- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02103491
Effetti dell'integrazione orale di sale sulle prestazioni fisiche durante un mezzo Ironman (SALTED)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti Quaranta triatleti sani e ben allenati sono stati reclutati via e-mail o tramite annunci su Internet per partecipare a questo studio. Prima di iscriversi all'indagine, ogni partecipante ha compilato un questionario sulla propria storia medica, allenamento precedente, precedente esperienza di triathlon e miglior tempo di gara nelle gare di triathlon mezzo Ironman. I potenziali partecipanti con una precedente storia di disturbi muscolari, malattie cardiache o renali o coloro che assumevano medicinali durante le due settimane precedenti sono stati scartati. Infine, ventisei partecipanti sono stati selezionati e abbinati (a coppie) per età, dati antropometrici, allenamento e miglior tempo di gara. Quindi, un numero uguale di triatleti (n = 13) è stato assegnato in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di ingestione di sale. Le principali variabili morfologiche, lo stato di allenamento e il miglior tempo di prestazione nella distanza di mezzo Ironman erano simili tra questi gruppi (P > 0,05; Tabella 1). Tutti i partecipanti sono stati informati dei rischi e dei disagi associati agli esperimenti e hanno firmato un consenso scritto prima della loro partecipazione a questa indagine. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico di Camilo Jose Cela in conformità con l'ultima versione della Dichiarazione di Helsinki.
Protocollo sperimentale I partecipanti sono stati istruiti a eseguire esercizi leggeri e ad evitare strategie antidolorifiche (ad es. Farmaci analgesici, massaggi manuali, ghiaccio, ecc.) I due giorni prima della gara. Inoltre, i partecipanti sono stati istruiti a evitare qualsiasi fonte di caffeina e alcol 24 ore prima dell'inizio della gara. Tre ore prima della gara, i partecipanti sono arrivati in un'area vicina alla linea di partenza dopo aver bevuto 500 ml di acqua del rubinetto due ore prima dell'arrivo. I partecipanti hanno consumato il loro pasto abituale pre-gara e non è stato standardizzato tra i partecipanti per evitare di influenzare le routine pre-gara dei partecipanti. Tuttavia, i pasti pre-gara sono stati analizzati in seguito e il loro contenuto in carboidrati, proteine e sale era simile tra i gruppi.
All'arrivo, i partecipanti hanno riposato per 10 minuti su una sedia reclinata ed è stato prelevato un campione di sangue venoso da 5 ml da una vena antecubitale. Il sangue è stato lasciato coagulare e centrifugato a 5000 g per ottenere il siero. I partecipanti hanno quindi completato un riscaldamento standardizzato di 10 minuti composto da corsa, esercizi dinamici per le gambe e salti di pratica. Successivamente, i partecipanti hanno eseguito due salti verticali contromovimento (CMJ) per l'altezza massima su una piattaforma di forza (Quattrojump, Kistler, Svizzera) per valutare la potenza delle gambe pre-gara. A comando, il partecipante fletteva le ginocchia e saltava il più in alto possibile mantenendo le mani in vita e atterrando con entrambi i piedi. Per l'analisi statistica sono stati utilizzati i valori più alti per l'altezza del salto e il picco di potenza muscolare della gamba durante la fase concentrica del salto. I partecipanti avevano precedentemente familiarizzato con il test di salto.
Successivamente, la forza muscolare isometrica di tutto il corpo è stata misurata per mezzo di un misuratore manuale (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Spagna) impostato su una frequenza di 1000 Hz. Per questa misurazione, i partecipanti stanno su una base di ferro di 50 × 50 cm collegata a un manubrio da un cavo non elastico. Il misuratore isometrico è stato inserito all'interno del cavo e l'altezza del cavo è stata impostata individualmente per fornire una flessione del ginocchio di 135º mentre la schiena e le braccia erano completamente estese. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire una trazione massimale per 3 secondi utilizzando tutto il corpo (principalmente gambe e braccia) mantenendo questa posizione. La motivazione verbale è stata fornita durante il test. Un paraschiena regolabile è stato utilizzato per il supporto e la protezione durante l'esecuzione. Durante il test sono state ottenute la forza isometrica massima e media. I partecipanti avevano precedentemente familiarizzato con questa misurazione.
Successivamente, ai partecipanti sono stati forniti 3 sacchetti di plastica contenenti ciascuno 4 capsule bianche (ad esempio, un totale di 12 capsule). Nel gruppo del sale, le capsule sono state riempite con un prodotto disponibile in commercio che contiene sali elettrolitici tamponati (Saltstick caps, Saltstick, California USA). La quantità totale di elettroliti forniti nel gruppo del sale era: 2580 mg di sodio (113 mmol), 3979 mg di cloruro (112 mmol), 756 mg di potassio (19,3 mmol) e 132 mg di magnesio (5,4 mmol). Nel gruppo di controllo, i partecipanti hanno ricevuto lo stesso numero di capsule con lo stesso identico aspetto ma riempite con un placebo isocalorico (cellulosa). A tutti i partecipanti è stato chiesto di ingerire il contenuto della prima sacca nel passaggio tra le sezioni di nuoto e ciclismo, della seconda sacca intorno alla metà della tappa ciclistica e della terza sacca durante la transizione tra le sezioni di ciclismo e corsa. Questo programma è stato utilizzato per facilitare l'ingestione e l'assorbimento di elettroliti durante la gara. I partecipanti hanno ricevuto un campione di queste capsule (riempite di placebo) la settimana prima della gara per praticare il protocollo di ingestione durante la transizione e il settore ciclistico. I partecipanti sono stati incoraggiati a ingerire tutte le capsule nel programma programmato e a segnalare qualsiasi incidenza durante l'ingestione della capsula durante la gara.
Solo 15 minuti prima della gara (e dopo il loro abituale riscaldamento), i partecipanti sono stati pesati nei loro abiti da gara (senza muta) ed è stata eseguita un'analisi segmentale dell'impedenza bioelettrica (BC-418, Tanita, Giappone) per prevedere pre-a -cambiamenti di acqua corporea totale post gara. La gara è iniziata alle 12:00 e consisteva in 1,9 km di nuoto, 75 km di ciclismo (1100 m di dislivello netto) e 21,1 km di corsa. Le condizioni ambientali sono state registrate a intervalli di 30 minuti e la temperatura secca media ± DS (range) durante l'evento è stata di 22,5 ± 2,7ºC (18,8 - 26,6 ºC) con un'umidità relativa di 36,8 ± 8,3% (32 - 45%). La sezione di nuoto è stata eseguita in un lago naturale con una temperatura dell'acqua di 17,5 ± 0,3ºC. Tutti i partecipanti hanno indossato una muta in neoprene durante la sezione di nuoto. I partecipanti hanno bevuto e consumato cibo ad libitum e nuotato, pedalato e corso al proprio ritmo senza istruzioni fornite dagli sperimentatori (a parte quelle relative all'ingestione di capsule).
Durante la seconda transizione (tra la gamba in bicicletta e quella in corsa), sono state posizionate due macchie di sudore (Tegaderm+Pad, 3M, US) sull'avambraccio per raccogliere campioni di sudore. A tale scopo, i partecipanti si sono recati in un'area situata appena fuori dalla zona di transizione e la pelle dell'avambraccio è stata pulita con acqua distillata e alcool e asciugata con garza pulita per eliminare eventuali residui di sudore precedente dalla pelle. Successivamente, il cerotto sudoripare è stato saldamente aderito alla pelle e fissato da una benda a rete tubolare elastica (Elastofix, Insfarma, Germania). Questo processo ha richiesto circa 1 minuto e questo tempo è stato sottratto dal tempo di gara finale di ciascun partecipante.
Entro 1 minuto dalla fine della gara, i partecipanti si sono recati in un'area di arrivo e la massa corporea e l'impedenza bioelettrica corporea sono state immediatamente misurate utilizzando lo stesso apparecchio descritto in precedenza. I partecipanti sono stati istruiti a evitare di bere dal traguardo fino alla pesatura post-gara e uno sperimentatore ha assicurato la conformità. Quindi, i partecipanti hanno eseguito due salti verticali contromovimento e il test di forza muscolare isometrica di tutto il corpo, come descritto in precedenza. Questi test delle prestazioni sono stati completati entro 5 minuti dalla fine della gara. I partecipanti hanno quindi riposato per 5 minuti ed è stato prelevato un campione di sangue venoso. Durante questo periodo di riposo, le chiazze di sudore sono state rimosse con una pinzetta pulita e poste in un tubo sterile da 10 ml. Le chiazze di sudore che si erano staccate dalla pelle o che presentavano una perdita sono state scartate.
Dopo questi protocolli, il tasso di sforzo percepito durante la gara è stato autovalutato utilizzando la scala Borg (da 6 a 20 punti) mentre l'indolenzimento muscolare percepito è stato autovalutato utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 10 punti). I partecipanti hanno anche compilato un questionario dettagliato sull'assunzione di liquidi e cibo durante la gara. I dati di questo questionario sono stati utilizzati per calcolare l'assunzione di liquidi, calorie e carboidrati durante la gara. Con questo questionario auto-riportato abbiamo calcolato anche l'assunzione di elettroliti durante la gara (a parte il sale ingerito con il trattamento in capsule). Infine, i partecipanti hanno segnalato qualsiasi incidente durante l'assunzione delle capsule e gli effetti collaterali derivati dalla loro ingestione.
Analisi del campione di sangue e sudore Il sangue è stato lasciato coagulare in situ e il siero è stato separato mediante centrifugazione (10 min a 5000 g) e congelato a -80ºC fino al giorno dell'analisi. Successivamente, la porzione di siero è stata analizzata per l'osmolalità (1249, Advance 3MO, Spagna), le concentrazioni di sodio, cloruro, potassio e magnesio (Nova 16, NovaBiomedical, Spagna). Inoltre, la concentrazione sierica di creatina chinasi è stata misurata come marcatore ematico di danno muscolare mediante un autoanalizzatore (AU5400, Beckman Coulter, USA). Il sudore è stato separato dai cerotti mediante centrifugazione (10 min a 3000 g), trasferito in provette sigillate da 5 mL e refrigerate a 4 ºC. In un secondo momento (entro 2 giorni dalla gara), l'osmolalità del sudore è stata misurata con lo stesso osmometro utilizzato per i campioni di siero mentre la concentrazione di elettroliti nel sudore è stata misurata utilizzando un analizzatore di elettrodi ionoselettivi (Cobas 6000, Roche, Madrid, Spagna).
Analisi statistica La normalità di ogni variabile è stata inizialmente testata con il test di Shapiro-Wilk. Tutte le variabili presentano una distribuzione normale. Per le variabili ottenute una volta durante l'esperimento (tempo di gara, variazione della massa corporea, concentrazione di elettroliti nel sudore, affaticamento auto-valutato e indolenzimento muscolare, ecc.) il confronto tra i gruppi (sale vs controllo) è stato eseguito utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti. Per le variabili ottenute due volte durante l'esperimento (massa corporea, variabili del sangue, prestazioni di salto, ecc.) il confronto tra i gruppi è stato eseguito utilizzando un modello misto ANOVA (tempo × trattamento) con misure ripetute per la variabile tempo. I dati sono stati analizzati con il pacchetto statistico SPSS versione 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Il livello di significatività è stato fissato a P <0,05. I dati sono presentati come media ± DS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
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Villanueva de la Cañada, Madrid, Spagna, 28692
- Exercise Physiology Laboratory, Camilo Jose Cela University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Triatleti con esperienza pregressa nel mezzo ironman
Criteri di esclusione:
-I potenziali partecipanti (triatleti) con una precedente storia di disturbi muscolari, malattie cardiache o renali o coloro che assumevano medicinali o integratori durante le due settimane precedenti sono stati scartati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Somministrazione del sale
Ai partecipanti sono stati forniti 3 sacchetti di plastica contenenti ciascuno 4 capsule bianche (ad esempio, un totale di 12 capsule).
Nel gruppo del sale, le capsule sono state riempite con un prodotto disponibile in commercio che contiene sali elettrolitici tamponati (Saltstick caps, Saltstick, California USA).
La quantità totale di elettroliti forniti nel gruppo del sale era: 2580 mg di sodio (113 mmol), 3979 mg di cloruro (112 mmol), 756 mg di potassio (19,3 mmol) e 132 mg di magnesio (5,4 mmol).
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Ai partecipanti sono stati forniti 3 sacchetti di plastica contenenti ciascuno 4 capsule bianche (ad esempio, un totale di 12 capsule).
Nel gruppo del sale, le capsule sono state riempite con un prodotto disponibile in commercio che contiene sali elettrolitici tamponati (Saltstick caps, Saltstick, California USA).
La quantità totale di elettroliti forniti nel gruppo del sale era: 2580 mg di sodio (113 mmol), 3979 mg di cloruro (112 mmol), 756 mg di potassio (19,3 mmol) e 132 mg di magnesio (5,4 mmol).
Nel gruppo di controllo, i partecipanti hanno ricevuto lo stesso numero di capsule con lo stesso identico aspetto ma riempite con un placebo isocalorico (cellulosa).
A tutti i partecipanti è stato chiesto di ingerire il contenuto della prima sacca nel passaggio tra le sezioni di nuoto e ciclismo, della seconda sacca intorno alla metà della tappa ciclistica e della terza sacca durante la transizione tra le sezioni di ciclismo e corsa.
