- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02103491
Effekter av oralt salttilskudd på fysisk ytelse under en halv-ironman (SALTED)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere Førti sunne og veltrente triatleter ble rekruttert via e-post eller via internettkunngjøringer for å delta i denne studien. Før de meldte seg på undersøkelsen, ble et spørreskjema om deres medisinske historie, tidligere trening, tidligere triatlonerfaring og beste løpstid i halv-ironman triatlon løp fylt ut av hver deltaker. Potensielle deltakere med tidligere muskelsykdom, hjerte- eller nyresykdom eller de som tok medisiner i løpet av de to foregående ukene ble kastet. Til slutt ble tjueseks deltakere valgt ut og matchet (i par) for alder, antropometriske data, trening og beste løpstid. Deretter ble et likt antall triatleter (n = 13) tilfeldig tildelt kontrollgruppen eller saltinntaksgruppen. Morfologiske hovedvariabler, treningsstatus og beste ytelsestid i halv-ironman-distansen var like mellom disse gruppene (P > 0,05; Tabell 1). Alle deltakerne ble informert om risikoer og ubehag knyttet til eksperimentene og signerte et skriftlig samtykke før de deltok i denne undersøkelsen. Studien ble godkjent av Camilo Jose Cela etikkkomité i samsvar med den siste versjonen av Helsinki-erklæringen.
Eksperimentell protokoll Deltakerne ble instruert til å utføre lett trening og unngå smertestillende strategier (f.eks. smertestillende medisiner, manuell massasje, is osv.) de to dagene før løpet. I tillegg ble deltakerne bedt om å unngå kilder til koffein og alkohol 24 timer før løpet startet. Tre timer før løpet ankom deltakerne et område nær startlinjen etter å ha drukket 500 ml vann fra springen to timer før ankomst. Deltakerne hadde sitt vanlige måltid før konkurransen, og det var ikke standardisert blant deltakerne for å unngå å påvirke deltakernes rutiner før konkurransen. Måltidene før konkurransen ble imidlertid analysert i etterkant og innholdet av karbohydrater, proteiner og salt var likt mellom gruppene.
Ved ankomst hvilte deltakerne i 10 minutter i en liggende stol og en 5 ml venøs blodprøve ble tatt fra en antecubital vene. Blodet ble tillatt å koagulere og sentrifugert ved 5000 g for å oppnå serum. Deltakerne gjennomførte deretter en 10-minutters standardisert oppvarming bestående av løping, dynamiske beinøvelser og øvelseshopp. Deretter utførte deltakerne to vertikale hopp i motbevegelse (CMJ) for maksimal høyde på en kraftplattform (Quattrojump, Kistler, Sveits) for å vurdere kraftutgang før løp. På kommando bøyde deltakeren knærne og hoppet så høyt som mulig mens han holdt hendene på midjen og landet med begge føttene. De høyeste verdiene for hopphøyde og maksimal muskelbeinkraft under den konsentriske fasen av hoppet ble brukt til statistisk analyse. Deltakerne ble tidligere kjent med hopptesten.
Deretter ble hele kroppens isometriske muskelstyrke målt ved hjelp av en håndholdt trekkmåler (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Spania) satt til en frekvens på 1000 Hz. For denne målingen står deltakerne på en 50 × 50 cm jernbase koblet til et håndtak med en ikke-elastisk kabel. Den isometriske måleren ble satt inn i kabelen, og høyden på kabelen ble individuelt innstilt for å gi en 135º knefleksjon mens ryggen og armene var helt forlenget. Deltakerne ble instruert om å utføre en maksimal trekk i 3 sekunder ved å bruke hele kroppen (hovedsakelig ben og armer) mens de beholdt denne posisjonen. Verbal motivasjon ble gitt under testen. En justerbar korsryggbeskytter ble brukt til støtte og beskyttelse under utførelsen. Maksimal og gjennomsnittlig isometrisk styrke ble oppnådd under testen. Deltakerne ble tidligere kjent med denne målingen.
Etter det fikk deltakerne 3 plastposer som hver inneholdt 4 hvite kapsler (f.eks. totalt 12 kapsler). I saltgruppen ble kapslene fylt med et kommersielt tilgjengelig produkt som inneholder bufrede elektrolyttsalter (Saltstick caps, Saltstick, California USA). Den totale mengden elektrolytter gitt i saltgruppen var: 2580 mg natrium (113 mmol), 3979 mg klorid (112 mmol), 756 mg kalium (19,3 mmol) og 132 mg magnesium (5,4 mmol). I kontrollgruppen fikk deltakerne samme antall kapsler med nøyaktig samme utseende, men fylt med en isokalorisk placebo (cellulose). Alle deltakerne ble instruert om å innta innholdet i den første sekken i overgangen mellom svømme- og sykkeldelen, den andre bagen rundt midten av sykkeletappen og den tredje bagen under overgangen mellom sykkel- og løpeseksjonen. Denne planen ble brukt for å lette inntak og elektrolyttabsorpsjon under løpet. Deltakerne fikk en prøve av disse kapslene (fylt med placebo) uken før løpet for å praktisere inntaksprotokollen under overgangen og sykkelsektoren. Deltakerne ble oppfordret til å innta alle kapslene i den programmerte timeplanen og rapportere enhver forekomst under kapselinntaket gjennom løpet.
Bare 15 minutter før løpet (og etter deres vanlige oppvarming) ble deltakerne veid i konkurranseklærne (uten våtdrakt) og en segmentell bioelektrisk impedansanalyse ble utført (BC-418, Tanita, Japan) for å forutsi pre-to - totale kroppsvannforandringer etter løp. Løpet startet klokken 12:00 og besto av 1,9 km svømming, 75 km sykling (1100 m netto høydeøkning) og 21,1 km løping. Miljøforhold ble registrert med 30-minutters intervaller og gjennomsnittlig ± SD (område) tørrtemperatur under hendelsen var 22,5 ± 2,7 ºC (18,8 - 26,6 ºC) med en relativ fuktighet på 36,8 ± 8,3 % (32 - 45 %). Svømmeseksjonen ble utført i en naturlig innsjø med vanntemperatur på 17,5 ± 0,3ºC. Alle deltakerne hadde på seg våtdrakt i neopren under svømmedelen. Deltakerne drakk og konsumerte mat ad libitum og svømte, syklet og løp i sitt eget tempo uten instruksjoner gitt av eksperimenterne (bortsett fra de som var relatert til kapselinntak).
Under den andre overgangen (mellom sykkel- og løpsbena) ble to svetteplaster (Tegaderm+Pad, 3M, US) plassert på underarmen for å samle svetteprøver. For dette formålet dro deltakerne til et område som ligger like utenfor overgangsområdet og underarmshuden ble renset med destillert vann og alkohol og tørket med ren gasbind for å fjerne eventuelle rester av tidligere svette fra huden. Etter dette ble svetteplasteret godt festet til huden og festet med en elastisk rørformet nettbandasje (Elastofix, Insfarma, Tyskland). Denne prosessen tok omtrent 1 minutt og denne tiden ble trukket fra den endelige løpstiden til hver deltaker.
Innen 1 minutt etter slutten av løpet gikk deltakerne til et målområde, og kroppsmasse og bioelektrisk impedans ble umiddelbart målt ved å bruke det samme apparatet beskrevet tidligere. Deltakerne ble bedt om å unngå å drikke fra målstreken til veiing etter løp, og en eksperimentator forsikret at de fulgte. Deretter utførte deltakerne to vertikale hopp i motbevegelse og den isometriske muskelstyrketesten for hele kroppen, som tidligere beskrevet. Disse ytelsestestene ble gjennomført innen 5 minutter etter slutten av løpet. Deltakerne hvilte deretter i 5 minutter og en venøs blodprøve ble tatt. I løpet av denne hvileperioden ble svetteflekkene fjernet med en ren pinsett og plassert i et sterilt 10 mL-rør. Svetteflekker som var løsnet fra huden eller utgjorde en lekkasje ble kastet.
Etter disse protokollene ble frekvensen av opplevd anstrengelse under løpet selvvurdert ved å bruke Borg-skalaen (6 til 20 poeng), mens oppfattet muskelømhet i beinet ble selvvurdert ved hjelp av en visuell analog skala (0 til 10 poeng). Deltakerne fylte også ut et detaljert spørreskjema om væske- og matinntak under løpet. Data på dette spørreskjemaet ble brukt til å beregne væske-, kalori- og karbohydratinntak under løpet. Med dette selvrapporterte spørreskjemaet beregnet vi også elektrolyttinntaket under løpet (bortsett fra saltet som ble inntatt med kapselbehandlingen). Til slutt rapporterte deltakerne om enhver hendelse under inntaket av kapslene og bivirkninger avledet fra inntak av dem.
Blod- og svetteprøveanalyse Blodet ble tillatt å koagulere in situ og serum ble separert ved sentrifugering (10 minutter ved 5000 g) og frosset ved -80ºC frem til analysedagen. På et senere tidspunkt ble serumdelen analysert for osmolalitet (1249, Advance 3MO, Spania), natrium-, klorid-, kalium- og magnesiumkonsentrasjoner (Nova 16, NovaBiomedical, Spania). I tillegg ble serumkreatinkinasekonsentrasjonen målt som en blodmarkør for muskelskade ved hjelp av en autoanalyzer (AU5400, Beckman Coulter, USA). Svetten ble separert fra lappene ved sentrifugering (10 minutter ved 3000 g), overført til 5 ml forseglede rør og avkjølt ved 4 ºC. På et senere tidspunkt (innen 2 dager etter løpet) ble svetteosmolalitet målt med det samme osmometeret som ble brukt for serumprøvene mens svetteelektrolyttkonsentrasjon ble målt ved bruk av en ioneselektiv elektrodeanalysator (Cobas 6000, Roche, Madrid, Spania).
Statistisk analyse Normaliteten til hver variabel ble først testet med Shapiro-Wilk-testen. Alle variablene presenterte en normalfordeling. For variablene oppnådd én gang i løpet av eksperimentet (løpstid, kroppsmasseendring, svetteelektrolyttkonsentrasjon, selvvurdert tretthet og muskelømhet, etc) ble sammenligningen mellom grupper (salt vs kontroll) utført ved å bruke Students t-test for uavhengige prøver. For variablene oppnådd to ganger i løpet av eksperimentet (kroppsmasse, blodvariabler, hoppytelse, osv.) ble sammenligningen mellom gruppene utført ved å bruke en blandet modell ANOVA (tid × behandling) med gjentatte mål for den variable tiden. Dataene ble analysert med statistikkpakken SPSS versjon 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Signifikansnivået ble satt til P < 0,05. Data presenteres som gjennomsnitt ± SD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Villanueva de la Cañada, Madrid, Spania, 28692
- Exercise Physiology Laboratory, Camilo Jose Cela University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Triatleter med tidligere erfaring i half-ironman
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle deltakere (triatleter) med en tidligere historie med muskelsykdom, hjerte- eller nyresykdom eller de som tok medisiner eller kosttilskudd i løpet av de to foregående ukene ble kastet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Saltadministrasjon
Deltakerne ble utstyrt med 3 plastposer som hver inneholdt 4 hvite kapsler (f.eks. totalt 12 kapsler).
I saltgruppen ble kapslene fylt med et kommersielt tilgjengelig produkt som inneholder bufrede elektrolyttsalter (Saltstick caps, Saltstick, California USA).
Den totale mengden elektrolytter gitt i saltgruppen var: 2580 mg natrium (113 mmol), 3979 mg klorid (112 mmol), 756 mg kalium (19,3 mmol) og 132 mg magnesium (5,4 mmol).
|
Deltakerne ble utstyrt med 3 plastposer som hver inneholdt 4 hvite kapsler (f.eks. totalt 12 kapsler).
I saltgruppen ble kapslene fylt med et kommersielt tilgjengelig produkt som inneholder bufrede elektrolyttsalter (Saltstick caps, Saltstick, California USA).
Den totale mengden elektrolytter gitt i saltgruppen var: 2580 mg natrium (113 mmol), 3979 mg klorid (112 mmol), 756 mg kalium (19,3 mmol) og 132 mg magnesium (5,4 mmol).
I kontrollgruppen fikk deltakerne samme antall kapsler med nøyaktig samme utseende, men fylt med en isokalorisk placebo (cellulose).
Alle deltakerne ble instruert om å innta innholdet i den første sekken i overgangen mellom svømme- og sykkeldelen, den andre bagen rundt midten av sykkeletappen og den tredje bagen under overgangen mellom sykkel- og løpeseksjonen.
|
Placebo komparator: Placebo administrering
I kontrollgruppen fikk deltakerne samme antall kapsler med nøyaktig samme utseende, men fylt med en isokalorisk placebo (cellulose).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Triatlonløpstid
Tidsramme: Eksperimentet vil bli utført i løpet av 1 dag. Denne variabelen vil bli oppnådd i denne unike eksperimentelle dagen.
|
Deltakerne skal konkurrere i et ekte halv-ironman-triatlon og løpstiden vil bli målt ved hjelp av chip-timing. Chip-timingen vil bli justert i deltakernes sko. Løpstiden vil bli målt i sekunder. |
Eksperimentet vil bli utført i løpet av 1 dag. Denne variabelen vil bli oppnådd i denne unike eksperimentelle dagen.
|
Endringer i blodparametre før og etter løpet
Tidsramme: Eksperimentet vil bli utført i løpet av 1 dag. Denne variabelen vil bli oppnådd i denne unike eksperimentelle dagen
|
Serumdelen av hver blodprøve vil bli analysert for osmolalitet (1249, Advance 3MO, Spania), natrium-, klorid-, kalium- og magnesiumkonsentrasjoner (Nova 16, NovaBiomedical, Spania). ). I tillegg vil serumkreatinkinasekonsentrasjonen bli målt som en blodmarkør for muskelskade ved hjelp av en autoanalyzer (AU5400, Beckman Coulter, USA). Blodkonsentrasjon (i mM) vil bli bestemt for hver variabel. |
Eksperimentet vil bli utført i løpet av 1 dag. Denne variabelen vil bli oppnådd i denne unike eksperimentelle dagen
|
Analyse av svetteprøver
Tidsramme: Eksperimentet vil bli utført i løpet av 1 dag. Denne variabelen vil bli oppnådd i denne unike eksperimentelle dagen
|
Svetten vil bli oppnådd med svetteplaster (Tegaderm 3m) og den vil bli separert fra lappene ved sentrifugering (10 min ved 3000 g), overført til 5 ml forseglede rør og avkjølt ved 4 ºC. På et senere tidspunkt (innen 2 dager etter løpet), vil svetteosmolalitet bli målt med det samme osmometeret som ble brukt for serumprøvene mens svetteelektrolyttkonsentrasjonen ble målt ved bruk av en ioneselektiv elektrodeanalysator (Cobas 6000, Roche, Madrid, Spania). Svetteelektrolyttkonsentrasjon vil bli målt i mM. |
Eksperimentet vil bli utført i løpet av 1 dag. Denne variabelen vil bli oppnådd i denne unike eksperimentelle dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i totalt vanninnhold i kroppen (før og etter løp)
Tidsramme: Eksperimentet vil bli utført i løpet av 1 dag. Denne variabelen vil bli oppnådd i denne unike eksperimentelle dagen
|
Bare 15 minutter før løpet (og etter deres vanlige oppvarming), vil deltakerne bli veid i konkurranseklærne (uten våtdrakt) og en segmentell bioelektrisk impedansanalyse vil bli utført (BC-418, Tanita, Japan) for å forutsi preg. -to-post race totale vannforandringer i kroppen. Totalt kroppsvann vil bli målt i kg. |
Eksperimentet vil bli utført i løpet av 1 dag. Denne variabelen vil bli oppnådd i denne unike eksperimentelle dagen
|
Endringer i hele kroppens isometriske kraft fra før til etter løp
Tidsramme: Eksperimentet vil bli utført i løpet av 1 dag. Denne variabelen vil bli oppnådd i denne unike eksperimentelle dagen
|
Før og like etter løpet vil hele kroppens isometriske muskelstyrke bli målt ved hjelp av en håndholdt trekkmåler (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Spania) satt til en frekvens på 1000 Hz.
For denne målingen vil deltakerne stå på en 50 × 50 cm jernbase koblet til et håndtak med en ikke-elastisk kabel.
Den isometriske måleren vil bli satt inn i kabelen, og høyden på kabelen ble individuelt stilt inn for å gi en 135º knefleksjon mens ryggen og armene vil være helt forlenget.
En justerbar korsryggbeskytter ble brukt til støtte og beskyttelse under utførelsen.
Maksimal og gjennomsnittlig isometrisk styrke ble oppnådd under testen.
Deltakerne vil på forhånd bli kjent med denne målingen.
|
Eksperimentet vil bli utført i løpet av 1 dag. Denne variabelen vil bli oppnådd i denne unike eksperimentelle dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCJC-14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyponatremi
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHUkjentSIADH | Ikke-SIADH hyponatremi | Ikke-hyponatremiDanmark, Tyskland, Italia, Norge, Spania, Sverige, Storbritannia
-
Otsuka America PharmaceuticalRegistrat-MapiFullførtEuvolemisk hyponatremi | Hypervolemisk hyponatremiForente stater, Storbritannia, Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringTiazid-assosiert hyponatremiSveits
-
Western States Endurance Run Research FoundationUkjentTreningsassosiert hyponatremiForente stater
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCFullførtHyponatremi med for mye ekstracellulært væskevolum | Hyponatremi med normalt ekstracellulært væskevolumForente stater
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCFullførtEuvolemisk hyponatremiForente stater, Israel, India, Mexico, Peru, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Italia
-
University of CologneRekrutteringIkke-hypervolemisk hyponatremiTyskland
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; Beijing Anzhen HospitalUkjentIkke-hypovolemisk Ikke-akutt hyponatremiKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringTiazid-indusert hyponatremi (TIH)Sveits
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...FullførtHyponatremi | Hyponatremi med for mye ekstracellulært væskevolum | Hyponatremi med utarming av ekstracellulær væske | Hyponatremi med normalt ekstracellulært væskevolumItalia
Kliniske studier på Saltadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
University of DelawareFullførtKardiovaskulær risikofaktorForente stater
-
Academia Sinica, TaiwanFullført
-
Mulungushi UniversityRekruttering
-
Oxford Brookes UniversityFullført
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
University of California, San FranciscoUniversity of Colorado, Denver; University of California, Davis; Post Graduate...FullførtMangel på næringsstofferIndia