Hodnocení jaterního panelu Samsung LABGEO PT10 v nastavení Point-of-Care
18. února 2015 aktualizováno: Samsung Electronics
Stanovit výkonnostní charakteristiky přístroje Samsung LABGEO PT10 porovnáním výsledků testu jaterního testu PT10 s výsledky získanými z chemického analyzátoru schváleného FDA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovit korelaci mezi hodnotami naměřených veličin získanými z jaterního panelu Samsung LABGEO PT10 v místě péče a odpovídajícími hodnotami naměřených veličin získanými na komerčním analyzátoru klinické chemie s ohledem na prospektivně odebrané vzorky lidského séra.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kliniky primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s anamnézou zvýšených jaterních enzymů nebo symptomy naznačujícími zvýšené jaterní enzymy
- Dostavit se na místo a vyžadovat testování hladin jaterních enzymů jako součást běžné péče na místě
- Subjekty schopné a ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné nebo neochotné poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekty s život ohrožujícím onemocněním nebo jakýmkoli závažným, potenciálně život ohrožujícím onemocněním, které může ohrozit bezpečnost pacienta nebo průběh studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
příznaky onemocnění jater
Zařízení: Jaterní panel Samsung LABGEO PT10
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkreslení mezi výsledky séra Samsung LABGEO PT10 a odpovídajícím srovnávacím testem schváleným FDA
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední procentuální rozdíl mezi všemi páry měření plazmy a séra pomocí Bland-Altmanova grafu rozdílů.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Směrodatná odchylka a variační koeficienty mezi běhy, mezi dnem a celkovou přesností.
Časové okno: 20 dní
|
20 dní
|
|
Odhady referenčních intervalů výpočtem 2,5 percentilu přidruženého rozdělení testovacího měření (pro každý analyt) a 97,5 percentilu přidruženého rozdělení.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Střední procentuální rozdíl mezi všemi páry měření séra a plné krve pomocí Bland-Altmanova grafu rozdílů.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Střední procentuální rozdíl mezi všemi páry měření plazmy a plné krve pomocí Bland-Altmanova grafu rozdílů.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nam Shin, Nexus DX
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T10-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .