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Bewertung des Samsung LABGEO PT10 Hepatic Panel in einer Point-of-Care-Umgebung

18. Februar 2015 aktualisiert von: Samsung Electronics
Bestimmung der Leistungsmerkmale des Samsung LABGEO PT10 durch Vergleich der Testergebnisse des PT10-Lebertest mit den Ergebnissen eines von der FDA zugelassenen Chemieanalysegeräts.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Korrelation zwischen Messwerten, wie sie vom Samsung LABGEO PT10 Hepatic Panel am Point-of-Care erhalten werden, und den entsprechenden Messwerten, die auf einem kommerziellen Analysegerät für klinische Chemie erhalten werden, in Bezug auf prospektiv entnommene Humanserumproben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniken der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit einer Vorgeschichte erhöhter Leberenzyme oder Symptomen, die auf erhöhte Leberenzyme hindeuten
  • Vorstellung am Standort und Anforderung von Tests auf Leberenzymwerte als Teil der routinemäßigen Versorgung am Standort
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden mit einer lebensbedrohlichen Krankheit oder einer ernsthaften, potenziell lebensbedrohlichen medizinischen Erkrankung, die die Patientensicherheit oder die Studiendurchführung beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptome einer Lebererkrankung
Gerät: Samsung LABGEO PT10 Leberpanel
Gerät: Samsung LABGEO PT10 Leberpanel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abweichung zwischen den Ergebnissen des Samsung LABGEO PT10-Serums und dem übereinstimmenden, von der FDA zugelassenen Vergleichsassay
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer prozentualer Unterschied zwischen allen Paaren von Plasma- und Serummessungen unter Verwendung des Bland-Altman-Diagramms der Unterschiede.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Standardabweichung und Variationskoeffizienten zwischen Lauf, Tag und Gesamtpräzision.
Zeitfenster: 20 Tage
20 Tage
Schätzungen der Referenzintervalle durch Berechnung des 2,5. Perzentils der zugehörigen Verteilung der Testmessung (für jeden Analyten) und des 97,5. Perzentils der zugehörigen Verteilung.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlerer prozentualer Unterschied zwischen allen Paaren von Serum- und Vollblutmessungen unter Verwendung des Bland-Altman-Diagramms der Unterschiede.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlerer prozentualer Unterschied zwischen allen Paaren von Plasma- und Vollblutmessungen unter Verwendung des Bland-Altman-Diagramms der Unterschiede.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Electronics

Ermittler

  • Studienstuhl: Nam Shin, Nexus DX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T10-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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