- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02103491
Efeitos da suplementação oral de sal no desempenho físico durante um meio-ironman (SALTED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes Quarenta triatletas saudáveis e bem treinados foram recrutados por e-mail ou através de anúncios na internet para participar deste estudo. Antes de se inscrever na investigação, um questionário sobre seu histórico médico, treinamento anterior, experiência anterior em triathlon e melhor tempo de corrida em provas de triathlon meio-ironman foi preenchido por cada participante. Potenciais participantes com história prévia de distúrbio muscular, doença cardíaca ou renal ou que tomassem medicamentos nas duas semanas anteriores foram descartados. Por fim, vinte e seis participantes foram selecionados e pareados (em duplas) por idade, dados antropométricos, treinamento e melhor tempo de prova. Em seguida, um número igual de triatletas (n = 13) foi aleatoriamente designado para o grupo controle ou para o grupo de ingestão de sal. As principais variáveis morfológicas, status de treinamento e melhor tempo de desempenho na distância half-ironman foram semelhantes entre esses grupos (P > 0,05; Tabela 1). Todos os participantes foram informados dos riscos e desconfortos associados aos experimentos e assinaram um consentimento por escrito antes de sua participação nesta investigação. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Camilo Jose Cela de acordo com a última versão da Declaração de Helsinki.
Protocolo Experimental Os participantes foram instruídos a realizar exercícios leves e evitar estratégias para aliviar a dor (por exemplo, medicamentos analgésicos, massagem manual, gelo, etc.) nos dois dias anteriores à corrida. Além disso, os participantes foram instruídos a evitar qualquer fonte de cafeína e álcool 24 horas antes do início da corrida. Três horas antes da corrida, os participantes chegaram a uma área próxima à linha de partida após beber 500 mL de água da torneira duas horas antes da chegada. Os participantes tiveram sua refeição pré-competição habitual e não foi padronizada entre os participantes para evitar afetar as rotinas pré-competição dos participantes. No entanto, as refeições pré-competição foram analisadas posteriormente e seu conteúdo em carboidratos, proteínas e sal foi semelhante entre os grupos.
Na chegada, os participantes descansaram por 10 minutos em uma cadeira reclinada e uma amostra de 5 mL de sangue venoso foi coletada de uma veia antecubital. O sangue foi deixado coagular e centrifugado a 5000g para obtenção do soro. Os participantes completaram um aquecimento padronizado de 10 minutos, consistindo em corrida, exercícios dinâmicos para as pernas e prática de saltos. Depois disso, os participantes realizaram dois saltos verticais de contramovimento (CMJ) para altura máxima em uma plataforma de força (Quattrojump, Kistler, Suíça) para avaliar a potência de perna antes da corrida. Ao comando, o participante flexionava os joelhos e saltava o mais alto possível, mantendo as mãos na cintura e aterrissando com os dois pés. Os maiores valores de altura do salto e o pico de potência muscular da perna durante a fase concêntrica do salto foram usados para análise estatística. Os participantes foram previamente familiarizados com o teste de salto.
Depois disso, a força muscular isométrica de corpo inteiro foi medida por meio de um medidor de tração portátil (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Espanha) ajustado em uma frequência de 1000 Hz. Para esta medição, os participantes ficam em pé sobre uma base de ferro de 50 × 50 cm conectada a um guidão por um cabo não elástico. O medidor isométrico foi inserido dentro do cabo e a altura do cabo foi ajustada individualmente para proporcionar uma flexão de joelho de 135º enquanto as costas e os braços estavam completamente estendidos. Os participantes foram instruídos a realizar uma puxada máxima por 3 segundos usando todo o corpo (principalmente pernas e braços) enquanto mantinham essa posição. A motivação verbal foi fornecida durante o teste. Um protetor lombar ajustável foi usado para suporte e proteção durante a execução. Força isométrica máxima e média foram obtidas durante o teste. Os participantes foram previamente familiarizados com esta medição.
Depois disso, os participantes receberam 3 sacolas plásticas, cada uma contendo 4 cápsulas brancas (por exemplo, um total de 12 cápsulas). No grupo de sal, as cápsulas foram preenchidas com um produto comercialmente disponível que contém sais de eletrólitos tamponados (Saltstick caps, Saltstick, Califórnia, EUA). A quantidade total de eletrólitos fornecida no grupo sal foi: 2.580 mg de sódio (113 mmol), 3.979 mg de cloreto (112 mmol), 756 mg de potássio (19,3 mmol) e 132 mg de magnésio (5,4 mmol). No grupo de controle, os participantes receberam o mesmo número de cápsulas com exatamente a mesma aparência, mas preenchidas com um placebo isocalórico (celulose). Todos os participantes foram instruídos a ingerir o conteúdo da primeira bolsa na transição entre as seções de natação e ciclismo, a segunda bolsa no meio da perna do ciclismo e a terceira bolsa durante a transição entre as seções de ciclismo e corrida. Este esquema foi utilizado para facilitar a ingestão e absorção de eletrólitos durante a corrida. Os participantes receberam uma amostra dessas cápsulas (preenchidas com placebo) na semana anterior à corrida para praticar o protocolo de ingestão durante a transição e o setor do ciclismo. Os participantes foram estimulados a ingerir todas as cápsulas no horário programado e a relatar qualquer incidência durante a ingestão das cápsulas ao longo da prova.
Apenas 15 minutos antes da corrida (e após o aquecimento habitual), os participantes foram pesados em suas roupas de competição (sem roupa de mergulho) e uma análise de impedância bioelétrica segmentar foi realizada (BC-418, Tanita, Japão) para prever pré-a - mudanças na água corporal total após a corrida. A corrida começou às 12h00 e consistiu em 1,9 km de natação, 75 km de ciclismo (1100 m de aumento líquido na altitude) e 21,1 km de corrida. As condições do ambiente foram registradas em intervalos de 30 minutos e a temperatura seca média ± DP (faixa) durante o evento foi de 22,5 ± 2,7ºC (18,8 - 26,6 ºC) com umidade relativa de 36,8 ± 8,3% (32 - 45%). A seção de natação foi realizada em um lago natural com temperatura da água de 17,5 ± 0,3ºC. Todos os participantes usaram roupa de mergulho de neoprene durante a seção de natação. Os participantes beberam e consumiram comida ad libitum e nadaram, pedalaram e correram em seu próprio ritmo sem nenhuma instrução dada pelos experimentadores (além daquelas relacionadas à ingestão de cápsulas).
Durante a segunda transição (entre as pernas de ciclismo e corrida), dois adesivos de suor (Tegaderm+Pad, 3M, US) foram colocados no antebraço para coletar amostras de suor. Para tanto, os participantes dirigiram-se a uma área localizada fora da área de transição e a pele do antebraço foi limpa com água destilada e álcool e seca com gaze limpa para eliminar quaisquer restos de suor anterior da pele. A seguir, a mancha sudorípara foi firmemente aderida à pele e fixada por uma bandagem de rede tubular elástica (Elastofix, Insfarma, Alemanha). Este processo levou aproximadamente 1 minuto e este tempo foi subtraído do tempo final da corrida de cada participante.
Dentro de 1 minuto do final da corrida, os participantes foram para uma área de chegada e a massa corporal e a impedância bioelétrica corporal foram imediatamente medidas usando o mesmo aparelho descrito anteriormente. Os participantes foram instruídos a evitar beber desde a linha de chegada até a pesagem pós-corrida e um experimentador garantiu o cumprimento. Em seguida, os participantes realizaram dois saltos verticais com contramovimento e o teste de força muscular isométrica de corpo inteiro, conforme descrito anteriormente. Esses testes de desempenho foram concluídos 5 minutos após o final da corrida. Os participantes então descansaram por 5 minutos e uma amostra de sangue venoso foi obtida. Durante esse período de repouso, as manchas de suor foram removidas com pinças limpas e colocadas em um tubo estéril de 10 mL. As manchas de suor que se destacavam da pele ou apresentavam vazamento foram descartadas.
Após esses protocolos, a taxa de esforço percebido durante a corrida foi autoavaliada usando a escala de Borg (6 a 20 pontos) enquanto a dor muscular percebida na perna foi autoavaliada usando uma escala analógica visual (0 a 10 pontos). Os participantes também preencheram um questionário detalhado sobre a ingestão de líquidos e alimentos durante a corrida. Os dados deste questionário foram usados para calcular a ingestão de líquidos, calorias e carboidratos durante a corrida. Com este questionário autorreferido, também calculamos a ingestão de eletrólitos durante a corrida (além do sal ingerido com o tratamento em cápsula). Finalmente, os participantes relataram qualquer incidente durante a ingestão das cápsulas e os efeitos colaterais derivados de sua ingestão.
Análise de amostras de sangue e suor O sangue foi coagulado in situ e o soro foi separado por centrifugação (10 min a 5000 g) e congelado a -80ºC até o dia da análise. Posteriormente, a porção sérica foi analisada quanto à osmolalidade (1249, Advance 3MO, Espanha), concentrações de sódio, cloreto, potássio e magnésio (Nova 16, NovaBiomedical, Espanha). Além disso, a concentração sérica de creatina quinase foi medida como um marcador sanguíneo de dano muscular por meio de um autoanalisador (AU5400, Beckman Coulter, EUA). O suor foi separado dos adesivos por centrifugação (10 min a 3.000 g), transferido para tubos selados de 5 mL e refrigerados a 4 ºC. Posteriormente (2 dias antes da corrida), a osmolaridade do suor foi medida com o mesmo osmômetro empregado para as amostras de soro, enquanto a concentração de eletrólitos no suor foi medida usando um analisador de eletrodo seletivo de íons (Cobas 6000, Roche, Madri, Espanha).
Análise estatística A normalidade de cada variável foi testada inicialmente com o teste de Shapiro-Wilk. Todas as variáveis apresentaram distribuição normal. Para as variáveis obtidas uma vez durante o experimento (tempo de corrida, mudança de massa corporal, concentração de eletrólitos no suor, fadiga auto-avaliada e dor muscular, etc) a comparação entre os grupos (sal vs controle) foi realizada usando o teste t de Student para amostras independentes. Para as variáveis obtidas duas vezes durante o experimento (massa corporal, variáveis sanguíneas, desempenho de salto, etc) a comparação entre os grupos foi realizada por meio de um modelo misto ANOVA (tempo × tratamento) com medidas repetidas para a variável tempo. Os dados foram analisados com o pacote estatístico SPSS versão 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). O nível de significância foi estabelecido em P < 0,05. Os dados são apresentados como média ± DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Villanueva de la Cañada, Madrid, Espanha, 28692
- Exercise Physiology Laboratory, Camilo Jose Cela University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Triatletas com experiência anterior em meio-ironman
Critério de exclusão:
-Possíveis participantes (triatletas) com história prévia de distúrbio muscular, doença cardíaca ou renal ou que tomassem medicamentos ou suplementos nas duas semanas anteriores foram descartados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Administração de sal
Os participantes receberam 3 sacos plásticos, cada um contendo 4 cápsulas brancas (por exemplo, um total de 12 cápsulas).
No grupo de sal, as cápsulas foram preenchidas com um produto comercialmente disponível que contém sais de eletrólitos tamponados (Saltstick caps, Saltstick, Califórnia, EUA).
A quantidade total de eletrólitos fornecida no grupo sal foi: 2.580 mg de sódio (113 mmol), 3.979 mg de cloreto (112 mmol), 756 mg de potássio (19,3 mmol) e 132 mg de magnésio (5,4 mmol).
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Os participantes receberam 3 sacos plásticos, cada um contendo 4 cápsulas brancas (por exemplo, um total de 12 cápsulas).
No grupo de sal, as cápsulas foram preenchidas com um produto comercialmente disponível que contém sais de eletrólitos tamponados (Saltstick caps, Saltstick, Califórnia, EUA).
A quantidade total de eletrólitos fornecida no grupo sal foi: 2.580 mg de sódio (113 mmol), 3.979 mg de cloreto (112 mmol), 756 mg de potássio (19,3 mmol) e 132 mg de magnésio (5,4 mmol).
No grupo de controle, os participantes receberam o mesmo número de cápsulas com exatamente a mesma aparência, mas preenchidas com um placebo isocalórico (celulose).
Todos os participantes foram instruídos a ingerir o conteúdo da primeira bolsa na transição entre as seções de natação e ciclismo, a segunda bolsa no meio da perna do ciclismo e a terceira bolsa durante a transição entre as seções de ciclismo e corrida.
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Comparador de Placebo: Administração de placebo
No grupo de controle, os participantes receberam o mesmo número de cápsulas com exatamente a mesma aparência, mas preenchidas com um placebo isocalórico (celulose).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de corrida de triatlo
Prazo: O experimento será realizado em 1 dia. Esta variável será obtida neste único dia experimental.
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Os participantes competirão em um verdadeiro triatlo meio ironman e o tempo de corrida será medido por meio de chip timing. O tempo do chip será ajustado no sapato do participante. O tempo de corrida será medido em segundos. |
O experimento será realizado em 1 dia. Esta variável será obtida neste único dia experimental.
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Mudanças nos parâmetros sanguíneos antes e depois da corrida
Prazo: O experimento será realizado em 1 dia. Esta variável será obtida neste dia experimental único
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A porção sérica de cada amostra de sangue será analisada quanto à osmolalidade (1249, Advance 3MO, Espanha), concentrações de sódio, cloreto, potássio e magnésio (Nova 16, NovaBiomedical, Espanha). ). Além disso, a concentração sérica de creatina quinase será medida como marcador sanguíneo de dano muscular por meio de um autoanalisador (AU5400, Beckman Coulter, EUA). A concentração sanguínea (em mM) será determinada para cada variável. |
O experimento será realizado em 1 dia. Esta variável será obtida neste dia experimental único
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Análise de amostras de suor
Prazo: O experimento será realizado em 1 dia. Esta variável será obtida neste dia experimental único
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O suor será obtido com manchas de suor (Tegaderm 3m) e será separado das manchas por centrifugação (10 min a 3000 g), transferido para tubos selados de 5 mL e refrigerado a 4 ºC. Posteriormente (dentro de 2 dias após a corrida), a osmolalidade do suor será medida com o mesmo osmômetro empregado para as amostras de soro, enquanto a concentração de eletrólitos no suor foi medida usando um analisador de eletrodo seletivo de íons (Cobas 6000, Roche, Madrid, Espanha). A concentração de eletrólitos no suor será medida em mM. |
O experimento será realizado em 1 dia. Esta variável será obtida neste dia experimental único
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no conteúdo total de água corporal (pré e pós-corrida)
Prazo: O experimento será realizado em 1 dia. Esta variável será obtida neste dia experimental único
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Apenas 15 minutos antes da corrida (e após o aquecimento habitual), os participantes serão pesados com as roupas de competição (sem roupa de neoprene) e será realizada uma análise de impedância bioelétrica segmentada (BC-418, Tanita, Japão) para prever a pré-corrida. - alterações totais da água corporal após a corrida. A água corporal total será medida em kg. |
O experimento será realizado em 1 dia. Esta variável será obtida neste dia experimental único
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Mudanças na força isométrica de todo o corpo antes e depois da corrida
Prazo: O experimento será realizado em 1 dia. Esta variável será obtida neste dia experimental único
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Antes e logo após a corrida, a força muscular isométrica de todo o corpo será medida por meio de um medidor de tração manual (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Espanha) ajustado na frequência de 1000 Hz.
Para esta medição, os participantes ficarão em pé sobre uma base de ferro de 50 × 50 cm conectada a um guidão por um cabo não elástico.
A bitola isométrica será inserida dentro do cabo e a altura do cabo foi ajustada individualmente para proporcionar uma flexão de joelho de 135º enquanto as costas e os braços ficarão completamente estendidos.
Um protetor lombar ajustável foi utilizado para suporte e proteção durante a execução.
A força isométrica máxima e média foram obtidas durante o teste.
Os participantes serão previamente familiarizados com esta medição.
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O experimento será realizado em 1 dia. Esta variável será obtida neste dia experimental único
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCJC-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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