- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02103491
Auswirkungen einer oralen Salzergänzung auf die körperliche Leistungsfähigkeit während eines Halb-Ironman (SALTED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Vierzig gesunde und gut trainierte Triathleten wurden per E-Mail oder über Internetankündigungen für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Vor Aufnahme in die Untersuchung wurde von jedem Teilnehmer ein Fragebogen zu Krankengeschichte, bisherigem Training, bisheriger Triathlon-Erfahrung und bester Rennzeit bei Half-Ironman-Triathlon-Rennen ausgefüllt. Potenzielle Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Muskelerkrankungen, Herz- oder Nierenerkrankungen oder Personen, die in den zwei vorangegangenen Wochen Medikamente eingenommen hatten, wurden verworfen. Schließlich wurden 26 Teilnehmer ausgewählt und (paarweise) nach Alter, anthropometrischen Daten, Training und bester Rennzeit abgestimmt. Dann wurde eine gleiche Anzahl von Triathleten (n = 13) zufällig der Kontrollgruppe oder der Salzaufnahmegruppe zugeteilt. Die wichtigsten morphologischen Variablen, der Trainingsstatus und die beste Leistungszeit auf der halben Ironman-Distanz waren zwischen diesen Gruppen ähnlich (P > 0,05; Tabelle 1). Alle Teilnehmer wurden vor ihrer Teilnahme an dieser Untersuchung über die mit den Experimenten verbundenen Risiken und Unannehmlichkeiten aufgeklärt und unterzeichneten eine schriftliche Einwilligung. Die Studie wurde von der Camilo Jose Cela Ethikkommission gemäß der neuesten Version der Deklaration von Helsinki genehmigt.
Experimentelles Protokoll Die Teilnehmer wurden angewiesen, an den zwei Tagen vor dem Rennen leichte Übungen durchzuführen und schmerzlindernde Strategien (z. B. analgetische Medikamente, manuelle Massage, Eis usw.) zu vermeiden. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer angewiesen, 24 Stunden vor Beginn des Rennens auf Koffein- und Alkoholquellen zu verzichten. Drei Stunden vor dem Rennen erreichten die Teilnehmer einen Bereich in der Nähe der Startlinie, nachdem sie zwei Stunden vor ihrer Ankunft 500 ml Leitungswasser getrunken hatten. Die Teilnehmer nahmen ihre gewohnte Mahlzeit vor dem Wettkampf ein und diese war unter den Teilnehmern nicht standardisiert, um zu vermeiden, dass die Routinen der Teilnehmer vor dem Wettkampf beeinträchtigt wurden. Allerdings wurden die Mahlzeiten vor dem Wettkampf im Nachhinein analysiert und ihr Gehalt an Kohlenhydraten, Proteinen und Salz war zwischen den Gruppen ähnlich.
Bei der Ankunft ruhten sich die Teilnehmer 10 Minuten lang in einem Liegestuhl aus und es wurde eine 5-ml-Venenblutprobe aus einer antekubitalen Vene entnommen. Das Blut wurde gerinnen gelassen und bei 5000 g zentrifugiert, um Serum zu erhalten. Anschließend absolvierten die Teilnehmer ein 10-minütiges standardisiertes Warm-up bestehend aus Laufen, dynamischen Beinübungen und Übungssprüngen. Danach führten die Teilnehmer zwei Gegenbewegungs-Vertikalsprünge (CMJ) für maximale Höhe auf einer Kraftplattform (Quattrojump, Kistler, Schweiz) durch, um die Beinleistung vor dem Rennen zu beurteilen. Auf Befehl beugte der Teilnehmer seine Knie und sprang so hoch wie möglich, während er die Hände an der Taille hielt, und landete mit beiden Füßen. Die höchsten Werte für die Sprunghöhe und die maximale Muskelkraft der Beine während der konzentrischen Phase des Sprungs wurden für die statistische Analyse verwendet. Die Teilnehmer wurden zuvor mit dem Sprungtest vertraut gemacht.
Danach wurde die isometrische Ganzkörper-Muskelkraft mittels eines tragbaren Zugmessgeräts (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Spanien) gemessen, das auf eine Frequenz von 1000 Hz eingestellt war. Bei dieser Messung stehen die Teilnehmer auf einem 50 × 50 cm großen Eisensockel, der durch ein unelastisches Kabel mit einer Lenkstange verbunden ist. Das isometrische Messgerät wurde in das Kabel eingeführt und die Höhe des Kabels wurde individuell eingestellt, um eine Kniebeugung von 135º zu ermöglichen, während der Rücken und die Arme vollständig gestreckt waren. Die Teilnehmer wurden angewiesen, mit ihrem ganzen Körper (hauptsächlich Beine und Arme) 3 Sekunden lang ein maximales Vorbeiziehen auszuführen, während sie diese Position beibehielten. Während des Tests gab es eine verbale Motivation. Zur Unterstützung und zum Schutz während der Hinrichtung wurde ein verstellbarer Lenden-Rücken-Protektor verwendet. Während des Tests wurden die maximale und mittlere isometrische Kraft erhalten. Die Teilnehmer wurden zuvor mit dieser Messung vertraut gemacht.
Danach wurden den Teilnehmern 3 Plastiktüten mit jeweils 4 weißen Kapseln (z. B. insgesamt 12 Kapseln) zur Verfügung gestellt. In der Salzgruppe wurden die Kapseln mit einem kommerziell erhältlichen Produkt gefüllt, das gepufferte Elektrolytsalze enthält (Saltstick caps, Saltstick, California US). Die in der Salzgruppe bereitgestellte Gesamtmenge an Elektrolyten war: 2580 mg Natrium (113 mmol), 3979 mg Chlorid (112 mmol), 756 mg Kalium (19,3 mmol) und 132 mg Magnesium (5,4 mmol). In der Kontrollgruppe erhielten die Teilnehmer die gleiche Anzahl von Kapseln mit genau demselben Aussehen, aber gefüllt mit einem isokalorischen Placebo (Cellulose). Alle Teilnehmer wurden angewiesen, den Inhalt des ersten Beutels beim Übergang zwischen den Schwimm- und Radabschnitten, den zweiten Beutel um die Mitte der Radstrecke und den dritten Beutel beim Übergang zwischen den Rad- und Laufabschnitten einzunehmen. Dieser Zeitplan wurde verwendet, um die Aufnahme und Elektrolytaufnahme während des Rennens zu erleichtern. Die Teilnehmer erhielten eine Woche vor dem Rennen eine Probe dieser Kapseln (gefüllt mit Placebo), um das Einnahmeprotokoll während des Übergangs und des Radsportsektors zu üben. Die Teilnehmer wurden ermutigt, alle Kapseln im programmierten Zeitplan einzunehmen und jeden Vorfall während der Kapseleinnahme während des gesamten Rennens zu melden.
Nur 15 Minuten vor dem Rennen (und nach ihrem gewohnten Aufwärmen) wurden die Teilnehmer in ihrer Wettkampfkleidung (ohne Neoprenanzug) gewogen und es wurde eine segmentale bioelektrische Impedanzanalyse durchgeführt (BC-418, Tanita, Japan), um das Pre-to vorherzusagen - Änderungen des Ganzkörperwassers nach dem Rennen. Das Rennen startete um 12:00 Uhr und bestand aus 1,9 km Schwimmen, 75 km Radfahren (1100 m Netto-Höhenmeter) und 21,1 km Laufen. Die Umgebungsbedingungen wurden in 30-Minuten-Intervallen aufgezeichnet und die mittlere Trockentemperatur ± SD (Bereich) während des Ereignisses betrug 22,5 ± 2,7 ºC (18,8 - 26,6 ºC) bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 36,8 ± 8,3 % (32 - 45 %). Der Schwimmabschnitt wurde in einem natürlichen See mit einer Wassertemperatur von 17,5 ± 0,3 °C durchgeführt. Alle Teilnehmer trugen während der Schwimmstrecke einen Neoprenanzug. Die Teilnehmer tranken und konsumierten Nahrung nach Belieben und schwammen, radelten und rannten in ihrem eigenen Tempo ohne Anweisungen der Experimentatoren (abgesehen von denen, die sich auf die Kapseleinnahme bezogen).
Während des zweiten Übergangs (zwischen Rad- und Laufbein) wurden zwei Schweißpflaster (Tegaderm+Pad, 3M, US) auf den Unterarm gelegt, um Schweißproben zu sammeln. Zu diesem Zweck gingen die Teilnehmer zu einem Bereich, der sich direkt außerhalb der Wechselzone befand, und die Unterarmhaut wurde mit destilliertem Wasser und Alkohol gereinigt und mit sauberer Gaze getrocknet, um alle Reste von früherem Schweiß von der Haut zu entfernen. Danach wurde das Schweißpflaster fest auf die Haut geklebt und mit einem elastischen Netzschlauchverband (Elastofix, Insfarma, Deutschland) fixiert. Dieser Vorgang dauerte ungefähr 1 Minute und diese Zeit wurde von der endgültigen Rennzeit jedes Teilnehmers abgezogen.
Innerhalb von 1 Minute nach dem Ende des Rennens gingen die Teilnehmer zu einem Zielbereich und die Körpermasse und die bioelektrische Impedanz des Körpers wurden sofort unter Verwendung des gleichen zuvor beschriebenen Geräts gemessen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Trinken von der Ziellinie bis zum Wiegen nach dem Rennen zu vermeiden, und ein Experimentator versicherte die Einhaltung. Dann führten die Teilnehmer zwei vertikale Sprünge mit Gegenbewegung und den isometrischen Ganzkörper-Muskelkrafttest durch, wie zuvor beschrieben. Diese Leistungstests wurden innerhalb von 5 Minuten nach Rennende abgeschlossen. Die Teilnehmer ruhten sich dann für 5 Minuten aus und es wurde eine venöse Blutprobe entnommen. Während dieser Ruhephase wurden die Schweißflecken mit einer sauberen Pinzette entfernt und in ein steriles 10-ml-Röhrchen gegeben. Schweißflecken, die sich von der Haut gelöst hatten oder ein Leck aufwiesen, wurden verworfen.
Nach diesen Protokollen wurde die Rate der wahrgenommenen Anstrengung während des Rennens anhand der Borg-Skala (6 bis 20 Punkte) selbst bewertet, während der wahrgenommene Beinmuskelschmerz anhand einer visuellen Analogskala (0 bis 10 Punkte) selbst bewertet wurde. Die Teilnehmer füllten außerdem einen ausführlichen Fragebogen zur Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme während des Rennens aus. Die Daten dieses Fragebogens wurden verwendet, um die Flüssigkeits-, Kalorien- und Kohlenhydrataufnahme während des Rennens zu berechnen. Mit diesem Selbstauskunftsfragebogen haben wir auch die Elektrolytaufnahme während des Rennens berechnet (abgesehen vom Salz, das mit der Kapselbehandlung aufgenommen wurde). Schließlich berichteten die Teilnehmer über jeden Vorfall während der Einnahme der Kapseln und die Nebenwirkungen, die sich aus ihrer Einnahme ergaben.
Blut- und Schweißprobenanalyse Das Blut wurde in situ gerinnen gelassen und das Serum wurde durch Zentrifugation (10 min bei 5000 g) abgetrennt und bis zum Tag der Analyse bei –80°C eingefroren. Zu einem späteren Zeitpunkt wurde der Serumanteil auf Osmolalität (1249, Advance 3MO, Spanien), Natrium-, Chlorid-, Kalium- und Magnesiumkonzentrationen (Nova 16, NovaBiomedical, Spanien) analysiert. Zusätzlich wurde die Serum-Creatinkinase-Konzentration als Blutmarker einer Muskelschädigung mittels eines Autoanalyzers (AU5400, Beckman Coulter, US) gemessen. Der Schweiß wurde durch Zentrifugation (10 min bei 3000 g) von den Pflastern getrennt, in verschlossene 5-ml-Röhrchen überführt und bei 4 °C gekühlt. Zu einem späteren Zeitpunkt (innerhalb von 2 Tagen nach dem Rennen) wurde die Schweißosmolalität mit demselben Osmometer gemessen, das für die Serumproben verwendet wurde, während die Schweißelektrolytkonzentration unter Verwendung eines ionenselektiven Elektrodenanalysators (Cobas 6000, Roche, Madrid, Spanien) gemessen wurde.
Statistische Analyse Die Normalität jeder Variablen wurde anfänglich mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet. Alle Variablen zeigten eine Normalverteilung. Für die einmal während des Experiments erhaltenen Variablen (Rennzeit, Körpermassenänderung, Schweißelektrolytkonzentration, selbstbewertete Müdigkeit und Muskelkater usw.) wurde der Vergleich zwischen den Gruppen (Salz vs. Kontrolle) unter Verwendung des Student's t-Tests für unabhängige Stichproben durchgeführt. Für die während des Experiments zweimal erhaltenen Variablen (Körpermasse, Blutvariablen, Sprungleistung usw.) wurde der Vergleich zwischen den Gruppen unter Verwendung einer gemischten Modell-ANOVA (Zeit × Behandlung) mit wiederholten Messungen für die Variable Zeit durchgeführt. Die Daten wurden mit dem Statistikpaket SPSS Version 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) analysiert. Das Signifikanzniveau wurde auf P < 0,05 festgelegt. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
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Villanueva de la Cañada, Madrid, Spanien, 28692
- Exercise Physiology Laboratory, Camilo Jose Cela University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Triathleten mit Vorerfahrung im Halb-Ironman
Ausschlusskriterien:
-Potenzielle Teilnehmer (Triathleten) mit einer Vorgeschichte von Muskelerkrankungen, Herz- oder Nierenerkrankungen oder Personen, die in den zwei vorangegangenen Wochen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, wurden verworfen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Salzverabreichung
Den Teilnehmern wurden 3 Plastiktüten mit jeweils 4 weißen Kapseln (z. B. insgesamt 12 Kapseln) zur Verfügung gestellt.
In der Salzgruppe wurden die Kapseln mit einem kommerziell erhältlichen Produkt gefüllt, das gepufferte Elektrolytsalze enthält (Saltstick caps, Saltstick, California US).
Die in der Salzgruppe bereitgestellte Gesamtmenge an Elektrolyten war: 2580 mg Natrium (113 mmol), 3979 mg Chlorid (112 mmol), 756 mg Kalium (19,3 mmol) und 132 mg Magnesium (5,4 mmol).
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Den Teilnehmern wurden 3 Plastiktüten mit jeweils 4 weißen Kapseln (z. B. insgesamt 12 Kapseln) zur Verfügung gestellt.
In der Salzgruppe wurden die Kapseln mit einem kommerziell erhältlichen Produkt gefüllt, das gepufferte Elektrolytsalze enthält (Saltstick caps, Saltstick, California US).
Die in der Salzgruppe bereitgestellte Gesamtmenge an Elektrolyten war: 2580 mg Natrium (113 mmol), 3979 mg Chlorid (112 mmol), 756 mg Kalium (19,3 mmol) und 132 mg Magnesium (5,4 mmol).
In der Kontrollgruppe erhielten die Teilnehmer die gleiche Anzahl von Kapseln mit genau demselben Aussehen, aber gefüllt mit einem isokalorischen Placebo (Cellulose).
Alle Teilnehmer wurden angewiesen, den Inhalt des ersten Beutels beim Übergang zwischen den Schwimm- und Radabschnitten, den zweiten Beutel um die Mitte der Radstrecke und den dritten Beutel beim Übergang zwischen den Rad- und Laufabschnitten einzunehmen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Verabreichung
In der Kontrollgruppe erhielten die Teilnehmer die gleiche Anzahl von Kapseln mit genau demselben Aussehen, aber gefüllt mit einem isokalorischen Placebo (Cellulose).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Triathlon-Rennzeit
Zeitfenster: Das Experiment wird an einem Tag durchgeführt. Diese Variable wird an diesem einzigartigen Versuchstag ermittelt.
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Die Teilnehmer nehmen an einem echten Halb-Ironman-Triathlon teil und die Rennzeit wird mittels Chip-Timing gemessen. Das Chiptiming wird im Schuh des Teilnehmers angepasst. Die Rennzeit wird in Sekunden gemessen. |
Das Experiment wird an einem Tag durchgeführt. Diese Variable wird an diesem einzigartigen Versuchstag ermittelt.
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Veränderungen der Blutparameter vor und nach dem Rennen
Zeitfenster: Das Experiment wird an einem Tag durchgeführt. Diese Variable wird an diesem einzigartigen Versuchstag ermittelt
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Der Serumanteil jeder Blutprobe wird auf Osmolalität (1249, Advance 3MO, Spanien), Natrium-, Chlorid-, Kalium- und Magnesiumkonzentrationen (Nova 16, NovaBiomedical, Spanien) analysiert. ). Darüber hinaus wird die Serum-Kreatinkinase-Konzentration als Blutmarker für Muskelschäden mittels eines Autoanalysators (AU5400, Beckman Coulter, USA) gemessen. Für jede Variable wird die Blutkonzentration (in mM) bestimmt. |
Das Experiment wird an einem Tag durchgeführt. Diese Variable wird an diesem einzigartigen Versuchstag ermittelt
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Analyse von Schweißproben
Zeitfenster: Das Experiment wird an einem Tag durchgeführt. Diese Variable wird an diesem einzigartigen Versuchstag ermittelt
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Der Schweiß wird mit Schweißpflastern (Tegaderm 3m) gewonnen und durch Zentrifugation (10 Minuten bei 3000 g) von den Pflastern getrennt, in versiegelte 5-ml-Röhrchen überführt und bei 4 °C gekühlt. Zu einem späteren Zeitpunkt (innerhalb von 2 Tagen nach dem Rennen) wird die Schweißosmolalität mit demselben Osmometer gemessen, das für die Serumproben verwendet wurde, während die Schweißelektrolytkonzentration mit einem ionenselektiven Elektrodenanalysator (Cobas 6000, Roche, Madrid, Spanien) gemessen wurde. Die Elektrolytkonzentration im Schweiß wird in mM gemessen. |
Das Experiment wird an einem Tag durchgeführt. Diese Variable wird an diesem einzigartigen Versuchstag ermittelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Gesamtkörperwassergehalts (vor und nach dem Rennen)
Zeitfenster: Das Experiment wird an einem Tag durchgeführt. Diese Variable wird an diesem einzigartigen Versuchstag ermittelt
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Nur 15 Minuten vor dem Rennen (und nach dem üblichen Aufwärmen) werden die Teilnehmer in ihrer Wettkampfkleidung (ohne Neoprenanzug) gewogen und es wird eine segmentale bioelektrische Impedanzanalyse durchgeführt (BC-418, Tanita, Japan), um eine Vorhersage zu treffen -Gesamtkörperwasserveränderungen nach dem Rennen. Das Gesamtkörperwasser wird in kg gemessen. |
Das Experiment wird an einem Tag durchgeführt. Diese Variable wird an diesem einzigartigen Versuchstag ermittelt
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Veränderungen der isometrischen Ganzkörperkraft vor und nach dem Rennen
Zeitfenster: Das Experiment wird an einem Tag durchgeführt. Diese Variable wird an diesem einzigartigen Versuchstag ermittelt
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Vor und unmittelbar nach dem Rennen wird die isometrische Ganzkörpermuskelkraft mit einem handgehaltenen Zugmessgerät (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Spanien) gemessen, das auf eine Frequenz von 1000 Hz eingestellt ist.
Für diese Messung stehen die Teilnehmer auf einer 50 × 50 cm großen Eisenbasis, die über ein nicht elastisches Kabel mit einem Lenker verbunden ist.
Das isometrische Messgerät wird in das Kabel eingeführt und die Höhe des Kabels wurde individuell eingestellt, um eine Kniebeugung von 135° zu ermöglichen, während der Rücken und die Arme vollständig gestreckt werden.
Zur Unterstützung und zum Schutz während der Ausführung wurde ein verstellbarer Lenden-Rückenprotektor verwendet.
Während des Tests wurden maximale und mittlere isometrische Kraft ermittelt.
Die Teilnehmer werden zuvor mit dieser Messung vertraut gemacht.
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Das Experiment wird an einem Tag durchgeführt. Diese Variable wird an diesem einzigartigen Versuchstag ermittelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCJC-14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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