- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02103491
Wpływ doustnej suplementacji soli na sprawność fizyczną podczas zawodów Half-ironman (SALTED)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy Czterdziestu zdrowych i dobrze wytrenowanych triathlonistów zostało zrekrutowanych za pośrednictwem poczty elektronicznej lub ogłoszeń internetowych do udziału w tym badaniu. Przed włączeniem do badania każdy uczestnik wypełnił kwestionariusz dotyczący historii medycznej, wcześniejszego treningu, wcześniejszego doświadczenia w triathlonie i najlepszego czasu w wyścigach triathlonowych half-ironman. Potencjalni uczestnicy z wcześniejszą historią zaburzeń mięśni, chorób serca lub nerek lub ci, którzy przyjmowali leki w ciągu dwóch poprzednich tygodni, zostali odrzuceni. Ostatecznie wybrano dwudziestu sześciu uczestników i dobrano ich (w parach) pod względem wieku, danych antropometrycznych, treningu i najlepszego czasu wyścigu. Następnie taką samą liczbę triathlonistów (n = 13) przydzielono losowo do grupy kontrolnej lub do grupy spożywającej sól. Główne zmienne morfologiczne, status wytrenowania i najlepszy czas występu na dystansie half-ironman były podobne w obu grupach (P > 0,05; Tabela 1). Wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o ryzyku i niedogodnościach związanych z eksperymentami i podpisali pisemną zgodę przed udziałem w tym badaniu. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Camilo Jose Cela zgodnie z najnowszą wersją Deklaracji Helsińskiej.
Protokół eksperymentalny Uczestników poinstruowano, aby wykonywali lekkie ćwiczenia i unikali strategii łagodzenia bólu (np. leków przeciwbólowych, masażu manualnego, lodu itp.) na dwa dni przed wyścigiem. Ponadto uczestnicy zostali poinstruowani, aby unikać wszelkich źródeł kofeiny i alkoholu na 24 godziny przed rozpoczęciem wyścigu. Na trzy godziny przed biegiem uczestnicy przybyli w okolice linii startu po wypiciu 500 ml wody z kranu na dwie godziny przed przybyciem. Uczestnicy spożywali swój zwykły posiłek przed zawodami i nie został on wystandaryzowany wśród uczestników, aby uniknąć wpływu na rutynę uczestników przed zawodami. Posiłki przed zawodami zostały jednak później przeanalizowane i stwierdzono, że zawartość węglowodanów, białek i soli była podobna w obu grupach.
Po przybyciu na miejsce uczestnicy odpoczywali przez 10 minut na leżącym krześle i pobrano 5 ml próbki krwi żylnej z żyły łokciowej. Krew pozostawiono do skrzepnięcia i odwirowano przy 5000 gw celu uzyskania surowicy. Następnie uczestnicy wykonywali 10-minutową standaryzowaną rozgrzewkę składającą się z biegu, dynamicznych ćwiczeń nóg i próbnych skoków. Następnie uczestnicy wykonali dwa pionowe skoki w przeciwnych kierunkach (CMJ) dla maksymalnej wysokości na platformie siłowej (Quattrojump, Kistler, Szwajcaria), aby ocenić moc wyjściową nóg przed wyścigiem. Na komendę badany zginał kolana i podskakiwał jak najwyżej trzymając ręce na pasie i lądował obiema stopami. Do analizy statystycznej wykorzystano najwyższe wartości wysokości skoku i szczytowej siły mięśniowej nóg podczas koncentrycznej fazy skoku. Uczestnicy zostali wcześniej zapoznani z testem skoku.
Następnie mierzono izometryczną siłę mięśni całego ciała za pomocą ręcznego przyrządu pomiarowego (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Hiszpania) ustawionego na częstotliwość 1000 Hz. Do tego pomiaru uczestnicy stoją na żelaznej podstawie o wymiarach 50 × 50 cm, połączonej z kierownicą za pomocą nieelastycznej linki. Miernik izometryczny został włożony do kabla, a wysokość kabla została indywidualnie ustawiona, aby zapewnić zgięcie kolana 135º, podczas gdy plecy i ramiona były całkowicie wyprostowane. Uczestników poinstruowano, aby przez 3 s wykonywali maksymalne podciąganie, używając całego ciała (głównie nóg i ramion), utrzymując tę pozycję. Podczas testu zapewniono motywację słowną. Do podparcia i ochrony podczas egzekucji zastosowano regulowany ochraniacz odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Podczas badania uzyskano maksymalną i średnią wytrzymałość izometryczną. Uczestnicy zostali wcześniej zapoznani z tym pomiarem.
Następnie uczestnicy otrzymali 3 plastikowe torby, z których każda zawierała 4 białe kapsułki (tj. łącznie 12 kapsułek). W grupie soli kapsułki napełniono dostępnym w handlu produktem, który zawiera buforowane sole elektrolitów (nakrętki Saltstick, Saltstick, Kalifornia, USA). Łączna ilość dostarczonych elektrolitów w grupie soli wyniosła: 2580 mg sodu (113 mmol), 3979 mg chlorków (112 mmol), 756 mg potasu (19,3 mmol) i 132 mg magnezu (5,4 mmol). W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymali taką samą liczbę kapsułek o dokładnie takim samym wyglądzie, ale wypełnionych izokalorycznym placebo (celuloza). Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby spożyć zawartość pierwszego worka w przejściu między sekcją pływania i jazdy na rowerze, drugiego worka w okolicach środka etapu kolarstwa i trzeciego worka podczas przejścia między sekcją jazdy na rowerze i biegu. Harmonogram ten został wykorzystany w celu ułatwienia przyjmowania i wchłaniania elektrolitów podczas wyścigu. Uczestnicy otrzymali próbkę tych kapsułek (wypełnionych placebo) na tydzień przed wyścigiem, aby przećwiczyć protokół przyjmowania podczas okresu przejściowego i sektora kolarskiego. Uczestników zachęcano do przyjmowania wszystkich kapsułek zgodnie z zaprogramowanym harmonogramem i do zgłaszania wszelkich incydentów podczas przyjmowania kapsułek podczas wyścigu.
Zaledwie 15 minut przed wyścigiem (i po zwykłej rozgrzewce) uczestnicy zostali zważeni w strojach startowych (bez pianki) i przeprowadzono segmentową analizę impedancji bioelektrycznej (BC-418, Tanita, Japonia), aby przewidzieć pre-to - po wyścigu całkowite zmiany wody w organizmie. Wyścig rozpoczął się o godzinie 12:00 i składał się z 1,9 km pływania, 75 km jazdy na rowerze (1100 m przewyższenia netto) i 21,1 km biegu. Warunki otoczenia rejestrowano w odstępach 30-minutowych, a średnia ± SD (zakres) suchej temperatury podczas zdarzenia wynosiła 22,5 ± 2,7°C (18,8–26,6°C) przy wilgotności względnej 36,8 ± 8,3% (32–45%). Sekcję pływacką przeprowadzono w naturalnym jeziorze o temperaturze wody 17,5 ± 0,3ºC. Podczas części pływackiej wszyscy uczestnicy mieli na sobie kombinezon neoprenowy. Uczestnicy pili i spożywali jedzenie ad libitum oraz pływali, jeździli na rowerze i biegali we własnym tempie bez żadnych instrukcji od eksperymentatorów (poza tymi dotyczącymi przyjmowania kapsułek).
Podczas drugiego przejścia (pomiędzy kolarstwem a biegiem) na przedramię zakładano dwa plastry potu (Tegaderm+Pad, 3M, US) w celu pobrania próbek potu. W tym celu uczestnicy udali się na teren znajdujący się tuż za strefą zmian i skórę przedramienia oczyszczono wodą destylowaną i alkoholem oraz osuszono czystą gazą, aby usunąć ze skóry wszelkie pozostałości wcześniejszego potu. Następnie opaskę potową mocno przyklejono do skóry i zamocowano elastycznym rurkowym bandażem siatkowym (Elastofix, Insfarma, Niemcy). Proces ten trwał około 1 minuty i czas ten został odjęty od końcowego czasu wyścigu każdego uczestnika.
W ciągu 1 minuty od zakończenia wyścigu uczestnicy udali się do strefy mety i natychmiast zmierzono masę ciała i impedancję bioelektryczną ciała za pomocą tego samego aparatu opisanego wcześniej. Uczestników poinstruowano, aby unikali picia od mety do ważenia po wyścigu, a eksperymentator zapewnił przestrzeganie. Następnie uczestnicy wykonali dwa pionowe skoki w przeciwnych kierunkach oraz izometryczny test siły mięśni całego ciała, jak opisano wcześniej. Te testy wydajności zostały zakończone w ciągu 5 minut przed końcem wyścigu. Następnie uczestnicy odpoczywali przez 5 minut i pobrano próbkę krwi żylnej. Podczas tego okresu spoczynku plamy potu usunięto za pomocą czystej pęsety i umieszczono w sterylnej probówce o pojemności 10 ml. Plamy potu, które odkleiły się od skóry lub powodowały wycieki, zostały odrzucone.
Po tych protokołach tempo postrzeganego wysiłku podczas wyścigu było oceniane samodzielnie za pomocą skali Borga (od 6 do 20 punktów), podczas gdy postrzegana bolesność mięśni nóg była oceniana przez siebie za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 10 punktów). Uczestnicy wypełnili również szczegółowy kwestionariusz dotyczący przyjmowania płynów i pokarmów podczas wyścigu. Dane z tego kwestionariusza wykorzystano do obliczenia spożycia płynów, kalorii i węglowodanów podczas wyścigu. Za pomocą tego samoopisowego kwestionariusza obliczyliśmy również spożycie elektrolitów podczas wyścigu (oprócz soli spożytej podczas kuracji kapsułkami). Na koniec uczestnicy zgłaszali wszelkie incydenty podczas przyjmowania kapsułek i skutki uboczne wynikające z ich spożycia.
Analiza próbki krwi i potu Krew pozostawiono do skrzepnięcia in situ i surowicę oddzielono przez wirowanie (10 min przy 5000 g) i zamrożono w temperaturze -80ºC do dnia analizy. W późniejszym czasie część surowicy analizowano pod kątem osmolalności (1249, Advance 3MO, Hiszpania), stężenia sodu, chlorków, potasu i magnezu (Nova 16, NovaBiomedical, Hiszpania). Ponadto, za pomocą automatycznego analizatora (AU5400, Beckman Coulter, USA) zmierzono stężenie kinazy kreatynowej w surowicy krwi jako markera uszkodzenia mięśni. Pot oddzielono od plastrów przez odwirowanie (10 min przy 3000 g), przeniesiono do szczelnych probówek o pojemności 5 ml i schłodzono w temperaturze 4°C. W późniejszym terminie (w ciągu 2 dni od wyścigu) zmierzono osmolalność potu za pomocą tego samego osmometru, który zastosowano do próbek surowicy, podczas gdy stężenie elektrolitów w pocie zmierzono za pomocą jonoselektywnego analizatora elektrodowego (Cobas 6000, Roche, Madryt, Hiszpania).
Analiza statystyczna Normalność każdej zmiennej badano początkowo testem Shapiro-Wilka. Wszystkie zmienne prezentowały rozkład normalny. Dla zmiennych uzyskanych jednorazowo podczas eksperymentu (czas wyścigu, zmiana masy ciała, stężenie elektrolitów w pocie, samoocena zmęczenia i bolesności mięśni itp.) porównanie między grupami (sól vs grupa kontrolna) przeprowadzono za pomocą testu t-Studenta dla niezależnych próbek. Dla zmiennych otrzymanych dwukrotnie podczas eksperymentu (masa ciała, zmienne krwi, wydajność skoków itp.) Porównanie między grupami przeprowadzono za pomocą mieszanego modelu ANOVA (czas × leczenie) z powtarzanymi pomiarami dla zmiennej czas. Dane analizowano za pomocą pakietu statystycznego SPSS wersja 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Poziom istotności ustalono na p < 0,05. Dane przedstawiono jako średnią ± SD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Villanueva de la Cañada, Madrid, Hiszpania, 28692
- Exercise Physiology Laboratory, Camilo Jose Cela University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Triathloniści z wcześniejszym doświadczeniem w half-ironmanie
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy (triathloniści) z wcześniejszą historią zaburzeń mięśni, chorób serca lub nerek lub ci, którzy przyjmowali leki lub suplementy w ciągu dwóch poprzednich tygodni, zostali odrzuceni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Podawanie soli
Uczestnicy otrzymali 3 plastikowe torby, z których każda zawierała 4 białe kapsułki (tj. łącznie 12 kapsułek).
W grupie soli kapsułki napełniono dostępnym w handlu produktem, który zawiera buforowane sole elektrolitów (nakrętki Saltstick, Saltstick, Kalifornia, USA).
Łączna ilość dostarczonych elektrolitów w grupie soli wyniosła: 2580 mg sodu (113 mmol), 3979 mg chlorków (112 mmol), 756 mg potasu (19,3 mmol) i 132 mg magnezu (5,4 mmol).
|
Uczestnicy otrzymali 3 plastikowe torby, z których każda zawierała 4 białe kapsułki (tj. łącznie 12 kapsułek).
W grupie soli kapsułki napełniono dostępnym w handlu produktem, który zawiera buforowane sole elektrolitów (nakrętki Saltstick, Saltstick, Kalifornia, USA).
Łączna ilość dostarczonych elektrolitów w grupie soli wyniosła: 2580 mg sodu (113 mmol), 3979 mg chlorków (112 mmol), 756 mg potasu (19,3 mmol) i 132 mg magnezu (5,4 mmol).
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymali taką samą liczbę kapsułek o dokładnie takim samym wyglądzie, ale wypełnionych izokalorycznym placebo (celuloza).
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby spożyć zawartość pierwszego worka w przejściu między sekcją pływania i jazdy na rowerze, drugiego worka w okolicach środka etapu kolarstwa i trzeciego worka podczas przejścia między sekcją jazdy na rowerze i biegu.
|
Komparator placebo: Podawanie placebo
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymali taką samą liczbę kapsułek o dokładnie takim samym wyglądzie, ale wypełnionych izokalorycznym placebo (celuloza).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas wyścigu triathlonowego
Ramy czasowe: Eksperyment zostanie przeprowadzony za 1 dzień. Zmienna ta zostanie uzyskana w tym wyjątkowym dniu eksperymentalnym.
|
Uczestnicy rywalizować będą w prawdziwym triathlonie half-ironman, a czas wyścigu będzie mierzony za pomocą chip-time’u. Czas chipowania zostanie dostosowany w bucie uczestnika. Czas wyścigu będzie mierzony w sekundach. |
Eksperyment zostanie przeprowadzony za 1 dzień. Zmienna ta zostanie uzyskana w tym wyjątkowym dniu eksperymentalnym.
|
Zmiany parametrów krwi przed i po wyścigu
Ramy czasowe: Eksperyment zostanie przeprowadzony za 1 dzień. Zmienna ta zostanie uzyskana w tym wyjątkowym dniu eksperymentalnym
|
Surowica każdej próbki krwi będzie analizowana pod kątem osmolalności (1249, Advance 3MO, Hiszpania), stężenia sodu, chlorków, potasu i magnezu (Nova 16, NovaBiomedical, Hiszpania). ). Dodatkowo, za pomocą autoanalizatora (AU5400, Beckman Coulter, USA) będzie mierzone stężenie kinazy kreatynowej w surowicy jako marker uszkodzenia mięśni we krwi. Dla każdej zmiennej zostanie określone stężenie we krwi (w mM). |
Eksperyment zostanie przeprowadzony za 1 dzień. Zmienna ta zostanie uzyskana w tym wyjątkowym dniu eksperymentalnym
|
Analiza próbek potu
Ramy czasowe: Eksperyment zostanie przeprowadzony za 1 dzień. Zmienna ta zostanie uzyskana w tym wyjątkowym dniu eksperymentalnym
|
Pot zostanie pobrany za pomocą plastrów potowych (Tegaderm 3m) i zostanie oddzielony od plastrów przez odwirowanie (10 min przy 3000 g), przeniesiony do szczelnie zamkniętych probówek o pojemności 5 ml i schłodzony w temperaturze 4°C. W późniejszym terminie (w ciągu 2 dni od wyścigu) osmolalność potu zostanie zmierzona za pomocą tego samego osmometru, którego użyto do próbek surowicy, natomiast stężenie elektrolitów w pocie zmierzono za pomocą analizatora elektrod jonoselektywnych (Cobas 6000, Roche, Madryt, Hiszpania). Stężenie elektrolitów w pocie będzie mierzone w mM. |
Eksperyment zostanie przeprowadzony za 1 dzień. Zmienna ta zostanie uzyskana w tym wyjątkowym dniu eksperymentalnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany całkowitej zawartości wody w organizmie (przed i po wyścigu)
Ramy czasowe: Eksperyment zostanie przeprowadzony za 1 dzień. Zmienna ta zostanie uzyskana w tym wyjątkowym dniu eksperymentalnym
|
Zaledwie 15 minut przed wyścigiem (i po zwykłej rozgrzewce) uczestnicy zostaną zważeni w ubraniach startowych (bez pianki) i zostanie przeprowadzona segmentowa analiza impedancji bioelektrycznej (BC-418, Tanita, Japonia), aby przewidzieć -do-po wyścigu całkowitej zmiany wody w organizmie. Całkowita zawartość wody w organizmie będzie mierzona w kg. |
Eksperyment zostanie przeprowadzony za 1 dzień. Zmienna ta zostanie uzyskana w tym wyjątkowym dniu eksperymentalnym
|
Zmiany siły izometrycznej całego ciała od przed do po wyścigu
Ramy czasowe: Eksperyment zostanie przeprowadzony za 1 dzień. Zmienna ta zostanie uzyskana w tym wyjątkowym dniu eksperymentalnym
|
Przed i tuż po wyścigu mierzona będzie izometryczna siła mięśni całego ciała za pomocą ręcznego miernika uciągu (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Hiszpania) ustawionego na częstotliwość 1000 Hz.
Podczas tego pomiaru uczestnicy stoją na żelaznej podstawie o wymiarach 50 × 50 cm połączonej z uchwytem za pomocą nieelastycznego kabla.
Miernik izometryczny zostanie umieszczony w kablu, a wysokość linki została indywidualnie ustawiona, aby zapewnić zgięcie kolana pod kątem 135°, podczas gdy plecy i ramiona będą całkowicie wyprostowane.
Do wsparcia i ochrony podczas wykonania zastosowano regulowany ochraniacz odcinka lędźwiowego pleców.
W trakcie badania uzyskano maksymalną i średnią wytrzymałość izometryczną.
Uczestnicy zostaną wcześniej zaznajomieni z tym pomiarem.
|
Eksperyment zostanie przeprowadzony za 1 dzień. Zmienna ta zostanie uzyskana w tym wyjątkowym dniu eksperymentalnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCJC-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podawanie soli
-
University of TorontoZakończony
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
International Institute of Rescue Research and...Nieznany
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo JorgeNieznanyNadciśnienie | Sól; NadmiarPortugalia
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaSchyłkowa faza choroby wątroby
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty raka jelita grubego do wątroby
-
Hvidovre University HospitalZakończony