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Comparatore placebo: Somministrazione placebo
Nel gruppo di controllo, i partecipanti hanno ricevuto lo stesso numero di capsule con lo stesso identico aspetto ma riempite con un placebo isocalorico (cellulosa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di gara di triathlon
Lasso di tempo: L'esperimento verrà effettuato in 1 giorno. Questa variabile sarà ottenuta in questa unica giornata sperimentale.
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I partecipanti si sfideranno in un vero e proprio triathlon half-ironman e il tempo di gara verrà misurato tramite chip timing. Il tempismo del chip verrà modificato nella scarpa dei partecipanti. Il tempo di gara sarà misurato in secondi. |
L'esperimento verrà effettuato in 1 giorno. Questa variabile sarà ottenuta in questa unica giornata sperimentale.
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Cambiamenti nei parametri del sangue prima e dopo la gara
Lasso di tempo: L'esperimento verrà effettuato in 1 giorno. Questa variabile sarà ottenuta in questa unica giornata sperimentale
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La porzione di siero di ciascun campione di sangue verrà analizzata per l'osmolalità (1249, Advance 3MO, Spagna), le concentrazioni di sodio, cloruro, potassio e magnesio (Nova 16, NovaBiomedical, Spagna). ). Inoltre, la concentrazione sierica di creatina chinasi sarà misurata come marcatore sanguigno di danno muscolare mediante un autoanalizzatore (AU5400, Beckman Coulter, USA). Per ciascuna variabile verrà determinata la concentrazione nel sangue (in mM). |
L'esperimento verrà effettuato in 1 giorno. Questa variabile sarà ottenuta in questa unica giornata sperimentale
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Analisi dei campioni di sudore
Lasso di tempo: L'esperimento verrà effettuato in 1 giorno. Questa variabile sarà ottenuta in questa unica giornata sperimentale
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Il sudore sarà ottenuto con cerotti (Tegaderm 3m) e sarà separato dai cerotti mediante centrifugazione (10 minuti a 3000 g), trasferito in provette sigillate da 5 mL e refrigerato a 4 ºC. In un secondo momento (entro 2 giorni dalla gara), l'osmolalità del sudore sarà misurata con lo stesso osmometro utilizzato per i campioni di siero, mentre la concentrazione degli elettroliti nel sudore sarà misurata utilizzando un analizzatore ad elettrodi ionoselettivi (Cobas 6000, Roche, Madrid, Spagna). La concentrazione degli elettroliti nel sudore sarà misurata in mM. |
L'esperimento verrà effettuato in 1 giorno. Questa variabile sarà ottenuta in questa unica giornata sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel contenuto totale di acqua corporea (pre e post gara)
Lasso di tempo: L'esperimento verrà effettuato in 1 giorno. Questa variabile sarà ottenuta in questa unica giornata sperimentale
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Solo 15 minuti prima della gara (e dopo il riscaldamento abituale), i partecipanti verranno pesati nei loro abiti da gara (senza muta) e verrà eseguita un'analisi di impedenza bioelettrica segmentale (BC-418, Tanita, Giappone) per prevedere il pre cambiamenti totali dell'acqua corporea dal -al post-gara. L'acqua corporea totale sarà misurata in kg. |
L'esperimento verrà effettuato in 1 giorno. Questa variabile sarà ottenuta in questa unica giornata sperimentale
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Cambiamenti nella forza isometrica di tutto il corpo dal pre al post gara
Lasso di tempo: L'esperimento verrà effettuato in 1 giorno. Questa variabile sarà ottenuta in questa unica giornata sperimentale
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Prima e subito dopo la gara, la forza muscolare isometrica di tutto il corpo sarà misurata mediante un misuratore di trazione portatile (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Spagna) impostato ad una frequenza di 1000 Hz.
Per questa misurazione, i partecipanti staranno su una base di ferro di 50×50 cm collegata ad un manubrio tramite un cavo non elastico.
Il misuratore isometrico verrà inserito all'interno del cavo e l'altezza del cavo sarà impostata individualmente per fornire una flessione del ginocchio di 135º mentre la schiena e le braccia saranno completamente estese.
Una protezione lombare regolabile è stata utilizzata per supporto e protezione durante l'esecuzione.
Durante il test sono state ottenute la forza isometrica massima e media.
I partecipanti avranno precedentemente familiarizzato con questa misurazione.
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L'esperimento verrà effettuato in 1 giorno. Questa variabile sarà ottenuta in questa unica giornata sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCJC-14
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