Evaluación del panel hepático Samsung LABGEO PT10 en un entorno de punto de atención
18 de febrero de 2015 actualizado por: Samsung Electronics
Establecer las características de rendimiento del Samsung LABGEO PT10 comparando los resultados de la prueba del ensayo hepático PT10 con los resultados obtenidos de un analizador químico aprobado por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Establecer la correlación entre los valores medidos obtenidos del panel hepático Samsung LABGEO PT10 en el punto de atención y los valores medidos correspondientes obtenidos en un analizador químico clínico comercial, con respecto a muestras de suero humano recolectadas prospectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con antecedentes de enzimas hepáticas elevadas o síntomas sugestivos de enzimas hepáticas elevadas
- Presentarse al sitio y solicitar pruebas de niveles de enzimas hepáticas como parte de la atención de rutina en el sitio
- Sujetos capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito
- Sujetos con una enfermedad potencialmente mortal o cualquier enfermedad médica grave y potencialmente mortal que pueda comprometer la seguridad del paciente o la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
sintomas de enfermedad hepatica
Dispositivo: Panel hepático Samsung LABGEO PT10
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sesgo entre los resultados del suero Samsung LABGEO PT10 y el ensayo de comparación aprobado por la FDA correspondiente
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia porcentual media entre todos los pares de mediciones de plasma y suero utilizando el gráfico de diferencias de Bland-Altman.
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Desviación estándar y coeficientes de variación entre corrida, entre día y precisión total.
Periodo de tiempo: 20 días
|
20 días
|
|
Estimaciones de los intervalos de referencia calculando el percentil 2,5 de la distribución asociada de la medición de prueba (para cada analito) y el percentil 97,5 de la distribución asociada.
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Diferencia porcentual media entre todos los pares de mediciones de suero y sangre completa utilizando el gráfico de diferencias de Bland-Altman.
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Diferencia porcentual media entre todos los pares de mediciones de plasma y sangre completa utilizando el diagrama de diferencias de Bland-Altman.
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nam Shin, Nexus DX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T10-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .