- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02103491
Suullisen suolalisän vaikutukset fyysiseen suorituskykyyn Half-Ironmanin aikana (SALTED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Neljäkymmentä tervettä ja hyvin koulutettua triathlonistia rekrytoitiin sähköpostitse tai Internet-ilmoitusten kautta osallistumaan tähän tutkimukseen. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista jokainen osallistuja täytti kyselylomakkeen sairaushistoriastaan, aiemmasta koulutuksestaan, aikaisemmasta triathlonkokemuksestaan ja parhaasta kisaajastaan half-ironman-triathlonissa. Mahdolliset osallistujat, joilla oli aiemmin ollut lihassairaus, sydän- tai munuaissairaus tai jotka olivat käyttäneet lääkkeitä kahden edellisen viikon aikana, hylättiin. Lopuksi 26 osallistujaa valittiin ja sovitettiin (pareittain) iän, antropometristen tietojen, harjoittelun ja parhaan kilpailuajan perusteella. Sitten sama määrä triathloneja (n = 13) jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään tai suolaa nauttivaan ryhmään. Tärkeimmät morfologiset muuttujat, harjoittelun tila ja paras suoritusaika puoli-ironman-matkalla olivat samanlaiset näiden ryhmien välillä (P > 0,05; taulukko 1). Kaikille osallistujille kerrottiin kokeisiin liittyvistä riskeistä ja epämukavuudesta ja he allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen ennen osallistumistaan tähän tutkimukseen. Tutkimuksen hyväksyi Camilo Jose Celan eettinen toimikunta Helsingin julistuksen viimeisimmän version mukaisesti.
Kokeellinen protokolla Osallistujia ohjeistettiin suorittamaan kevyttä liikuntaa ja välttämään kipua lievittäviä strategioita (esim. kipulääkkeet, manuaalinen hieronta, jää jne.) kaksi päivää ennen kilpailua. Lisäksi osallistujia neuvottiin välttämään kofeiinin ja alkoholin lähteitä 24 tuntia ennen kilpailun alkua. Kolme tuntia ennen kilpailua osallistujat saapuivat alueelle lähellä lähtöviivaa juotuaan 500 ml vesijohtovettä kaksi tuntia ennen saapumistaan. Osallistujat söivät tavanomaisen kilpailua edeltävän ateriansa, eikä sitä ollut standardoitu osallistujien kesken, jotta se ei vaikuttaisi osallistujien kilpailua edeltäviin rutiineihin. Kilpailua edeltävät ateriat kuitenkin analysoitiin jälkikäteen ja niiden hiilihydraatti-, proteiini- ja suolapitoisuus oli samanlainen ryhmien välillä.
Saapuessaan osallistujat lepäsivät 10 minuuttia makuutuolissa ja 5 ml:n laskimoverinäyte otettiin kyynärpäälaskimosta. Veren annettiin hyytyä ja sentrifugoitiin 5000 g seerumin saamiseksi. Osallistujat suorittivat sitten 10 minuutin standardoidun lämmittelyn, joka koostui juoksusta, dynaamisista jalkaharjoituksista ja harjoitteluhypyistä. Sen jälkeen osallistujat suorittivat kaksi vastaliikenteistä pystysuoraa hyppyä (CMJ) maksimaalisen korkeuden saavuttamiseksi voimatasolla (Quattrojump, Kistler, Sveitsi) arvioidakseen kilpailua edeltävän jalan tehon. Käskystä osallistuja taivutti polviaan ja hyppäsi mahdollisimman korkealle pitäen kädet vyötäröllä ja laskeutui molemmilla jaloillaan. Tilastolliseen analyysiin käytettiin korkeimpia arvoja hyppykorkeudelle ja lihasjalkojen huippuvoimalle hypyn samankeskisen vaiheen aikana. Osallistujat tutustuivat hyppytestiin etukäteen.
Sen jälkeen mitattiin koko kehon isometrinen lihasvoima 1000 Hz:n taajuudelle asetetulla kädessä pidettävällä vetomittarilla (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Espanja). Tätä mittausta varten osallistujat seisovat 50 × 50 cm:n rautaisella alustalla, joka on yhdistetty ohjaustankoon ei-elastisella kaapelilla. Isometrinen mittari asetettiin kaapelin sisään ja kaapelin korkeus asetettiin yksilöllisesti antamaan 135 asteen polven taipuminen, kun selkä ja käsivarret olivat täysin ojennettuna. Osallistujia ohjeistettiin suorittamaan maksimaalinen veto 3 sekunnin ajan koko vartalollaan (pääasiassa jalkoja ja käsiä) säilyttäen tässä asennossa. Testin aikana tarjottiin sanallista motivaatiota. Säädettävää ristiselänsuojaa käytettiin tukena ja suojana suorituksen aikana. Suurin ja keskimääräinen isometrinen vahvuus saatiin testin aikana. Osallistujat olivat tutustuneet tähän mittaukseen aiemmin.
Sen jälkeen osallistujille annettiin 3 muovipussia, joista jokainen sisälsi 4 valkoista kapselia (esim. yhteensä 12 kapselia). Suolaryhmässä kapselit täytettiin kaupallisesti saatavilla olevalla tuotteella, joka sisältää puskuroituja elektrolyyttisuoloja (Saltstick caps, Saltstick, California US). Suolaryhmän elektrolyyttien kokonaismäärä oli: 2580 mg natriumia (113 mmol), 3979 mg kloridia (112 mmol), 756 mg kaliumia (19,3 mmol) ja 132 mg magnesiumia (5,4 mmol). Kontrolliryhmässä osallistujat saivat saman määrän kapseleita, jotka olivat täsmälleen saman näköisiä, mutta täynnä isokalorista lumelääkettä (selluloosaa). Kaikkia osallistujia ohjeistettiin nielemään ensimmäisen pussin sisältö uinti- ja pyöräilyosien välisen siirtymisen aikana, toisen pussin pyöräilyosuuden keskellä ja kolmannen pussin sisältö pyöräily- ja juoksuosien välisen siirtymisen aikana. Tätä aikataulua käytettiin helpottamaan nielemistä ja elektrolyytin imeytymistä kilpailun aikana. Osallistujat saivat näytteen näistä kapseleista (täytettynä lumella) viikkoa ennen kilpailua harjoitellakseen nielemisprotokollaa siirtymän ja pyöräilysektorin aikana. Osallistujia kannustettiin nielemään kaikki kapselit ohjelmoidussa aikataulussa ja raportoimaan kaikista kapselin nauttimisen aikana esiintyvistä tapauksista koko kilpailun ajan.
Vain 15 minuuttia ennen kilpailua (ja tavanomaisen lämmittelyn jälkeen) osallistujat punnittiin kilpailuvaatteissaan (ilman märkäpukua) ja suoritettiin segmentaalinen biosähköinen impedanssianalyysi (BC-418, Tanita, Japani) ennen kilpailua. - koko kehon nesteen muutokset kilpailun jälkeen. Kilpailu alkoi klo 12.00 ja sisälsi 1,9 km uintia, 75 km pyöräilyä (1100 m nettokorkeuden nousu) ja 21,1 km juoksua. Ympäristöolosuhteet rekisteröitiin 30 minuutin välein ja keskimääräinen ± SD (alue) kuivalämpötila tapahtuman aikana oli 22,5 ± 2,7 ºC (18,8 - 26,6 ºC) ja suhteellinen kosteus 36,8 ± 8,3 % (32 - 45 %). Uiminen suoritettiin luonnollisessa järvessä, jonka veden lämpötila oli 17,5 ± 0,3 ºC. Kaikilla osallistujilla oli neopreeninen märkäpuku uintiosuuden aikana. Osallistujat joivat ja söivät ruokaa ad libitum ja uivat, pyöräilivät ja juoksivat omaan tahtiinsa ilman kokeen tekijöiden antamia ohjeita (lukuun ottamatta niitä, jotka liittyvät kapselin nauttimiseen).
Toisen siirtymän aikana (pyöräily- ja juoksujalkojen välillä) kyynärvarteen asetettiin kaksi hikilappua (Tegaderm+Pad, 3M, US) hikinäytteiden keräämiseksi. Tätä tarkoitusta varten osallistujat menivät alueelle, joka sijaitsee aivan siirtymäalueen ulkopuolella, ja kyynärvarren iho puhdistettiin tislatulla vedellä ja alkoholilla ja kuivattiin puhtaalla sideharsolla, jotta iholta poistettiin aiemman hien jäännökset. Tämän jälkeen hikilappu kiinnitettiin tiukasti ihoon ja kiinnitettiin joustavalla putkimaisella verkkositeellä (Elastofix, Insfarma, Saksa). Tämä prosessi kesti noin 1 minuutin ja tämä aika vähennettiin kunkin osallistujan viimeisestä kilpailuajasta.
1 minuutin sisällä kilpailun päättymisestä osallistujat menivät maalialueelle ja kehon massa ja kehon biosähköinen impedanssi mitattiin välittömästi käyttämällä samaa aiemmin kuvattua laitetta. Osallistujia kehotettiin välttämään juomista maaliviivasta kilpailun jälkeiseen punnitukseen asti, ja kokeen suorittaja vakuutti noudattavansa. Sitten osallistujat suorittivat kaksi vastaliikkeen pystysuoraa hyppyä ja koko kehon isometrisen lihasvoiman testin, kuten aiemmin on kuvattu. Nämä suorituskykytestit suoritettiin 5 minuutin sisällä kilpailun päättymisestä. Osallistujat lepäsivät sitten 5 minuuttia ja otettiin laskimoverinäyte. Tämän lepojakson aikana hikiläiskit poistettiin puhtailla pinseteillä ja asetettiin steriiliin 10 ml:n putkeen. Ihosta irronneet tai vuotaneet hikipaikat heitettiin pois.
Näiden protokollien jälkeen koetun rasituksen määrä kilpailun aikana arvioitiin itse Borgin asteikolla (6-20 pistettä), kun taas havaittu jalkalihasten arkuus arvioitiin itse visuaalisella analogisella asteikolla (0-10 pistettä). Osallistujat täyttivät myös yksityiskohtaisen kyselylomakkeen nesteen ja ruoan saannista kilpailun aikana. Tämän kyselyn tietoja käytettiin nesteen, kalorien ja hiilihydraattien saannin laskemiseen kilpailun aikana. Tällä omatoimisella kyselylomakkeella laskimme myös elektrolyyttisaannin kilpailun aikana (lukuun ottamatta kapselihoidon yhteydessä nautittua suolaa). Lopuksi osallistujat ilmoittivat kaikista kapseleiden nauttimisen aikana sattuneista tapauksista ja niiden nauttimisesta johtuvista sivuvaikutuksista.
Veri- ja hikinäyteanalyysi Veren annettiin hyytyä in situ ja seerumi erotettiin sentrifugoimalla (10 min 5000 g) ja jäädytettiin -80 ºC:ssa analyysipäivään asti. Myöhemmin seerumiosasta analysoitiin osmolaalisuus (1249, Advance 3MO, Espanja), natrium-, kloridi-, kalium- ja magnesiumpitoisuudet (Nova 16, NovaBiomedical, Espanja). Lisäksi seerumin kreatiinikinaasikonsentraatio mitattiin lihasvaurion veren merkkinä autoanalysaattorilla (AU5400, Beckman Coulter, US). Hiki erotettiin laastareista sentrifugoimalla (10 min 3000 g), siirrettiin 5 ml:n suljettuihin putkiin ja jäähdytettiin 4 ºC:seen. Myöhemmin (2 päivän sisällä kilpailusta) hien osmolaliteetti mitattiin samalla osmometrillä, jota käytettiin seeruminäytteisiin, kun taas hien elektrolyyttipitoisuus mitattiin käyttämällä ioniselektiivistä elektrodianalysaattoria (Cobas 6000, Roche, Madrid, Espanja).
Tilastollinen analyysi Kunkin muuttujan normaalius testattiin aluksi Shapiro-Wilk-testillä. Kaikki muuttujat esittivät normaalijakauman. Kerran kokeen aikana saaduille muuttujille (kilpailuaika, kehon massan muutos, hien elektrolyyttipitoisuus, itsearvioitu väsymys ja lihaskipu jne.) ryhmien välinen vertailu (suola vs kontrolli) suoritettiin käyttämällä Studentin t-testiä itsenäisille näytteille. Kokeen aikana kahdesti saaduille muuttujille (kehon massa, verimuuttujat, hyppysuorituskyky jne.) ryhmien välinen vertailu suoritettiin käyttämällä sekamallin ANOVAa (aika × hoito) toistuvilla mittauksilla muuttuvan ajan osalta. Tiedot analysoitiin tilastopaketilla SPSS versio 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Merkitsevyystasoksi asetettiin P < 0,05. Tiedot esitetään keskiarvona ± SD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Villanueva de la Cañada, Madrid, Espanja, 28692
- Exercise Physiology Laboratory, Camilo Jose Cela University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Triathlonistit, joilla on aikaisempaa kokemusta half-ironmanista
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset osallistujat (triathlonistit), joilla oli aiemmin ollut lihassairaus, sydän- tai munuaissairaus tai jotka söivät lääkkeitä tai lisäravinteita kahden edellisen viikon aikana, hylättiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suolan hallinto
Osallistujille annettiin 3 muovipussia, joista jokainen sisälsi 4 valkoista kapselia (esim. yhteensä 12 kapselia).
Suolaryhmässä kapselit täytettiin kaupallisesti saatavilla olevalla tuotteella, joka sisältää puskuroituja elektrolyyttisuoloja (Saltstick caps, Saltstick, California US).
Suolaryhmän elektrolyyttien kokonaismäärä oli: 2580 mg natriumia (113 mmol), 3979 mg kloridia (112 mmol), 756 mg kaliumia (19,3 mmol) ja 132 mg magnesiumia (5,4 mmol).
|
Osallistujille annettiin 3 muovipussia, joista jokainen sisälsi 4 valkoista kapselia (esim. yhteensä 12 kapselia).
Suolaryhmässä kapselit täytettiin kaupallisesti saatavilla olevalla tuotteella, joka sisältää puskuroituja elektrolyyttisuoloja (Saltstick caps, Saltstick, California US).
Suolaryhmän elektrolyyttien kokonaismäärä oli: 2580 mg natriumia (113 mmol), 3979 mg kloridia (112 mmol), 756 mg kaliumia (19,3 mmol) ja 132 mg magnesiumia (5,4 mmol).
Kontrolliryhmässä osallistujat saivat saman määrän kapseleita, jotka olivat täsmälleen saman näköisiä, mutta täynnä isokalorista lumelääkettä (selluloosaa).
Kaikkia osallistujia ohjeistettiin nielemään ensimmäisen pussin sisältö uinti- ja pyöräilyosien välisen siirtymisen aikana, toisen pussin pyöräilyosuuden keskellä ja kolmannen pussin sisältö pyöräily- ja juoksuosien välisen siirtymisen aikana.
|
|
Placebo Comparator: Placebon antaminen
Kontrolliryhmässä osallistujat saivat saman määrän kapseleita, jotka olivat täsmälleen saman näköisiä, mutta täynnä isokalorista lumelääkettä (selluloosaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triathlonin kilpailuaika
Aikaikkuna: Kokeilu suoritetaan 1 päivässä. Tämä muuttuja saadaan tämän ainutlaatuisen koepäivän aikana.
|
Osallistujat kilpailevat todellisessa half-ironman triathlonissa ja kilpailuaikaa mitataan siruajoituksen avulla. Siruajoitus säädetään osallistujien kengässä. Kilpailuaika mitataan sekunneissa. |
Kokeilu suoritetaan 1 päivässä. Tämä muuttuja saadaan tämän ainutlaatuisen koepäivän aikana.
|
|
Muutokset veriarvoissa ennen ja jälkeen kilpailun
Aikaikkuna: Kokeilu suoritetaan 1 päivässä. Tämä muuttuja saadaan tämän ainutlaatuisen koepäivän aikana
|
Jokaisen verinäytteen seerumiannoksesta analysoidaan osmolaalisuus (1249, Advance 3MO, Espanja), natrium-, kloridi-, kalium- ja magnesiumpitoisuudet (Nova 16, NovaBiomedical, Espanja). ). Lisäksi seerumin kreatiinikinaasipitoisuus mitataan lihasvaurion veren merkkinä autoanalysaattorilla (AU5400, Beckman Coulter, US). Veren pitoisuus (mM) määritetään kullekin muuttujalle. |
Kokeilu suoritetaan 1 päivässä. Tämä muuttuja saadaan tämän ainutlaatuisen koepäivän aikana
|
|
Hikinäytteiden analyysi
Aikaikkuna: Kokeilu suoritetaan 1 päivässä. Tämä muuttuja saadaan tämän ainutlaatuisen koepäivän aikana
|
Hiki saadaan talteen hikilapuilla (Tegaderm 3m) ja se erotetaan laastareista sentrifugoimalla (10 min 3000 g), siirretään 5 ml:n suljettuihin putkiin ja jäähdytetään 4 ºC:seen. Myöhemmin (2 päivän sisällä kilpailusta) hien osmolaliteetti mitataan samalla osmometrillä, jota käytettiin seeruminäytteisiin, kun taas hien elektrolyyttipitoisuus mitattiin käyttämällä ioniselektiivistä elektrodianalysaattoria (Cobas 6000, Roche, Madrid, Espanja). Hikielektrolyyttipitoisuus mitataan mM. |
Kokeilu suoritetaan 1 päivässä. Tämä muuttuja saadaan tämän ainutlaatuisen koepäivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon kokonaisvesipitoisuudessa (ennen kilpailua ja sen jälkeen)
Aikaikkuna: Kokeilu suoritetaan 1 päivässä. Tämä muuttuja saadaan tämän ainutlaatuisen koepäivän aikana
|
Vain 15 minuuttia ennen kilpailua (ja tavanomaisen lämmittelyn jälkeen) osallistujat punnitaan kilpailuvaatteissaan (ilman märkäpukua) ja segmentaalinen biosähköinen impedanssianalyysi (BC-418, Tanita, Japani) ennakoidakseen ennakkoa. - koko kehon nesteen muutokset kilpailun jälkeen. Koko kehon vesi mitataan kg. |
Kokeilu suoritetaan 1 päivässä. Tämä muuttuja saadaan tämän ainutlaatuisen koepäivän aikana
|
|
Koko kehon isometrisen voiman muutokset ennen kilpailua kilpailun jälkeen
Aikaikkuna: Kokeilu suoritetaan 1 päivässä. Tämä muuttuja saadaan tämän ainutlaatuisen koepäivän aikana
|
Ennen kilpailua ja juuri sen jälkeen mitataan koko kehon isometrinen lihasvoima kädessä pidettävällä vetomittarilla (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Espanja), joka on asetettu taajuudelle 1000 Hz.
Tätä mittausta varten osallistujat seisovat 50 × 50 cm:n rautaisella alustalla, joka on yhdistetty ohjaustankoon ei-elastisella kaapelilla.
Isometrinen mittari asetetaan kaapelin sisään ja kaapelin korkeus asetettiin yksilöllisesti antamaan 135 asteen polven taipuminen, kun taas selkä ja käsivarret ovat täysin ojennettuna.
Säädettävää ristiselänsuojaa käytettiin tukena ja suojana suorituksen aikana.
Suurin ja keskimääräinen isometrinen vahvuus saatiin testin aikana.
Osallistujat tutustutaan tähän mittaukseen etukäteen.
|
Kokeilu suoritetaan 1 päivässä. Tämä muuttuja saadaan tämän ainutlaatuisen koepäivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCJC-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .