ポイントオブケア設定における Samsung LABGEO PT10 Hepatic Panel の評価
2015年2月18日 更新者：Samsung Electronics
Samsung LABGEO PT10 の性能特性を、PT10 Hepatic アッセイのテスト結果と FDA 認可の化学分析装置から得られた結果を比較することによって確立します。
調査の概要
詳細な説明
事前に収集されたヒト血清検体に関して、ポイントオブケアでSamsung LABGEO PT10肝臓パネルから得られた測定値と、市販の臨床化学分析装置で得られた対応する測定値との相関関係を確立すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- -肝酵素の上昇または肝酵素の上昇を示唆する症状の病歴を持つ男性または女性の被験者
- サイトに提示し、サイトでの日常的なケアの一環として肝酵素のレベルの検査を要求する
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない被験者
- -生命を脅かす疾患、または生命を脅かす可能性のある深刻な医学的疾患を患っている被験者は、患者の安全や研究の実施を危うくする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肝疾患の症状
デバイス: Samsung LABGEO PT10 肝臓パネル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Samsung LABGEO PT10 血清の結果と一致する FDA 認可の比較アッセイとの間の偏り
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Bland-Altman 差のプロットを使用した、血漿および血清測定値のすべてのペア間の差の平均パーセンテージ。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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実行間、日と合計精度の間の標準偏差と変動係数。
時間枠：20日間
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20日間
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テスト測定値の関連分布の 2.5 パーセンタイル (各分析対象物) および関連分布の 97.5 パーセンタイルを計算することによる参照範囲の推定値。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Bland-Altman 差のプロットを使用した、血清測定値と全血測定値のすべてのペア間の差の平均パーセンテージ。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Bland-Altman 差のプロットを使用した、血漿および全血測定値のすべてのペア間の差の平均パーセンテージ。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nam Shin、Nexus DX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月18日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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