Оценка панели Samsung LABGEO PT10 Hepatic Panel в условиях оказания медицинской помощи
18 февраля 2015 г. обновлено: Samsung Electronics
Установить рабочие характеристики Samsung LABGEO PT10 путем сравнения результатов анализа печени PT10 с результатами, полученными на биохимическом анализаторе, одобренном FDA.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Установить корреляцию между измеренными значениями, полученными с помощью панели Samsung LABGEO PT10 Hepatic Panel в месте оказания медицинской помощи, и соответствующими измеренными значениями, полученными на коммерческом биохимическом анализаторе в отношении проспективно собранных образцов сыворотки крови человека.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиники первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола с повышенным уровнем печеночных ферментов в анамнезе или симптомами, указывающими на повышенный уровень печеночных ферментов.
- Представление на объект и требование тестирования на уровни ферментов печени в рамках обычного ухода на объекте
- Субъекты, способные и желающие дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, неспособные или не желающие дать письменное информированное согласие
- Субъекты с опасным для жизни заболеванием или любым серьезным, потенциально опасным для жизни заболеванием, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или проведение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
симптомы заболевания печени
Устройство: Samsung LABGEO PT10 Печеночная панель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Несоответствие между результатами сыворотки Samsung LABGEO PT10 и сравнительным анализом, одобренным FDA
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя процентная разница между всеми парами измерений плазмы и сыворотки с использованием графика различий Бланда-Альтмана.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Стандартное отклонение и коэффициенты вариации между прогонами, между днями и общей точностью.
Временное ограничение: 20 дней
|
20 дней
|
|
Оценки эталонных интервалов путем вычисления 2,5-го процентиля связанного распределения тестового измерения (для каждого аналита) и 97,5-го процентиля связанного распределения.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Средняя процентная разница между всеми парами измерений сыворотки и цельной крови с использованием графика различий Бланда-Альтмана.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Средняя процентная разница между всеми парами измерений плазмы и цельной крови с использованием графика различий Бланда-Альтмана.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nam Shin, Nexus DX
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T10-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .