Avaliação do painel hepático Samsung LABGEO PT10 em um ambiente de atendimento
18 de fevereiro de 2015 atualizado por: Samsung Electronics
Estabelecer as características de desempenho do Samsung LABGEO PT10 comparando os resultados do ensaio PT10 Hepatic com os resultados obtidos de um analisador químico aprovado pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estabelecer a correlação entre os valores medidos obtidos do Samsung LABGEO PT10 Hepatic Panel no ponto de atendimento e os valores medidos correspondentes obtidos em um analisador de química clínica comercial, com relação a amostras de soro humano coletadas prospectivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínicas de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com histórico de enzimas hepáticas elevadas ou sintomas sugestivos de enzimas hepáticas elevadas
- Apresentando-se ao local e exigindo testes para níveis de enzimas hepáticas como parte dos cuidados de rotina no local
- Sujeitos capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos com uma doença com risco de vida ou qualquer doença médica grave e potencialmente fatal que possa comprometer a segurança do paciente ou a condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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sintomas de doença hepática
Dispositivo: Painel Hepático Samsung LABGEO PT10
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viés entre os resultados do soro Samsung LABGEO PT10 e o ensaio de comparação aprovado pela FDA
Prazo: linha de base
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença percentual média entre todos os pares de medições de plasma e soro usando o gráfico de diferenças de Bland-Altman.
Prazo: linha de base
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linha de base
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Desvio padrão e coeficientes de variação entre execução, entre dia e precisão total.
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Estimativas de intervalos de referência calculando o percentil 2,5 da distribuição associada da medição do teste (para cada analito) e o percentil 97,5 da distribuição associada.
Prazo: linha de base
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linha de base
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Diferença percentual média entre todos os pares de medições de soro e sangue total usando o gráfico de diferenças de Bland-Altman.
Prazo: linha de base
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linha de base
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Diferença percentual média entre todos os pares de medições de plasma e sangue total usando o gráfico de diferenças de Bland-Altman.
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nam Shin, Nexus DX
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T10-02
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