三星 LABGEO PT10 Hepatic Panel 在护理点环境中的评估
2015年2月18日 更新者：Samsung Electronics
通过将 PT10 肝脏检测的测试结果与从 FDA 批准的化学分析仪获得的结果进行比较，确定三星 LABGEO PT10 的性能特征。
研究概览
详细说明
建立在护理点从 Samsung LABGEO PT10 Hepatic Panel 获得的测量值与在商业临床化学分析仪上获得的相应测量值之间的相关性，关于前瞻性收集的人类血清样本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 具有肝酶升高病史或提示肝酶升高的症状的男性或女性受试者
- 前往现场并要求检测肝酶水平作为现场常规护理的一部分
- 受试者能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 受试者不能或不愿提供书面知情同意书
- 患有危及生命的疾病或任何可能危及患者安全或研究行为的严重的、可能危及生命的医学疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肝病的症状
设备：三星 LABGEO PT10 肝板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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三星 LABGEO PT10 血清结果与匹配的 FDA 批准的比较试验之间的偏差
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Bland-Altman 差异图，所有血浆和血清测量值对之间的平均百分比差异。
大体时间：基线
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基线
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运行之间、日期之间和总精度之间的标准偏差和变异系数。
大体时间：20天
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20天
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通过计算测试测量（对于每个分析物）的相关分布的第 2.5 个百分位数和相关分布的第 97.5 个百分位数来估计参考区间。
大体时间：基线
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基线
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使用 Bland-Altman 差异图，所有血清和全血测量值对之间的平均百分比差异。
大体时间：基线
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基线
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使用 Bland-Altman 差异图，所有血浆和全血测量值对之间的平均百分比差异。
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nam Shin、Nexus DX
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月18日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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