현장 진료 환경에서 Samsung LABGEO PT10 간 패널 평가
2015년 2월 18일 업데이트: Samsung Electronics
PT10 Hepatic assay의 테스트 결과와 FDA 승인 화학 분석기에서 얻은 결과를 비교하여 Samsung LABGEO PT10의 성능 특성을 확립합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적으로 수집된 인간 혈청 표본과 관련하여 진료 현장에서 Samsung LABGEO PT10 간 패널에서 얻은 측정값과 상용 임상 화학 분석기에서 얻은 해당 측정값 사이의 상관 관계를 설정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 간 효소 상승의 병력이 있거나 간 효소 상승을 암시하는 증상이 있는 남성 또는 여성 피험자
- 현장에 제출하고 현장에서 일상적인 관리의 일환으로 간 효소 수치 검사를 요구합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자
- 생명을 위협하는 질병 또는 환자의 안전이나 연구 수행을 위태롭게 할 수 있는 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 의학적 질병이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간 질환의 증상
장치: 삼성 LABGEO PT10 간 패널
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Samsung LABGEO PT10 혈청 결과와 일치하는 FDA 승인 비교 분석기 간의 편향
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Bland-Altman 차이 플롯을 사용하여 모든 혈장 및 혈청 측정 쌍 간의 평균 백분율 차이.
기간: 기준선
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기준선
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실행 간, 일 및 총 정밀도 간 표준 편차 및 변동 계수.
기간: 20 일
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20 일
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테스트 측정의 관련 분포(각 분석물에 대해)의 2.5번째 백분위수 및 관련 분포의 97.5번째 백분위수를 계산하여 기준 간격을 추정합니다.
기간: 기준선
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기준선
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Bland-Altman 차이 플롯을 사용하여 모든 쌍의 혈청 및 전혈 측정치 사이의 평균 백분율 차이.
기간: 기준선
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기준선
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Bland-Altman 차이 도표를 사용한 모든 혈장 및 전혈 측정 쌍 간의 평균 백분율 차이.
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nam Shin, Nexus DX
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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