- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02103491
Effecten van orale zoutsuppletie op fysieke prestaties tijdens een halve ijzeren man (SALTED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Veertig gezonde en goed getrainde triatleten werden per e-mail of via internetaankondigingen geworven om deel te nemen aan dit onderzoek. Voordat ze zich inschreven voor het onderzoek, werd door elke deelnemer een vragenlijst ingevuld over hun medische geschiedenis, eerdere training, eerdere triatlonervaring en beste racetijd in halve Ironman-triatlonraces. Potentiële deelnemers met een voorgeschiedenis van spieraandoening, hart- of nierziekte of degenen die gedurende de twee voorgaande weken medicijnen gebruikten, werden weggegooid. Uiteindelijk werden zesentwintig deelnemers geselecteerd en gematcht (in paren) op leeftijd, antropometrische gegevens, training en beste racetijd. Vervolgens werd een gelijk aantal triatleten (n = 13) willekeurig toegewezen aan de controlegroep of aan de zoutinnamegroep. De belangrijkste morfologische variabelen, trainingsstatus en beste prestatietijd in de halve Ironman-afstand waren vergelijkbaar tussen deze groepen (P > 0,05; tabel 1). Alle deelnemers werden geïnformeerd over de risico's en ongemakken in verband met de experimenten en ondertekenden een schriftelijke toestemming vóór hun deelname aan dit onderzoek. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van Camilo Jose Cela in overeenstemming met de laatste versie van de Verklaring van Helsinki.
Experimenteel protocol Deelnemers werden geïnstrueerd om lichte oefeningen uit te voeren en pijnverlichtende strategieën (bijv. Pijnstillende medicijnen, handmatige massage, ijs, enz.) De twee dagen vóór de race te vermijden. Bovendien kregen de deelnemers de instructie om 24 uur voor aanvang van de race alle bronnen van cafeïne en alcohol te vermijden. Drie uur voor de race arriveerden de deelnemers in een gebied dicht bij de startlijn nadat ze twee uur voor aankomst 500 ml kraanwater hadden gedronken. Deelnemers hadden hun gebruikelijke maaltijd vóór de wedstrijd en deze was niet gestandaardiseerd onder de deelnemers om te voorkomen dat de pre-competitieroutines van de deelnemers werden beïnvloed. De maaltijden voorafgaand aan de wedstrijd werden echter achteraf geanalyseerd en hun gehalte aan koolhydraten, eiwitten en zout was vergelijkbaar tussen de groepen.
Bij aankomst rustten de deelnemers 10 minuten in een ligstoel en werd een veneus bloedmonster van 5 ml afgenomen uit een antecubitale ader. Men liet het bloed stollen en het werd gecentrifugeerd bij 5000 g om serum te verkrijgen. De deelnemers voltooiden vervolgens een gestandaardiseerde warming-up van 10 minuten, bestaande uit hardlopen, dynamische beenoefeningen en oefensprongen. Daarna voerden de deelnemers twee verticale tegenbewegingssprongen (CMJ) uit voor maximale hoogte op een krachtplatform (Quattrojump, Kistler, Zwitserland) om het beenvermogen vóór de race te beoordelen. Op commando boog de deelnemer zijn knieën en sprong zo hoog mogelijk terwijl hij de handen om zijn middel hield en landde met beide voeten. De hoogste waarden voor spronghoogte en de maximale spierkracht in de benen tijdens de concentrische fase van de sprong werden gebruikt voor statistische analyse. De deelnemers maakten vooraf kennis met de springtest.
Daarna werd de isometrische spierkracht van het hele lichaam gemeten met behulp van een draagbare trekmeter (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Spanje) ingesteld op een frequentie van 1000 Hz. Voor deze meting staan de deelnemers op een ijzeren voet van 50 × 50 cm die met een niet-elastische kabel is verbonden met een stuur. De isometrische meter werd in de kabel gestoken en de hoogte van de kabel werd individueel ingesteld om een knieflexie van 135º te bieden terwijl de rug en de armen volledig gestrekt waren. Deelnemers kregen de instructie om gedurende 3 seconden een maximale pull-by uit te voeren met hun hele lichaam (voornamelijk benen en armen) terwijl ze deze positie aanhielden. Tijdens de test werd mondelinge motivatie gegeven. Een verstelbare lenden-rugbeschermer werd gebruikt voor ondersteuning en bescherming tijdens de uitvoering. Tijdens de test werden maximale en gemiddelde isometrische sterkte verkregen. De deelnemers waren vooraf bekend met deze meting.
Daarna kregen de deelnemers 3 plastic zakken met elk 4 witte capsules (bijvoorbeeld in totaal 12 capsules). In de zoutgroep werden de capsules gevuld met een in de handel verkrijgbaar product dat gebufferde elektrolytzouten bevat (Saltstick caps, Saltstick, California US). De totale hoeveelheid elektrolyten in de zoutgroep was: 2580 mg natrium (113 mmol), 3979 mg chloride (112 mmol), 756 mg kalium (19,3 mmol) en 132 mg magnesium (5,4 mmol). In de controlegroep kregen de deelnemers hetzelfde aantal capsules met exact hetzelfde uiterlijk, maar gevuld met een isocalorische placebo (cellulose). Alle deelnemers kregen de instructie om de inhoud van het eerste zakje in de overgang tussen het zwem- en fietsgedeelte in te nemen, het tweede zakje rond het midden van het fietsgedeelte en het derde zakje tijdens de overgang tussen het fiets- en hardloopgedeelte. Dit schema werd gebruikt om de inname en opname van elektrolyten tijdens de race te vergemakkelijken. Deelnemers kregen de week voor de wedstrijd een staal van deze capsules (gevuld met placebo) om het innameprotocol tijdens de wissel en de wielersector te oefenen. Deelnemers werden aangemoedigd om alle capsules volgens het geprogrammeerde schema in te nemen en eventuele incidenten tijdens de capsule-inname tijdens de race te melden.
Slechts 15 minuten voor de race (en na hun gebruikelijke warming-up) werden de deelnemers gewogen in hun wedstrijdkleding (zonder wetsuit) en werd een segmentale bio-elektrische impedantieanalyse uitgevoerd (BC-418, Tanita, Japan) om pre-to-race te voorspellen -veranderingen in het totale lichaamsvocht na de wedstrijd. De wedstrijd begon om 12.00 uur en bestond uit 1,9 km zwemmen, 75 km fietsen (1100 m netto hoogteverschil) en 21,1 km hardlopen. De omgevingsomstandigheden werden geregistreerd met tussenpozen van 30 minuten en de gemiddelde ± SD (bereik) droge temperatuur tijdens het evenement was 22,5 ± 2,7 ºC (18,8 - 26,6 ºC) met een relatieve vochtigheid van 36,8 ± 8,3% (32 - 45%). Het zwemgedeelte werd uitgevoerd in een natuurlijk meer met een watertemperatuur van 17,5 ± 0,3ºC. Alle deelnemers droegen tijdens het zwemgedeelte een neopreen wetsuit. De deelnemers dronken en consumeerden voedsel ad libitum en zwommen, fietsten en renden in hun eigen tempo zonder instructies van de onderzoekers (afgezien van die met betrekking tot het innemen van capsules).
Tijdens de tweede overgang (tussen de fiets- en hardloopbenen) werden twee zweetplekken (Tegaderm+Pad, 3M, VS) op de onderarm geplaatst om zweetmonsters te verzamelen. Voor dit doel gingen de deelnemers naar een gebied net buiten het overgangsgebied en werd de onderarmhuid gereinigd met gedestilleerd water en alcohol en gedroogd met schoon gaas om eventuele resten van eerder zweet van de huid te verwijderen. Hierna werd de zweetpleister stevig op de huid geplakt en vastgemaakt met een elastisch buisvormig netverband (Elastofix, Insfarma, Duitsland). Dit proces duurde ongeveer 1 minuut en deze tijd werd afgetrokken van de uiteindelijke racetijd van elke deelnemer.
Binnen 1 minuut na het einde van de race gingen de deelnemers naar een finishgebied en werden de lichaamsmassa en de bio-elektrische impedantie van het lichaam onmiddellijk gemeten met hetzelfde apparaat als eerder beschreven. Deelnemers kregen de instructie om vanaf de finishlijn tot de weging na de race niet te drinken en een experimentator verzekerde naleving. Vervolgens voerden de deelnemers twee verticale sprongen met tegenbeweging uit en de isometrische spierkrachttest van het hele lichaam, zoals eerder beschreven. Deze prestatietests werden binnen 5 minuten na het einde van de race voltooid. De deelnemers rustten vervolgens 5 minuten en er werd een veneus bloedmonster afgenomen. Tijdens deze rustperiode werden de zweetplekken met een schoon pincet verwijderd en in een steriele tube van 10 ml geplaatst. Zweetplekken die van de huid waren losgekomen of een lek vertoonden, werden weggegooid.
Na deze protocollen werd de mate van waargenomen inspanning tijdens de race zelf beoordeeld met behulp van de Borg-schaal (6 tot 20 punten), terwijl de waargenomen beenspierpijn zelf werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (0 tot 10 punten). Deelnemers vulden ook een gedetailleerde vragenlijst in over vocht- en voedselinname tijdens de race. Gegevens op deze vragenlijst werden gebruikt om de inname van vocht, calorieën en koolhydraten tijdens de race te berekenen. Met deze zelfgerapporteerde vragenlijst berekenden we ook de elektrolyteninname tijdens de race (afgezien van het ingenomen zout bij de capsulebehandeling). Ten slotte rapporteerden de deelnemers elk incident tijdens de inname van de capsules en de bijwerkingen die voortkwamen uit hun inname.
Analyse van bloed- en zweetmonsters Het bloed mocht in situ stollen en het serum werd gescheiden door centrifugatie (10 min bij 5000 g) en ingevroren bij -80°C tot de dag van analyse. Later werd het serumgedeelte geanalyseerd op osmolaliteit (1249, Advance 3MO, Spanje), natrium-, chloride-, kalium- en magnesiumconcentraties (Nova 16, NovaBiomedical, Spanje). Bovendien werd de serumconcentratie van creatinekinase gemeten als bloedmarker voor spierbeschadiging door middel van een autoanalysator (AU5400, Beckman Coulter, VS). Het zweet werd van de pleisters gescheiden door centrifugatie (10 min bij 3000 g), overgebracht naar afgesloten buisjes van 5 ml en gekoeld bij 4 °C. Op een latere datum (binnen 2 dagen na de race) werd de zweetosmolaliteit gemeten met dezelfde osmometer die werd gebruikt voor de serummonsters, terwijl de zweetelektrolytconcentratie werd gemeten met behulp van een ionselectieve elektrodeanalysator (Cobas 6000, Roche, Madrid, Spanje).
Statistische analyse De normaliteit van elke variabele werd aanvankelijk getest met de Shapiro-Wilk-test. Alle variabelen vertoonden een normale verdeling. Voor de variabelen die één keer tijdens het experiment werden verkregen (racetijd, verandering in lichaamsmassa, zweetelektrolytconcentratie, zelf beoordeelde vermoeidheid en spierpijn, enz.) werd de vergelijking tussen groepen (zout versus controle) uitgevoerd met behulp van Student's t-test voor onafhankelijke monsters. Voor de variabelen die twee keer tijdens het experiment werden verkregen (lichaamsmassa, bloedvariabelen, springprestaties, enz.) werd de vergelijking tussen groepen uitgevoerd met behulp van een gemengd model ANOVA (tijd × behandeling) met herhaalde metingen voor de variabele tijd. De gegevens zijn geanalyseerd met het statistische pakket SPSS versie 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Het significantieniveau werd vastgesteld op P < 0,05. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Villanueva de la Cañada, Madrid, Spanje, 28692
- Exercise Physiology Laboratory, Camilo Jose Cela University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Triatleten met eerdere ervaring in half-ironman
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële deelnemers (triatleten) met een voorgeschiedenis van spieraandoeningen, hart- of nieraandoeningen of degenen die gedurende de twee voorgaande weken medicijnen of supplementen gebruikten, werden weggegooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zout administratie
Deelnemers kregen 3 plastic zakken met elk 4 witte capsules (bijvoorbeeld in totaal 12 capsules).
In de zoutgroep werden de capsules gevuld met een in de handel verkrijgbaar product dat gebufferde elektrolytzouten bevat (Saltstick caps, Saltstick, California US).
De totale hoeveelheid elektrolyten in de zoutgroep was: 2580 mg natrium (113 mmol), 3979 mg chloride (112 mmol), 756 mg kalium (19,3 mmol) en 132 mg magnesium (5,4 mmol).
|
Deelnemers kregen 3 plastic zakken met elk 4 witte capsules (bijvoorbeeld in totaal 12 capsules).
In de zoutgroep werden de capsules gevuld met een in de handel verkrijgbaar product dat gebufferde elektrolytzouten bevat (Saltstick caps, Saltstick, California US).
De totale hoeveelheid elektrolyten in de zoutgroep was: 2580 mg natrium (113 mmol), 3979 mg chloride (112 mmol), 756 mg kalium (19,3 mmol) en 132 mg magnesium (5,4 mmol).
In de controlegroep kregen de deelnemers hetzelfde aantal capsules met exact hetzelfde uiterlijk, maar gevuld met een isocalorische placebo (cellulose).
Alle deelnemers kregen de instructie om de inhoud van het eerste zakje in de overgang tussen het zwem- en fietsgedeelte in te nemen, het tweede zakje rond het midden van het fietsgedeelte en het derde zakje tijdens de overgang tussen het fiets- en hardloopgedeelte.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-toediening
In de controlegroep kregen de deelnemers hetzelfde aantal capsules met exact hetzelfde uiterlijk, maar gevuld met een isocalorische placebo (cellulose).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Triatlon racetijd
Tijdsspanne: Het experiment wordt over 1 dag uitgevoerd. Deze variabele wordt verkregen op deze unieke experimentele dag.
|
Deelnemers strijden in een echte half-ironman-triatlon en de racetijd wordt gemeten door middel van chiptiming. De chiptiming wordt aangepast in de schoen van de deelnemer. De racetijd wordt gemeten in seconden. |
Het experiment wordt over 1 dag uitgevoerd. Deze variabele wordt verkregen op deze unieke experimentele dag.
|
|
Veranderingen in bloedparameters voor en na de race
Tijdsspanne: Het experiment wordt over 1 dag uitgevoerd. Deze variabele wordt verkregen op deze unieke experimentele dag
|
Het serumgedeelte van elk bloedmonster zal worden geanalyseerd op osmolaliteit (1249, Advance 3MO, Spanje), natrium-, chloride-, kalium- en magnesiumconcentraties (Nova 16, NovaBiomedical, Spanje). ). Daarnaast zal de serumcreatinekinaseconcentratie worden gemeten als bloedmarker voor spierschade door middel van een autoanalyzer (AU5400, Beckman Coulter, VS). Voor elke variabele wordt de bloedconcentratie (in mM) bepaald. |
Het experiment wordt over 1 dag uitgevoerd. Deze variabele wordt verkregen op deze unieke experimentele dag
|
|
Analyse van zweetmonsters
Tijdsspanne: Het experiment wordt over 1 dag uitgevoerd. Deze variabele wordt verkregen op deze unieke experimentele dag
|
Het zweet wordt verkregen met zweetpleisters (Tegaderm 3m) en wordt van de pleisters gescheiden door centrifugeren (10 min bij 3000 g), overgebracht naar afgesloten buizen van 5 ml en gekoeld bij 4 ºC. Op een later tijdstip (binnen twee dagen na de race) zal de zweetosmolaliteit worden gemeten met dezelfde osmometer die wordt gebruikt voor de serummonsters, terwijl de zweetelektrolytconcentratie wordt gemeten met behulp van een ion-selectieve elektrode-analysator (Cobas 6000, Roche, Madrid, Spanje). De zweetelektrolytconcentratie wordt gemeten in mM. |
Het experiment wordt over 1 dag uitgevoerd. Deze variabele wordt verkregen op deze unieke experimentele dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het totale lichaamswatergehalte (voor en na de race)
Tijdsspanne: Het experiment wordt over 1 dag uitgevoerd. Deze variabele wordt verkregen op deze unieke experimentele dag
|
Slechts 15 minuten voor de race (en na hun gebruikelijke warming-up) worden de deelnemers gewogen in hun wedstrijdkleding (zonder wetsuit) en wordt een segmentale bio-elektrische impedantieanalyse uitgevoerd (BC-418, Tanita, Japan) om de pre te voorspellen. -to-post-race totale lichaamswaterveranderingen. Het totale lichaamswater wordt gemeten in kg. |
Het experiment wordt over 1 dag uitgevoerd. Deze variabele wordt verkregen op deze unieke experimentele dag
|
|
Veranderingen in de isometrische kracht van het hele lichaam van vóór de race tot na de race
Tijdsspanne: Het experiment wordt over 1 dag uitgevoerd. Deze variabele wordt verkregen op deze unieke experimentele dag
|
Voor en net na de race wordt de isometrische spierkracht van het hele lichaam gemeten door middel van een draagbare trekmeter (Isocontrol Isométrico, EV-Pro, Spanje) ingesteld op een frequentie van 1000 Hz.
Voor deze meting staan de deelnemers op een ijzeren basis van 50 x 50 cm, verbonden met een stuur door middel van een niet-elastische kabel.
De isometrische meter wordt in de kabel gestoken en de hoogte van de kabel werd individueel ingesteld om een knieflexie van 135 graden te bieden, terwijl de rug en de armen volledig worden gestrekt.
Voor ondersteuning en bescherming tijdens de uitvoering werd een verstelbare lenden-rugbeschermer gebruikt.
Tijdens de test werden de maximale en gemiddelde isometrische sterkte verkregen.
Deelnemers worden vooraf vertrouwd gemaakt met deze meting.
|
Het experiment wordt over 1 dag uitgevoerd. Deze variabele wordt verkregen op deze unieke experimentele dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCJC-14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .