A Samsung LABGEO PT10 májpanel értékelése gondozási pontban
2015. február 18. frissítette: Samsung Electronics
A Samsung LABGEO PT10 teljesítményjellemzőinek megállapítása a PT10 Hepatic assay vizsgálati eredményeinek és az FDA által jóváhagyott kémiai analizátor eredményeinek összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Korreláció megállapítása a Samsung LABGEO PT10 Hepatic Paneltől a gondozás helyén kapott mért nagyságértékek és a kereskedelemben kapható klinikai kémiai analizátorral kapott megfelelő mért értékek között, a prospektíven gyűjtött emberi szérumminták tekintetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási klinikák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, akiknek a kórelőzményében emelkedett májenzimszint vagy emelkedett májenzimszintre utaló tünetek szerepelnek
- Bemutatás a helyszínen, és a májenzimek szintjének vizsgálata a helyszíni rutinszerű ellátás részeként
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos beleegyezést adni
- Életveszélyes betegségben vagy bármilyen súlyos, potenciálisan életveszélyes egészségügyi betegségben szenvedő alanyok, amelyek veszélyeztethetik a betegek biztonságát vagy a vizsgálati magatartást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
májbetegség tünetei
Eszköz: Samsung LABGEO PT10 Hepatic Panel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Torzítás a Samsung LABGEO PT10 szérum eredményei és a megfelelő FDA által jóváhagyott összehasonlító vizsgálat között
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos százalékos különbség az összes plazma- és szérumméréspár között, a különbségek Bland-Altman görbéjét használva.
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Szórás és variációs együttható a futás, a napi és a teljes pontosság között.
Időkeret: 20 nap
|
20 nap
|
|
A referenciaintervallumok becslése a vizsgálati mérések kapcsolódó eloszlásának 2,5 százalékos értékének (minden egyes elemzett anyagra) és a kapcsolódó eloszlás 97,5 százalékának kiszámításával.
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Átlagos százalékos különbség a szérum és a teljes vér összes párja között, a különbségek Bland-Altman diagramja segítségével.
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Átlagos százalékos különbség az összes plazma- és teljesvérmérési pár között, a különbségek Bland-Altman diagramja segítségével.
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nam Shin, Nexus DX
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T10-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .