vérváltozók, ugrásteljesítmény stb.) esetében a csoportok közötti összehasonlítást vegyes modell ANOVA (idő × kezelés) alkalmazásával végeztük, a változó időre ismételt mérésekkel. Az adatokat az SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) statisztikai csomaggal elemeztük. A szignifikancia szintet P < 0,05-re állítottuk be. Az adatokat átlag ± SD formában adjuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Villanueva de la Cañada, Madrid, Spanyolország, 28692
- Exercise Physiology Laboratory, Camilo Jose Cela University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Triatlonosok, akik korábbi tapasztalattal rendelkeznek half-ironmanben
Kizárási kritériumok:
- Azokat a potenciális résztvevőket (triatlonosokat), akiknek korábban izom-, szív- vagy vesebetegségük volt, vagy akik az előző két hét során gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket szedtek, kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sókezelés
A résztvevők 3 műanyag zacskót kaptak, amelyek mindegyike 4 fehér kapszulát tartalmazott (például összesen 12 kapszulát).
A sócsoportban a kapszulákat kereskedelmi forgalomban kapható termékkel töltötték meg, amely pufferolt elektrolit sókat tartalmaz (Saltstick caps, Saltstick, California USA).
A sócsoportban lévő elektrolitok teljes mennyisége: 2580 mg nátrium (113 mmol), 3979 mg klorid (112 mmol), 756 mg kálium (19,3 mmol) és 132 mg magnézium (5,4 mmol).
|
A résztvevők 3 műanyag zacskót kaptak, amelyek mindegyike 4 fehér kapszulát tartalmazott (például összesen 12 kapszulát).
A sócsoportban a kapszulákat kereskedelmi forgalomban kapható termékkel töltötték meg, amely pufferolt elektrolit sókat tartalmaz (Saltstick caps, Saltstick, California USA).
A sócsoportban lévő elektrolitok teljes mennyisége: 2580 mg nátrium (113 mmol), 3979 mg klorid (112 mmol), 756 mg kálium (19,3 mmol) és 132 mg magnézium (5,4 mmol).
A kontrollcsoportban a résztvevők ugyanannyi kapszulát kaptak, pontosan ugyanolyan megjelenéssel, de izokalóriás placebóval (cellulózzal) töltötték.
Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy az első zacskó tartalmát az úszás és a kerékpáros szakasz közötti átmenetben, a második zsákot a kerékpáros láb közepe körül, a harmadik zsák tartalmát pedig a kerékpáros és a futás szakasz közötti átmenet során nyeljék le.
|
Placebo Comparator: Placebo beadás
A kontrollcsoportban a résztvevők ugyanannyi kapszulát kaptak, pontosan ugyanolyan megjelenéssel, de izokalóriás placebóval (cellulózzal) töltötték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Triatlon versenyidő
Időkeret: A kísérletet 1 napon belül végrehajtják. Ezt a változót ezen az egyedülálló kísérleti napon kapjuk meg.
|
A résztvevők igazi half-ironman triatlonon mérik össze tudásukat, a versenyidőt chipes időmérővel mérik. A chip időzítése a résztvevők cipőjében lesz beállítva. A versenyidőt másodpercben mérik. |
A kísérletet 1 napon belül végrehajtják. Ezt a változót ezen az egyedülálló kísérleti napon kapjuk meg.
|
Vérparaméterek változása a verseny előtt és után
Időkeret: A kísérletet 1 napon belül végrehajtják. Ezt a változót ezen az egyedülálló kísérleti napon kapjuk meg
|
Minden egyes vérminta szérumrészét elemzik az ozmolalitás (1249, Advance 3MO, Spanyolország), a nátrium-, klorid-, kálium- és magnéziumkoncentráció (Nova 16, NovaBiomedical, Spanyolország) szempontjából. ). Ezenkívül a szérum kreatin-kináz koncentrációját az izomkárosodás vérmarkereként mérjük egy autoanalizátor (AU5400, Beckman Coulter, USA) segítségével. A vérkoncentrációt (mM-ben) minden változóra meghatározzuk. |
A kísérletet 1 napon belül végrehajtják. Ezt a változót ezen az egyedülálló kísérleti napon kapjuk meg
|
Izzadságminták elemzése
Időkeret: A kísérletet 1 napon belül végrehajtják. Ezt a változót ezen az egyedülálló kísérleti napon kapjuk meg
|
Az izzadságot verejtéktapaszokkal (Tegaderm 3m) nyerik ki, és centrifugálással választják el a tapaszoktól (10 perc 3000 g-n), 5 ml-es lezárt csövekbe töltik, és 4 ºC-ra hűtik. Egy későbbi időpontban (a versenyt követő 2 napon belül) a verejtékozmolalitást ugyanazzal az ozmométerrel mérik, mint amit a szérummintákhoz, míg a verejték elektrolit koncentrációját ionszelektív elektródanalizátorral (Cobas 6000, Roche, Madrid, Spanyolország) mérik. Az izzadság elektrolit koncentrációját mM-ben mérjük. |
A kísérletet 1 napon belül végrehajtják. Ezt a változót ezen az egyedülálló kísérleti napon kapjuk meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A test teljes víztartalmának változásai (verseny előtt és után)
Időkeret: A kísérletet 1 napon belül végrehajtják. Ezt a változót ezen az egyedülálló kísérleti napon kapjuk meg
|
Mindössze 15 perccel a verseny előtt (és a szokásos bemelegítés után) a résztvevőket versenyruhában (búvárruha nélkül) lemérik, és szegmentális bioelektromos impedanciaanalízist végeznek (BC-418, Tanita, Japán), hogy megjósolják az előzetes -verseny utáni teljes test vízváltozás. A test teljes víztartalmát kg-ban mérik. |
A kísérletet 1 napon belül végrehajtják. Ezt a változót ezen az egyedülálló kísérleti napon kapjuk meg
|
Az egész test izometrikus erőjének változása a verseny előtti és a verseny utáni időszak között
Időkeret: A kísérletet 1 napon belül végrehajtják. Ezt a változót ezen az egyedülálló kísérleti napon kapjuk meg
|
A verseny előtt és közvetlenül utána a teljes test izometrikus izometrikus erejét egy kézi húzómérővel (Isocontrol Isometrico, EV-Pro, Spanyolország) mérik, 1000 Hz-es frekvencián.
Ehhez a méréshez a résztvevők egy 50 × 50 cm-es vas alapra állnak, amely egy nem rugalmas kábellel kapcsolódik a kormányhoz.
Az izometrikus idomszert a kábelbe helyezik be, és a kábel magasságát egyénileg úgy állítottuk be, hogy a térd 135°-os hajlítást biztosítson, míg a hát és a karok teljesen kinyújtva.
A végrehajtás során állítható derék-hátvédőt használtak a támogatásra és a védelemre.
A maximális és átlagos izometrikus szilárdságot a vizsgálat során kaptuk.
A résztvevők előzetesen megismerkednek ezzel a méréssel.
|
A kísérletet 1 napon belül végrehajtják. Ezt a változót ezen az egyedülálló kísérleti napon kapjuk meg
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCJC-14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sókezelés
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőSzingapúr
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.BefejezveVesevérszegénység nem dialízissel kezelt krónikus vesebetegségbenKína
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsBefejezveCisztás fibrózisEgyesült Államok
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationBefejezveCisztás fibrózisEgyesült Államok
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationBefejezve
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationBefejezveCisztás fibrózisEgyesült Államok, Kanada
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationBefejezveCisztás fibrózisKanada, Egyesült Államok
-
Northwestern UniversityMegszűntPosztoperatív fájdalom | Teljes térdízületi műtét | IdegblokkEgyesült Államok
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.Befejezve