Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Samsung LABGEO PT10 leverpanel i en point-of-care indstilling

18. februar 2015 opdateret af: Samsung Electronics
At etablere ydeevneegenskaberne for Samsung LABGEO PT10 ved at sammenligne testresultaterne af PT10-hepatisk assay med resultater opnået fra en FDA-godkendt kemianalysator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At etablere korrelationen mellem måleværdier som opnået fra Samsung LABGEO PT10 Hepatic Panel på plejestedet og de tilsvarende måleværdier som opnået på en kommerciel klinisk kemisk analysator med hensyn til prospektivt indsamlede humane serumprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en historie med forhøjede leverenzymer eller symptomer, der tyder på forhøjede leverenzymer
  • Præsenteres på stedet og kræver testning for niveauer af leverenzymer som en del af rutinepleje på stedet
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med en livstruende sygdom eller enhver alvorlig, potentielt livstruende medicinsk sygdom, der kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsesadfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
symptomer på leversygdom
Enhed: Samsung LABGEO PT10 leverpanel
Enhed: Samsung LABGEO PT10 leverpanel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bias mellem Samsung LABGEO PT10 serumresultater og matchende FDA-godkendt komparatoranalyse
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis forskel mellem alle par plasma- og serummålinger ved brug af Bland-Altman-forskelle plot.
Tidsramme: baseline
baseline
Standardafvigelse og variationskoefficienter for mellem kørsel, mellem dag og total præcision.
Tidsramme: 20 dage
20 dage
Estimater af referenceintervaller ved at beregne 2,5 percentilen af ​​associeret fordeling af testmåling (for hver analyt) og 97,5 percentilen af ​​associeret fordeling.
Tidsramme: baseline
baseline
Gennemsnitlig procentforskel mellem alle par serum- og fuldblodsmålinger ved brug af Bland-Altman-forskelle plot.
Tidsramme: baseline
baseline
Gennemsnitlig procentforskel mellem alle par plasma- og fuldblodsmålinger ved brug af Bland-Altman plot af forskelle.
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Electronics

Efterforskere

  • Studiestol: Nam Shin, Nexus DX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T10-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk sygdom

Kliniske forsøg med Samsung LABGEO PT10 leverpanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner